Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Mit der Studie möchten wir untersuchen, ob man Patienten durch eine gezielte Rückmeldung noch besser in der Wahl einer passenden Weiterbehandlung unterstützen kann und ob dies zu positiven Behandlungsergebnissen führt. Denn mehr Behandlung ist nicht unbedingt für jeden notwendig und gleich hilfreich. Für die Zukunft kann durch die Studie die Behandlung genauer auf individuelle Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet werden. Langfristig soll die Studie dazu beitragen, die Behandlung von Patienten mit Suchterkrankungen zu optimieren und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten transparenter und klarer zu gestalten. Hintergrund: In Deutschland gibt es insgesamt ein gut ausgebautes und effektives Hilfesystem für Patienten mit Abhängigkeitserkrankungen. Jedoch können die verschiedenen Verantwortlichen, organisatorische Hürden, oder die vielen verfügbaren unterschiedlichen Behandlungsbedingungen die Entscheidung für eine Weiterbehandlung erschweren. In anderen Ländern wurden positive Erfahrungen damit gemacht, wenn sich die Behandlungsempfehlung an Kriterien wie zum Beispiel der Schwere der Abhängigkeitserkrankung, dem sozialen und beruflichen Umfeld, zusätzlicher seelischer Erkrankungen oder der Anzahl früherer Suchtbehandlungen orientiert. Hierbei ist es wichtig, diese Informationen objektiv und vergleichbar zu erheben, zum Beispiel mit einem computergestützten Interview. Diese systematischen Empfehlungen werden im Anschluss mit den individuellen Vorstellungen des Patienten in Einklang gebracht. Methode: Nach zugestimmter Teilnahme findet ein ca. 75-minütiges Interviewgespräch zwischen Patient und Studienmitarbeiter statt, das in etwa eine Woche nach der stationären Aufnahme erfolgt. Die Patienten bekommen einen Fragebogen, den sie in ca. 30 Minuten selbstständig ausfüllen können. Dabei geht es um Alkoholkonsum, um mögliche Folgen des Konsums für den Alltag, die seelische und körperliche Gesundheit und um Behandlungen, die die Patienten bisher durchgeführt haben. Nach dem Interview werden die Patienten per Zufall zu einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet. Bei der einen Bedingung erhalten die Patienten auf Wunsch eine allgemeine Rückmeldung über das geführte Interview, die Planung der Weiterbehandlung verläuft so, wie es normalerweise in der Klinik üblich ist. Bei der zweiten Bedingung erhalten die Patienten in einem zusätzlichen Gesprächstermin eine Behandlungsempfehlung, die aus den Ergebnissen des Interviews abgeleitet wurde. Für die Studienauswertung ist es notwendig, dass das Interview und das Rückmeldungsgespräch auf ein Diktiergerät aufgezeichnet werden. Sechs Monate nach dem ersten Interview werden die Patienten von einem Studienmitarbeiter angerufen und gebeten, an einem 40-minütigen Telefoninterview teilzunehmen. In diesem Gespräch geht es darum, wie es den Patienten seit der Behandlung erging. Dabei werden Fragen zu den Bereichen gestellt, die sie im ersten Interview besprochen haben. Für die Teilnahme an diesem zweiten Interview erhalten die Patienten eine Aufwandsentschädigung von 30,00 Euro. Studienteilnehmer: An der Studie nehmen teil, Patienten mit der Primärdiagnose einer Alkoholabhängigkeit, die sich im qualifizierten Entzug befinden. Die Patienten haben die körperliche Entgiftung abgeschlossen, haben keine schwerwiegenden kognitiven Defizite. Eine Weiterbehandlung nach dem Entzug darf für die Patienten noch nicht bewilligt sein. Ziele & Hypothesen: Das Ziel der Studie ist die Testung von Zuweisungsempfehlungen, die aus einem diagnostischen Interview abgeleitet werden und der Vergleich dieser Empfehlungen mit natürlichen Zuweisungsentscheidungen hinsichtlich des Behandlungserfolgs (Konsumtage innerhalb der letzten 30 Tage und Anzahl der erhöhten Trinktage (operationalisiert als ≥ 6 Standardgläser pro Tag)) und gesundheitsökonomischen Kosten. Als Hypothesen ergeben sich: • Patienten der Interventionsgruppe zeigen sechs Monate nach Behandlungsende weniger Alkoholkonsumtage (Prozenttage) als Patienten der Kontrollgruppe. • Die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, sind bei den Patienten der der Interventionsgruppe niedriger als bei den Patienten der Kontrollgruppe.

