Beschreibung der Studie

Gegenwärtig existiert keine zugelassene medikamentöse Behandlung des akuten Ausfalls des Gleichgewichtsnerven. Hauptfragestellung: Erholen sich Patienten mit einseitigem Ausfall des Gleichgewichtsnerven schneller und besser, wenn sie Betahistin einnehmen?

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Studiendetails

Studienziel Haltungskontrolle: Posturographisch gemessener "total sway path" (Strecke/Zeit) an Tag 3 und Tag 10 nach Randomisierung Maximale Geschwindigkeit der langsamen Phase des Spontannystagmus an Tag 3 und Tag 10 nach Randomisierung
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankengeschichte mit akutem/sub-akutem (also innerhalb von Minuten bis Stunden) Beginn von schwerem, anhaltendem Drehschwindel, Übel-keit und posturalem Ungleichgewicht.
  • Bei der klinischen Untersuchung horizontal-rotatorischen, spontanen Nystagmus (schnelle Phase) in Richtung des nicht-betroffenen Ohrs ohne Hinweis auf eine zentrale vestibuläre Läsion und einen pathologischen Kopf-Impuls-Test (z.B. schnelle Drehung des Kopfes des Patienten nach rechts und links währenddessen die kompensatorischen Augenbewegun-gen beobachtet werden.), der ein ipsilaterales Defizit des horizontalen, semizirculären Kanals (Halmagyi & Curthoys 1988) aufzeigt.
  • Unterfunktion bzw. Nicht-Ansprechen des horinzontalen Kanals des be-troffenen Ohrs bei kalorischer Prüfung, d.h. die maximale Geschwindigkeit der langsamen Phase während der Provokation mit 30°C und 44°C war-mem Wasser sollte weniger als 3°/s auf der betroffenen Seite betragen. Die daraus nach „Jongkees´s vestibular paresis formula“ (Jongkees et al. 1962; Fife et al. 2000) abgeleitete Asymmetrie zwischen beiden Seiten be-trägt >25%; und
  • Abweichen der subjektive visuelle Vertikale in Richtung des betroffenen Ohrs, ohne vertikale Abweichung eines Auges über dem anderen besteht (Cnyrim et al. 2008).
  • Unterzeichnete Patienteneinwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Patienteneinwilligungserklärung;
  • Eine Krankengeschichte mit vestibulärer Dysfunktion vor dem Beginn der akuten Symptome oder bei vestibulären Symptomen, die 3 oder mehr Ta-ge vor Rekrutierung des Patienten begonnen haben;
  • Zusätzliche cochleäre Symptome, d.h. Tinnitus oder akuter Hörverlust vor, während oder nach dem Beginn des Schwindels;
  • Zentrale okulomotorische oder zentrale vestibuläre Störung;
  • Andere Zeichen, Symptome oder abnormale Befunde des Hirnstamms oder Kleinhirns, die z.B. mittels MRI des Hirnstamms oder Kleinhirns in diffusionsgewichteten Bildern oder hyperintensive Läsionen in T2-gewichteten Bildern in Kombination mit Kontrastverstärkung in T1-gewichteten Bildern identifiziert wurden;
  • Andere bekannte vestibuläre Störungen, wie vestibuläre Migräne, Menièresche Erkrankung/Syndrom, phobischem Schwankschwindel, be-nignem paroxysmalen Lagerungsschwindel;
  • Zentrale Störungen, wie paroxysmale Hirnstamm-Attacken;
  • Kontraindikationen gegen die Behandlung mit Betahistindihydrochlorid, wie Asthma bronchiale, Pheochromozytom;
  • Schwangerschaft oder Stillen;
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, Magen- oder Zwölffingerdarmge-schwür;
  • Behandlung mit anderen Antihistaminika;
  • Bekannte, schwere koronare Herzerkrankung oder Herzversagen
  • Persistenter Bluthochdruck mit systolischen Werten >180 mmHg oder di-astolischen Werten >110 mmHg, die nicht durch eine antihypertensive Therapie beherrschbar sind;
  • Lebenserwartung <3 Monate, andere schwerwiegende Erkrankung, z.B. schweres Leber-, Herz- oder Nieren-Versagen, akuter Myokardinfarkt, Neoplasma oder komplexe Erkrankung, die zu Verwechslungen der Be-handlungsergebnisse führen können.
  • Der Patient hat Prüfmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der Gabe der Prüfmedikation eingenommen oder soll Prüfmedikation bis zu 30 Tage nach dem Studienende einnehmen;
  • Der Patient wurde bereits in die Studie aufgenommen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an jegli-cher klinischen Prüfung bei der bis zu 30 Tage vor Beginn der o.g. klini-schen Prüfung ein Prüfpräparat eingenommen wurde

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Primäres Ziel: Demonstration der mittel- und kurzfristigen Überlegenheit der Behandlung mit Betahistin bezüglich Besserung der posturalen Kontrolle oder des Spontannystagmus im Vergleich zu Placebo. Sekundäre Ziele: Etablierung eines Patienten-orientierten Endpunktes „Zeit bis zur Besserung der akuten Symptome der akuten vestibulären Neuritis“ für Phase III-Studien. Prüfung, ob unter Betahistin-Behandlung eine schnellere Besserung im Vergleich zu Placebo erreicht wird. (sekundäre Hauptfragestellung). Prüfung, ob die Überlegenheit von Betahistin bis zum Ende der Behandlung anhält. Quantitative Beschreibung des Verlaufs in den Behandlungsarmen und Bestimmung einer optimalen Behandlungsdauer. Erhellung der zugrundeliegenden Mechanismen (periphere vs. zentrale Kompensation). Auftreten von in der Fachinformation beschriebenen Nebenwirkungen.

Quelle

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