Beschreibung der Studie

Das Seminom ist der häufigste bösartige Hodentumor des jungen Mannes; das Stadium IIA/B zeichnet sich durch bis 5 cm durchmessende Ableger in Lymphknoten unterhalb des Zwerchfells aus. Die Standardbehandlung in diesem Stadium ist eine grossvolumige Strahlentherapie der Lymphknotenregionen unterhalb des Zwerchfells oder mehrere Zyklen einer intensiven Chemotherapie mit jeweils 3 Medikamenten. Beide Standardbehandlungen sind hocheffektiv; bei mehr als 90% aller Patienten wird damit die Tumorerkrankung dauerhaft geheilt. Jedoch bergen beide Standardbehandlungen auch Risiken für diese, in der Regel, sonst gesunden und jungen Patienten. Strahlentherapie ist mit Müdigkeit, Übelkeit und Durchfall verbunden. Chemotherapie verursacht Müdigkeit, Übelkeit, Haarausfall und Infektanfälligkeit. Als Spätfolge kann es nach grossvolumiger Bestrahlung vermehrt zu Nierenfunktionsstörungen sowie Darmverengungen oder -verklebungen kommen. Das Risiko für die Entstehung von Tumoren im bestrahlten Bereich ist erhöht. Die intensive Chemotherapie kann dauerhafte Schäden an Nieren, Lungen und Gehörorgan verursachen. Andere Tumoren treten häufiger auf, dies gilt insbesondere für Blutkrebs. Die Heilungsaussichten für Patienten mit einem Seminom im Stadium IIA/B sind mit modernen Standardbehandlungen sehr hoch und damit kaum zu verbessern. Daher soll der Schwerpunkt zukünftiger Forschung in der Vermeidung und Verminderung von Nebenwirkungen der Therapie liegen. Eine Kombinationsbehandlung aus Strahlen- und Chemotherapie, jeweils in abgeschwächter Form, ist gleich effektiv wie eine der Standardbehandlungen und mit weniger Nebenwirkungen behaftet. Ziel der Studie ist die Prüfung der Effektivität sowie der kurz- und längerfristigen Verträglichkeit der neuartigen Kombinationsbehandlung aus Strahlen- und Chemotherapie.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle SAKK Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten vor der Registrierung
  • Histologisch verifiziertes klassisches Seminom, festgestellt durch Orchidektomie (Entfernung des
  • tumorbefallenen Hodens)
  • Tumorstadium bei Diagnose oder bei Rezidiv nach Beobachtung pT1-T4 cN1-2 cM0 nach UICC TNM 2009
  • Computertomographie (CT) des Thorax/Abdomen/Becken oder Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions- Tomographie (FDG-PET)
  • CT innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung
  • Alter der Probanden ≥ 18 Jahre
  • ECOG/WHO-Score 0-2
  • Adäquate Blutwerte: neutrophilen Granulozyten ≥ 1.0 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
  • Adäquate Nierenfunktion: Kreatinin Clearance ≥ 50 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formula
  • Einverständnis des Patienten während und 12 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen
  • Angebot an den Patienten einer Spermienkonservierung vor Beginn der Behandlung
  • Adequate Compliance des Patienten und geographische Erreichbarkeit für das Follow-Up

Ausschlusskriterien

  • Frühere oder gegenwärtige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des lokalisierten nicht-melanomatösen Hautkrebs oder des Seminomes im Stadium I für die Patienten mit einem Rezidiv nach Beobachtung
  • Psychiatrische Störung, die das Einverständnis und die Compliance für die Studienteilnahme einschränkt
  • Gemischtzelliger Tumor
  • Erhöhter Tumormarker AFP zu keinem Zeitpunkt
  • Frühere Radiotherapie im Bereich des Bauches oder Beckens
  • Andere Krebstherapie nach der Orchidektomie
  • Andere Behandlung in klinischer Studie bis 30 Tage vor Registrierung
  • Andere Erkrankung oder medizinischer Zustand, die die Teilnahme an der Studie verhindern
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Carboplatin oder Kontraindikation für Carboplatin
  • Weitere Medikamente, die zusammen mit Carboplatin nicht angewendet werden dürfen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hodenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Hodenkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern zwischen 18-35 Jahren. Das Seminom wird entsprechend der Beteiligung und des Grades der Ausbreitung in die Lymphknoten und der Lunge oder anderen Organen eingestuft. Etwa 10% aller Patienten werden mit Seminom Stadium IIA / B Krankheit diagnostiziert. Stadium IIA Patienten haben einen oder mehrere vergrößerte regionale Lymphknoten, 2 cm oder weniger in größter Ausdehnung, ohne Nachweis von Fernmetastasen (cN1 cM0). Stadium IIB Patienten haben eine oder mehrere vergrößerte regionale Lymphknoten größer als 2 cm, aber nicht mehr als 5 cm in größter Ausdehnung, ohne Nachweis von Fernmetastasen (CN2 cM0). Paraaortic, interaortocaval, para-/pre-/retrocaval und pre-/retroaortic Lymphknoten gelten als regional. Intrapelvinen, iliaca externa und Inguinallymphknoten gelten nur als regional nach skrotaler oder inguinaler Chirurgie. Seminom Stadium IIA / B ist hoch ansprechend auf Chemotherapie oder Strahlentherapie und das progressionsfreie Überleben nach 5 oder 6 Jahren bei solchen Behandlungen liegt zwischen 87-95%. Supra-Zwerchfell Lymphknoten sind die üblichen Orte von Rezidiven nach der Strahlentherapie, während lokales Fehlschlagen oder Tumor Persistenz in paraaortalen Lymphknoten nach der Chemotherapie im Vordergrund stehen. Diese Standard-Therapie bei Patienten mit Stadium IIA / B seminoma beinhaltet entweder großvolumige paraaortale und ipsilaterale Becken Strahlentherapie ("dogleg Feld") oder drei Zyklen Chemotherapie mit BEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin). Während beide Behandlungsformen ein hohes progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben zeigen, tragen sie auch potenziell das Risiko von unerwünschten Ereignissen während und nach der Behandlung. Großvolumige Strahlentherapie ist mit Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen während der Behandlung verbunden.

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