Beschreibung der Studie

Die Studie beinhaltet die Anwendung eines neuen Messverfahrens zur Untersuchung der durch Nerven gesteuerten Funktion des Menschen, eine Gänsehaut zu entwickeln. Die Fähigkeit, eine Gänsehaut zu entwickeln wird durch das autonom Nervensystem gesteuert, dem Anteil des Nervensystems, welches sich nicht durch unser Bewußtsein steuern läßt. Für eine gezielte Behandlung autonomer Nervenkrankheiten (in Folge von Diabetes oder Parkinson-Syndrom) ist deren frühzeitige Erkennung wichtig. Es stehen derzeit nur wenige Messverfahren zur Erkennung autonomer Nervenkrankheiten zur Verfügung. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit eines von uns entwickelten Verfahrens zur Messung der durch autonome Nerven gesteuerten Funktion der Entwicklung einer Gänsehaut („QPART Methode“) zu untersuchen. Die QPART Methode beinhaltet die örtliche Provokation einer umschriebenen Gänsehaut auf dem Unterarm. Hierzu stimulieren wir Nervenfasern der oberflächlichen Hautschicht (Epidermis) durch iontophoretische (Einbringung mithilfe eines schwachen elektrischen Stroms) Applikation von Phenylephrin, einer adrenerge Nervenfasern aktivierenden Substanz. Die Gänsehautantwortreaktion wird mithilfe von Silikonabdrücken erfasst. Es werdengesunde Freiwillige und Patienten mit Diabetes mellitus sowie und Patienten mit Parkinson Erkrankung der QPART Methode unterzogen.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl von Haarfollikelmuskelabdrücken im Silkon-Messung anhand der ausgezählten Abdrücke im Scan des Silikonmaterials- Messung am Untersuchungstag
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Prothena Biosciences Inc,

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten/innen im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in die Untersuchung aufgenommen, nachdem sie schriftlich die Einwilligungserklärung für die freiwillige Studienteilnahme abgegeben haben. Diese Patienten/innen müssen eine diabetische Polyneuropathie, bzw. einen Morbus Parkinson aufweisen. Diesbezüglich muß eine gesicherte Diagnose für die jeweils genannte Erkrankung vorliegen. Darüber hinaus werden gesunde Probanden/innen im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen, nachdem sie schriftlich die Einwilligungserklärung für die freiwillige Studienteilnahme abgegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlußkriterien für die Patientengruppe
  • Patientinnen mit den nachfolgend aufgeführten Kriterien, werden nicht in die Untersuchung aufgenommen:
  • Einnahme von Betablockern innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Dermatologische Komorbiditäten mit Affektion der kutanen Untersuchungsareale
  • Bekannte Allergie gegen Phenylephrin
  • Regelmäßiger Nikotinkonsum (mehr als 10 Zigaretten/ Tag)
  • Höhergradiger Alkoholkonsum (mehr als ein alkoholhaltiges Getränk/ Tag)
  • Konsum von Nikotin, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken am Untersuchungstag
  • Ausschlußkriterien für die Kontrollgruppe (Probanden):
  • Probanden mit den nachfolgend aufgeführten Kriterien, werden nicht in die Untersuchung aufgenommen:
  • Chronische oder akute Erkrankungen
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Autonome Neuropathie ist eine prävalente Komplikation bei Patienten mit Morbus Parkinson und Patienten mit diabetischer Polyneuropathie, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer verringerten Lebensqualität assoziiert ist. Es stehen nur wenige Verfahren zur Diagnostik autonomer Neuropathie zur Verfügung. Zu diesen Testverfahren gehören sudomotorische und vasomotorische Funktionsuntersuchungen. Aufgrund des hohen technischen Aufwandes sudomotorischer und vasomotorischer Tests finden diese Verfahren keine breite klinische Anwendung in der Neuropathiediagnostik. Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist die Untersuchung autonomer Nervenfaserfunktion mithilfe eines von uns zuvor neu entwickelten technisch unaufwendigen Verfahrens zur Messung der pilomotorischen (die autonom-neuronal regulierte Haarfollikelmuskelfunktion betreffende) Nervenfaserfunktion. Die QPART Methode misst die durch Pehenylephriniontophorese noradrenerg induzierte lokale Piloerektion mithilfe von Silikonabdrücken der resultierenden Haarfollikelmuskelkontraktion. (Siepmann et al. Archives of Neurology 2012) Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der pilomotorischen Funktion bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie und bei Patienten mit Morbus Parkinson. Die mit QPART erhobenen Daten sollen mit sudomotorischen und vasomotorischen Funktionstests verglichen werden. Wir postulieren, dass QPART eine valide Methode ist, um autonome Neuropathie zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien