Beschreibung der Studie

Die Studie beinhaltet die Anwendung eines neuen Messverfahrens zur Untersuchung der durch Nerven gesteuerten Funktion des Menschen, eine Gänsehaut zu entwickeln. Die Fähigkeit, eine Gänsehaut zu entwickeln wird durch das autonom Nervensystem gesteuert, dem Anteil des Nervensystems, welches sich nicht durch unser Bewußtsein steuern läßt. Für eine gezielte Behandlung autonomer Nervenkrankheiten (in Folge von Diabetes oder Parkinson-Syndrom) ist deren frühzeitige Erkennung wichtig. Es stehen derzeit nur wenige Messverfahren zur Erkennung autonomer Nervenkrankheiten zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit eines von uns entwickelten Verfahrens zur Messung der durch autonome Nerven gesteuerten Funktion der Entwicklung einer Gänsehaut („QPART Methode“) zu untersuchen. Die QPART Methode beinhaltet die örtliche Provokation einer umschriebenen Gänsehaut auf dem Unterarm. Hierzu stimulieren wir Nervenfasern der oberflächlichen Hautschicht (Epidermis) durch iontophoretische (Einbringung mithilfe eines schwachen elektrischen Stroms) Applikation von Phenylephrin, einer adrenerge Nervenfasern aktivierenden Substanz. Die Gänsehautantwortreaktion wird mithilfe von Silikonabdrücken erfasst. Es werdengesunde Freiwillige und Patienten mit Diabetes mellitus sowie und Patienten mit Parkinson Erkrankung der QPART Methode unterzogen.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl von Haarfollikelmuskelabdrücken im Silkon-Messung anhand der ausgezählten Abdrücke im Scan des Silikonmaterials- Messung am Untersuchungstag
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Prothena Biosciences Inc,

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten/innen im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in die Untersuchung aufgenommen, nachdem sie schriftlich die Einwilligungserklärung für die freiwillige Studienteilnahme abgegeben haben. Diese Patienten/innen müssen eine diabetische Polyneuropathie, bzw. einen Morbus Parkinson aufweisen. Diesbezüglich muß eine gesicherte Diagnose für die jeweils genannte Erkrankung vorliegen. Darüber hinaus werden gesunde Probanden/innen im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen, nachdem sie schriftlich die Einwilligungserklärung für die freiwillige Studienteilnahme abgegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlußkriterien für die Patientengruppe
  • Patientinnen mit den nachfolgend aufgeführten Kriterien, werden nicht in die Untersuchung aufgenommen:
  • Einnahme von Betablockern innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Dermatologische Komorbiditäten mit Affektion der kutanen Untersuchungsareale
  • Bekannte Allergie gegen Phenylephrin
  • Regelmäßiger Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten/ Tag)
  • Höhergradiger Alkoholkonsum (mehr als ein alkoholhaltiges Getränk/ Tag)
  • Konsum von Nikotin, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken am Untersuchungstag
  • Ausschlußkriterien für die Kontrollgruppe (Probanden):
  • Probanden mit den nachfolgend aufgeführten Kriterien, werden nicht in die Untersuchung aufgenommen:
  • Chronische oder akute Erkrankungen
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Autonome Neuropathie ist eine prävalente Komplikation bei Patienten mit Morbus Parkinson und Patienten mit diabetischer Polyneuropathie, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer verringerten Lebensqualität assoziiert ist. Es stehen nur wenige Verfahren zur Diagnostik autonomer Neuropathie zur Verfügung. Zu diesen Testverfahren gehören sudomotorische und vasomotorische Funktionsuntersuchungen. Aufgrund des hohen technischen Aufwandes sudomotorischer und vasomotorischer Tests finden diese Verfahren keine breite klinische Anwendung in der Neuropathiediagnostik. Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist die Untersuchung autonomer Nervenfaserfunktion mithilfe eines von uns zuvor neu entwickelten technisch unaufwendigen Verfahrens zur Messung der pilomotorischen (die autonom-neuronal regulierte Haarfollikelmuskelfunktion betreffende) Nervenfaserfunktion. Die QPART Methode misst die durch Pehenylephriniontophorese noradrenerg induzierte lokale Piloerektion mithilfe von Silikonabdrücken der resultierenden Haarfollikelmuskelkontraktion. (Siepmann et al. Archives of Neurology 2012) Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der pilomotorischen Funktion bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und bei Patienten mit Morbus Parkinson. Die mit QPART erhobenen Daten sollen mit sudomotorischen und vasomotorischen Funktionstests verglichen werden. Wir postulieren, dass QPART eine valide Methode ist, um autonome Neuropathie zu untersuchen.

Quelle

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