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Studiendetails

Studienziel - Abstinenztage, operationalisiert über Abstinenzzeiten und schweres Trinken (> 6 Standardgläser pro typischem Tag) mit dem MATE zu T0 und T1 - Gesundheitsökonomische Kosten mit dem CSSRI zu T0 und T1
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 286
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primärdiagnose Alkoholabhängigkeit
  • Teilnahme im stationären qualifizierten Entzugsprogramm
  • Abgeschlossene körperliche Entgiftung
  • Kognitiv und sprachlich fähig, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben und an einem Interview teilzunehmen
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Geringe Kenntnis der deutschen Sprache
  • Schwerwiegende kognitive Defizite
  • Aktuelle Psychoseleiden
  • Analphabetismus
  • In Behandlung aus anderen Gründen als der alkoholbedingten Störung
  • Vorliegen akuter Krisen
  • Weiterbehandlung bei Aufnahme bereits bewilligt

Adressen und Kontakt

LWL-Klinikum Münster Abteilung für Suchterkrankungen, Münster

Ansprechpartner: Anke Friedrichs

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Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

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LVR-Klinikum Essen Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Essen

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Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: In den Niederlanden wurde innerhalb der letzten 10 Jahre die gesamte Suchthilfe umstrukturiert. Mit großem Erfolg wurden u.a. Zuweisungsrichtlinien für die Wahl eines für den individuellen Bedarf eines Klienten angemessenen Behandlungsangebots implementiert. Durch diese Richtlinien werden anhand der Kriterien Schweregrad der Abhängigkeit, Schweregrad psychiatrischer Komorbidität, Schweregrad sozialer Desintegration und Anzahl früherer Suchtbehandlungen Behandlungsempfehlungen abgeleitet (Merkx et al., 2007; 2011). Diese dienen als Grundlage für ein Entscheidungsgespräch über mögliche Behandlungen mit dem Klienten. Die Zuweisungsleitlinien basieren auf dem stepped-care-Prinzip, berücksichtigen aber auch Kriterien für den Behandlungsbedarf der Klienten: es lassen sich vier evidenzbasierte, in ihrer Intensität ansteigende, Behandlungsoptionen ableiten, die im niederländischen Modell als Levels of Care (LOC) bezeichnet werden: ambulante Kurzzeitbehandlung (LOC 1), ambulante Standardbehandlung (LOC 2), tagesklinische oder stationäre Behandlung (LOC 3) und Langzeitbehandlung (LOC 4). Um die für die Zuweisungsleitlinien notwendigen Informationen systematisch zu erfassen, wurde der Measurements in the Addictions for Triage and Evaluation (MATE; Schippers, 2010) als diagnostisches Interview entwickelt. In den Niederlanden wurden sowohl der MATE als auch die Zuweisungsrichtlinien bereits in beinahe allen Suchthilfeeinrichtungen implementiert. Es zeigten sich positive Ergebnisse in Bezug auf die Validität, Kosteneffektivität und auch die Akzeptanz bei Patienten und Praktikern (Merkx et al., 2011). Der potentielle Nutzen von Zuweisungsleitlinien für die deutsche Suchthilfe wurde bereits häufiger diskutiert (z.B. Schulte, Schäfer & Reimer, 2003). Zwar gibt es Einzelbefunde zur differentiellen Zuweisung, wie die Rehabilitanden-Management-Kategorien (RMK; Spyra et al., 2011), eine übergreifende Zuweisungsleitlinie hingegen gibt es nicht. Jedoch kann der niederländische Algorithmus nicht unverändert in Deutschland angewendet werden, weil beide Suchthilfesysteme sich wesentlich unterscheiden. So existiert zum Beispiel keine (explizite) Klassifikation der unterschiedlichen Behandlungsangebote hinsichtlich der Behandlungsintensität, zudem ist die deutsche Suchthilfe dezentraler organisiert. Auch die Auswahl und Gewichtung von Indikationskriterien für verschiedene Behandlungsmöglichkeiten bleibt vage. Somit wurde in der ersten Studienphase von den Antragsstellern analog zum niederländischen Vorgehen eine vorläufige Zuweisungsleitlinie für das deutsche Suchthilfesystem entwickelt. In der zweiten Studienphase soll untersucht werden, inwiefern die vorläufige Leitlinie die Zuweisungsprozesse bei der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten nach dem qualifizierten Entzug optimiert. Methode: Bei dem beantragten Projekt handelt es sich um die empirische Überprüfung einer neu entwickelten Zuweisungsleitlinie auf ihre Machbarkeit und Wirkung auf den Behandlungserfolg bei Patienten des qualifizierten Alkoholentzugs. Die Leitlinie basiert auf der Einschätzung von krankheitsrelevanten Merkmalen, die mithilfe des MATE erfasst werden. Als Ergebnis des Interviews können Behandlungsempfehlungen ausgesprochen werden. Das Interview wird nach Abschluss der körperlichen Entgiftung, (ca. eine Woche nach Behandlungsbeginn) durchgeführt. Um gesundheitsökonomische Kosten zu erheben, wird der Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory (CSSRI; Chisholm et al., 2000) verwendet. Für die Erhebung psychischer Aspekte wird das Rehabilitanden-Management-Kategorie-Assessment Sucht (RMK; Sprya et al., 2011) und für die Erhebung gesundheitsbezogener Lebensqualität wird der EQ-5D (Prieto et al., 2003) eingesetzt. Die Interviews werden von speziell trainierten Therapeuten durchgeführt und dauern in etwa 75 Minuten. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu bearbeiten, mit dem die subjektive Einschätzung ihrer aktuellen Problembereiche erfasst werden sollen. Die Bearbeitung des Fragebogens dauert 30 Minuten. Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Patienten werden zufällig nach Abschluss des Interviews entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt automatisch computergestützt, so dass der Interviewer am Ende des Gespräches eine Mitteilung darüber bekommt, ob der Patient zur Interventions- oder Kontrollgruppe gehört. Die Patienten der Interventionsgruppe bekommen an einem zusätzlichen Termin ein Feedbackgespräch, in dem die Ergebnisse des Interviews sowie eine Behandlungsempfehlung rückgemeldet und besprochen werden. In diesem Gespräch wird gemeinsam mit dem Patienten die Weiterbehandlung geplant und schriftlich festgehalten. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Ergebnisrückmeldung über ihre Problemfelder und eine Empfehlung zu einer weiterführenden Behandlung, wie sie regulär in den Kliniken besprochen werden, die jedoch nicht auf dem MATE basiert. Zum zweiten Messzeitpunkt (T1), 6 Monate nach Ende der Behandlung, werden die Patienten telefonisch durch eine Mitarbeiterin am UKE mit dem MATE-Follow-up interviewt. Dieses Inter-view dauert in etwa 45 Minuten. Ebenso werden der CSSRI und der EQ-5D eingesetzt. Antizipierte Ergebnisse: In vorliegendem Projekt wird eine Zuweisungsleitlinie auf ihre Machbarkeit mit Hilfe des MATE geprüft. Hiermit sollen Patienten der Interventionsgruppe nach dem qualifizierten Entzug Empfehlungen für bedarfsgerechte Behandlungsangebote ausgesprochen werden. Eine systematische und bedarfsgerechte Zuweisung von Patienten zu weitergehenden Behandlungen hat das Potential, längerfristig Über-, Unter- und Fehlversorgung zu reduzieren. Hierdurch können nicht nur Kosten im Gesundheitssystem verringert werden. Auch werden Patientinnen und Patienten Behandlungen erspart, die zu umfangreich sind oder nicht ihrem Bedarf entsprechen. Der Algorithmus soll Praktiker dabei unterstützen, Behandlungsempfehlungen abzuleiten und in transparenter Art und Weise mit ihren Patienten zu besprechen. Dies schränkt auf keinen Fall die Selbstbestimmung der Patienten ein, sondern kann im Gegenteil die Beteiligung der Patienten an der Weiterbehandlungsentscheidung und deren Motivation zur Weiterbehandlung erhöhen. Die in der ersten Studienphase entwickelte Zuweisungsleitlinie wird empirisch auf ihre Machbarkeit überprüft. Dies geschieht in vier unterschiedlich gelegenen Kliniken. Durch den Einbezug mehrerer Bundesländer und auch Träger (Universitätsklinikum, Landschaftsverband, Kreiskrankenhaus) ist mit einer höheren externen Validität und damit auch Generalisierbarkeit der Studienergebnisse zu rechnen. Eine randomisiert-kontrollierte Prüfung von Zuweisungsleitlinien ist bisher noch nicht erfolgt, daher werden auch wertvolle methodische Erkenntnisse zur Wirksamkeitsprüfung systematischer Allokationsmethoden erwartet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien