Beschreibung der Studie

Bisher gibt es keine durch kontrollierte klinische Studien erprobtes Medikament bei Schwindelmigraine. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Metoprolol bei Patienten mit Schwindelmigraine eine vorbeugende Wirkung auf die Attacken hat.

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Studiendetails

Studienziel Zahl der Schwindelattacken und Zahl der Kopfschmerzattacken während der letzten 3 Monate der 6monatigen Behandlungsphase.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 266
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen (1., 4., 5.) oder sicheren (1., 2., 3., 5.) vestibulären Migraine nach den Kriterien von Neuhauser und Kollegen (Neuhauser u. a. 2001):
  • episodischer vestibulärer Schwindel mäßiger bis heftiger Intensität (Drehschwindel oder andere Bewegungsillusion, Lageschwindel, Kopfbewegungsintoleranz, d. h. Auftreten oder Verstärkung des Schwindels durch Kopfbewegungen);
  • Migrainesyndrom entsprechend den Kriterien der International Headache Society IHS;
  • mindestens eines der folgenden Migrainesymptome während mindestens 2 Schwindelattacken: migrainetypische Kopfschmerzen, Photophobie, Phonophobie, Flimmerskotome oder andere Aurasymptome;
  • mindestens eines der folgenden Kriterien: Migraine nach IHS (wie unter 3. angegeben), Migraine-typische Auslöser des Schwindels, z. B. bestimmte Nahrungsmittel, unregelmäßiger Schlaf, hormonelle Veränderungen, Ansprechen auf Anti-Migraine-Medikamente
  • Ausschluß anderer Ursachen;
  • Zwischen 6 und 30 Attacken in drei aufeinanderfolgenden Monaten;
  • Patienten mit der Fähigkeit, den Anweisungen zur Studie zu folgen und voraussichtlich alle Studienvisiten abzuschließen;
  • Aufklärung und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die keine Einwilligung geben können;
  • Andere vestibuläre Erkrankungen wie M. Menière, phobischer Schwankschwindel, benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel, vestibuläre Paroxysmien;
  • Zentrale Störungen wie paroxysmale Hirnstammattacken, TIAs;
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Metoprolol:
  • bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat;
  • Erkrankungen, die mit Bronchospasmen einhergehen, z. B. Asthma;
  • Sick sinus syndrome, bekannter SA-Block, AV-Block;
  • Bradykardie < 50 / min in Ruhe, systolischer Blutdruck < 100 mmHg, endgradige peripher-arterielle Verschlußkrankheit;
  • bekannte schwere Herzinsuffizienz;
  • Begleitende Behandlung mit MAO-Hemmern, sympathomimetische Medikamente, Katecholamin-depletierende Medikamente, Digitalisglykoside;
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus;
  • Phäochromozytom;
  • Verdacht einer entstehenden Thyreotoxikose;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Porphyrie;
  • Psoriasis;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Persistiernder Bluthochdruck mit systolischen Werten > 180 mmHg oder diastolischen Werten > 110 mmHg (Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen über 20 – 30 Minuten) der nicht mit antihypertensiver Medikation kontrolliert werden kann;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Herz- oder Niereninsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Neoplasmen oder komplexe Erkrankungen, die die Beurteilung des Behandlungserfolges verfälschen;
  • Behandlung mit Betablockern (nach Auswaschperiode von mind. 1 Monat Einschluß möglich)
  • Medikamenteneinnahme im Rahmen einer anderen klininschen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluß oder geplante Teilnahme an einer klinischen Prüfung bis zu 30 Tage nach Studienende;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, München

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Klinik, Altötting

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Universitätsklinikum, Essen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Primäre Ziele: Zeigen der Überlegenheit der Metoprolol-Succinat Behandlung gegenüber Placebo hinsichtlich der monatlichen Zahl der Schwindelattacken und der monatlichen Zahl der Kopfschmerzattacken. Sekundäre Ziele: Untersuchung, ob die Überlegenheit von Metoprolol Succinat bis 3 Monate nach der letzten Medikamentengabe anhält. Quantitative Beschreibung und Vergleich der medianen Dauer und Schwere der Schwindelattacken, der Zahl der Kopfschmerztage, neurologische, neuro-orthoptische Untersuchung und Änderung der Behinderung/Beeinträchtigung durch Schwindel vs. Placebo. Überwachung des Auftretens von unerwünschten Wirkungen lt. Fachinformation.

Quelle

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