Beschreibung der Studie

Die Studie soll durchgeführt werden, um die maximal verträgliche Dosis einer intravenösen Infusion von Helixor® P zu bestimmen (Phase I-Studie). Außerdem wird auch die Sicherheit einer intravenösen Infusion von Helixor® P geprüft (Erfassung von Nebenwirkungen). Seit 1975 wird Helixor® bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumoren intravenös angewendet, um das reduzierte Allgemeinbefinden sowie Tumorschmerzen zu bessern. Hierbei ist die Infusionstherapie viel erfolgreicher als die standardmäßige subkutane Anwendung (Literatur vorhanden). Besonders Patienten mit sich schnell verschlechternder Lebensqualität können von dieser Behandlung profitieren. In einigen Fällen, in denen trotz der subkutanen Helixor®-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt werden musste, konnten Tumorrückgänge unter hoch-dosierter intravenöser Therapie festgestellt werden: Nach mehr als 30 Jahren intravenöser Anwendung von Helixor® soll diese Applikationsart nun zugelassen werden, wofür diese Phase I-Studie erforderlich ist.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) von Helixor® P als intravenöse Infusion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 33
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Helixor Heilmittel GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient >= 18 Jahre und in der Lage sein, Wesen, Tragweite und Bedeutung der Studie zu verstehen und den Anweisungen des Prüfers folgen zu können
  • Vorliegen einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die nach geltender deutscher Gesetzgebung und nach internationalen Leitlinien erstellt wurde
  • Patienten während einer therapiefreien Zeit ihrer fortgeschrittenen histologisch oder zytologisch bestätigten Tumorerkrankung
  • Patienten mit einem ECOG-Performance Status von 0-2
  • Leukozyten >= 3.000/mm3
  • Neutrophile >= 1.500/ul
  • Thrombozyten >= 100.000/mm3
  • Negativer Schwangerschaftstest und Nachweis einer effektiven Verhütung bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • HIV-Infektion oder AIDS
  • schwere allergische Erkrankungen (Asthma) n.n.A.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mistel oder Mistelprodukte n.n.A.
  • aktive Tuberkulose n.n.A.
  • akute entzündliche Erkrankungen mit Fieber > 38°C
  • schwere systemische Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz) n.n.A.
  • klinisch relevante Herzrhythmusstörungen n.n.A.
  • Hyperthyreose mit Tachykardien n.n.A.
  • Floride oder mit Immunsuppressiva behandelte Autoimmunerkrankung n.n.A.
  • chronische Granulomatose (z.B. Morbus Crohn oder Sarkoidose) n.n.A.
  • Parasitose n.n.A.
  • klinisch relevante Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten den Studienablauf zu verstehen oder die die Studienprozeduren sowie die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten n.n.A.
  • Unerwünschte Dauermedikation und Begleitmedikation
  • Patienten, die schon eine Misteltherapie erhalten haben
  • onkologische Therapien: Operation, Bestrahlung, Chemotherapie
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Laborparameter
  • Kreatinin > 1.5 mg/dl
  • Bilirubin > 3x oberer Normwert
  • Transaminasen > 3x oberer Normwert
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch sowie Gebrauch illegaler Drogen
  • Patienten, die privat oder beruflich ein Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfzentrum haben oder deren Angestellte sind.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der maximal tolerablen Dosis (MTD) an maximal 33 Patienten mit histologisch gesicherter fortgeschrittener Tumorerkrankung während eines therapiefreien Intervalls. Verwendet wird ein 3+3-Design ohne Kontrollgruppe. In festgelegten Dosisgruppen werden Dosierungen von 200 - max. 2000 mg Helixor® P als intravenöse Infusion geprüft.

Quelle

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