Beschreibung der Studie

Die fünf zugelassenen TNF-alpha Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab und Infliximab sind unzureichend im Hinblick auf ihre Sicherheit in der Schwangerschaft untersucht. Teil 1 der Studie vergleicht Häufigkeit und Muster von Fehlbidungen sowie das Fehlgeburtsrisiko von intrauterin im 1. Trimenon (oder länger) exponierten Feten/Kindern mit einer geeigneten Kontrollgruppe. Bei Teil 2 liegt der Fokus auf Infektanfälligkeit, Impfreaktionen, Allergieneigung und der Entwicklung von intrauterin exponierten Kindern im 1. Lebensjahr. Es ist bekannt, dass zumindest einige der TNF-alpha Inhibitoren einen erheblichen plazentaren Übergang nach 20 Schwangerschaftswochen entwickeln. Es wird zwischen früh (<20 SSW) und spät (>20 SSW) in der Schwangerschaft exponierten Kindern differenziert. Alle exponierten Kinder werden mit geeigneten nicht-exponierten Kontrollkindern verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Teil 1: Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein strukturierter Fragebogen an die Mutter/Arzt/Ärztin verschickt. Primäre Endpunkte sind Geburt des Kindes mit/ohne Auffälligkeiten, Spontanabort, Schwangerschaftsabbruch. Teil 2: Bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind, wird an die Mütter ein extra für diese Studie konzipierter Fragebogen verschickt, der die kindliche Entwicklung im 1. Lebensjahr zum Gegenstand hat. Primäre Fragestellungen sind Häufigkeit und Schwere von kindlichen Infektionen, Allergien und Impfreaktionen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 1837
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teil 1: Prospektiv erfasste Schwangerschaften mit Exposition von Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab im 1. Trimenon. Die mütterliche Therapie kann schon vorher begonnen haben und länger andauern. Kontrollen: prospektiv erfasste Schwangerschaften ohne Exposition von Adalimumab, Certolizumab pegal, Etanercept, Golimumab, Infliximab (oder von anderen Biologika).
  • Teil 2: prospektives Erfassen des Langzeit-Follow-up von Kindern, die mindestens 1 Jahr alt sind und die intrauterin TNF-alpha Inhibitoren ausgesetzt war. Prospektives Erfassen des Langzeit-Follow-up von Kindern, die mindestens 1 Jahr alt sind und die intrauterin keinen TNF-alpha Inhibitoren (oder anderen Biiologika)ausgesetzt waren, gematcht nach Geburtswoche, Geburtsgewicht, Geschlecht und Geburtsjahr.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen aus allen Kohorten sind Schwangerschaften mit: starken Teratogene (Acitretin, Isotretinoin, Mycophenolat, Thalidomid, Valproinsäure), starken fetotoxischen Substanzen (ACE- Inhibitoren und/oder Sartanen im 2. und/oder 3. Trimenon) und/oder aktuell bestehenden malignen Erkrankungen.
  • Studienteil 2: Kinder mit Fehlbildungen, die einen Einfluss auf die normale Entwicklung haben. Ausgeschlossen sind Frühgeborene jünger als 34 0/7 Wochen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die fünf TNF-alpha Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab und Infliximab sind nicht für die Schwangerschaft zugelassen. Trotzdem kommt es unter Therapie zu ungeplanten Schwangerschaften. Für manche Patientinnen mögen die TNF-alpha Blocker sogar in der Schwangerschaft die beste Therapieoption darstellen. Die bisherigen Erfahrungen deuten nicht auf Teratogenität hin. Der Erfahrungsumfang der einzelnen Substanzen ist unterschiedlich umfangreich, aber doch insgesamt begrenzt. Bedenken gibt es bei der Anwendung von TNF-α Inhibitoren in der späteren Schwangerschaft; denn wenigstens einige von ihnen weisen einen plazentaren Transfer auf, der mit Fortschreiten der Schwangerschaft (> 20 Schwangerschaftswochen- SSW) zunimmt, so dass therapeutische Plasmakonzentrationen beim Feten/Neugeborenen erreicht werden können. Der Fallbericht eines Säuglings, dessen Mutter während der gesamten Schwangerschaft mit Infliximab behandelt wurde, hat zur Besorgnis geführt. Das dreimonatige Kind erhielt eine BCG Lebendimpfung, die zu einer disseminierten BCG Infektion des Kindes und schließlich zu seinem Tod führte (Cheent 2010). Unsere prospektive multizentrische Kohortenstudie rekrutiert Schwangere, die sich spontan an ein teratologisches Beratungszentrum, das zum Europäischen Netzwerk ENTIS gehört, gewandt haben. Die Gruppe der Exponierten besteht aus Schwangeren, die während des 1. Trimenons mit einem TNF-α Inhibitor behandelt wurden (Teil 1 der Studie). In den zweiten Teil der Studie werden intrauterin exponierte Kindern eingeschlossen, die entweder vor oder nach der 20. SSW exponiert waren und das 1. Lebensjahr erreicht haben (Teil 2). Die jeweiligen Kontrollgruppen bestehen aus Frauen ohne eine TNF- α Inhibitor Therapie, abgestimmt auf das Jahr der Schwangerschaftsregistrierung und die Beratungsstelle. Eine Therapie mit starken Teratogenen oder starken fetotoxischen Substanzen stellt für Fälle aller Kohorten einen Ausschlussgrund dar. Der Fokus von Teil 1 liegt auf dem Risiko für grobstrukturelle Fehlbildungen, dem Risiko für Spontanaborte und niedrigem Geburtsgewicht. Teil 2 untersucht mögliche Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung und das kindliche Immunsystem. Exponierte Kinder des Teils 2 werden mit nicht-exponierten Kindern gleichen Geschlechts, gleicher Schwangerschaftswoche bei Geburt und Geburtsgewicht verglichen. Ausgeschlossen sind Kinder mit Fehlbildungen, von denen ein Einfluss auf die kindliche Entwicklung angenommen wird.

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