Beschreibung der Studie

Es soll die Verbesserung der posturalen Kontrolle (Gleichgewichtsfähigkeit) nach einem Perturbationstraining im Vergleich zu einem herkömmlichen Gleichgewichtstraining sowie einem Gleichgewichtstraining unter Entlastung untersucht werden. Die posturale Kontrolle wird anhand spezifischer Parameter bestimmt, welche die Gleichgewichtsfähigkeit beeinflussen. Teilnehmen sollen Probanden, welche geringe Erfahrung mit Gleichgewichtstraining haben. Vermutet wird, dass ein Perturbationstraining größere Verbesserungen der Gleichgewichtskontrolle hervorruft als ein herkömmliches Gleichgewichtstraining sowie auch größere Effekte auf die Gleichgewichtskontrolle hat als ein Gleichgewichtstraining unter reduziertem Körpergewicht. Die genauen Aspekte der Anpassung an ein Perturbationstraining sind von relevanter wissenschaftlicher Bedeutung, da somit ein präzises Training zur Vorbeugung von Stürzen oder Verletzungen erstellt werden kann. Von besonderer Bedeutung ist das Gleichgewichtstraining unter Entlastung hinsichtlich der therapeutischen Anwendung bei Menschen, die aufgrund ihrer spezifischen Beeinträchtigung nicht mit vollem Körpergewicht trainieren können.

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Studiendetails

Studienziel Die Verbesserung der posturalen Kontrolle (Gleichgewichtsfähigkeit)ist das primäre Ziel dieser Untersuchung. Die posturale Kontrolle wird anhand von drei Parametern bestimmt, welche vor und nach den Trainingsinterventionen erhoben werden, um Veränderungen festzustellen. Die drei Parameter sind: der posturale Schwankweg (Center of Pressure, COP), die muskuläre Aktivität (Elektromyographie) sowie die spinale Erregbarkeit des Nervensystems anhand des H-Reflex.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 105
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum dür Luft- und Raumfahrt e.V. (DLR)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Menschen mit keinen neurologischen Schäden oder Verletzungen der unteren Extremität. Keine
  • Erfahrung mit Perturbationstraining.

Ausschlusskriterien

  • Neurologische oder orthopädische Schäden, chronische Erkrankungen, parallele Teilnahme an anderen
  • Studien, Erfahrung mit Perturbationstraining.

Adressen und Kontakt

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Institut für Sport und Sportwissenschaft, Abteilung Motorik, Freiburg

Ansprechpartner: M.A. Kathrin Freyler

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Häufig gestellte Fragen

Die Verbesserung der posturalen Kontrolle nach einem Perturbationstraining soll im Vergleich zu a) einem herkömmlichen Gleichgewichtstraining sowie b) einem Gleichgewichtstraining unter Entlastung (reduziertes Körpergewicht) untersucht werden. Das Perturbationstraining findet auf einem Gerät statt, welches aus einer in der horizontalen Ebene bewegbaren Plattform (Posturomed) besteht, die randomisiert Perturbationen, d.h. kleine Störreize im Stand, appliziert. Das herkömmliche Gleichgewichtstraining sowie das Gleichgewichtstraining mit reduziertem Körpergewicht wird auf weichen Matten und Therapiekreiseln stattfinden. Die posturale Kontrolle wird anhand spezifischer Parameter bestimmt, welche die Gleichgewichtsfähigkeit beeinflussen. Diese Parameter bestehen aus der Gleichgewichtsperformance (Schwankweg des Center of Pressure, COP), der spinalen Erregbarkeit des Nervensystems (H-Reflex) sowie der muskulären Aktivität (Elektromyographie, EMG). Die Forschungshypothese, die sich auf vorhergehende Studien stützt, lautet, dass a) ein Perturbationstraining größere Verbesserungen der posturalen Kontrolle hervorruft als ein herkömmliches Gleichgewichtstraining sowie b) auch größere Effekte auf die posturale Kontrolle hat als ein Gleichgewichtstraining unter reduziertem Körpergewicht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien