Beschreibung der Studie

Die Sigmadivertikulitis, d.h. die Entzündung von Aussackungen der Darmwand im linksseitigen Dickdarm ist eine häufige Erkrankung in der westlichen Welt mit entsprechend hoher klinischer Wichtigkeit. Die Therapie ist zwar empirisch stadienadaptiert, aber im Hinblick auf die Fragestellung zu dieser Studie ohne kontrollierte Datenlage im Sinne der evidenzbasierten Medizin. Eine initial konservative Therapie im Stadium IIa und IIb n. Hansen/Stock inklusive eines zentralvenösen Katheters zur parenteralen Ernährung mit Nahrungskarenz und antibiotischer Therapie ist in der Praxis zwar weit verbreitet, jedoch nicht evidenzbasiert. Die Studie untersucht somit im randomisiert-kontrollierten Setting die wichtige Frage, ob eine Ernährung ad libitum im Vergleich zur Nahrungskarenz in der Kombination mit parenteraler Ernährung einen Einfluß auf die Morbidität und Mortalität dieses häufigen Patientengutes im Stadium IIb hat.

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Studiendetails

Studienziel a) Häufigkeit von Komplikationen/Morbidität b) Notwendigkeit der vorzeitigen Operation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie, Klinikum Oldenburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer akuten Sigmadivertikulitis Stadium IIb (CT -gesichert)
  • Alter über 18 Jahre
  • Körperliche und mentale Verfassung, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie erlaubt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie

Adressen und Kontakt

Klinikum Oldenburg, Oldenburg

Ansprechpartner: Ihor Seplyvyy

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Häufig gestellte Fragen

Die Divertikulitis, d.h. die Entzündung der Divertikel, wird in verschiedenen Klassifikationen unterteilt. Eine allgemein verbindliche Stadieneinteilung existiert nicht (Hinchey EJ, Adv 1978). In der klinischen Praxis hat sich Stadieneinteilung nach Hansen und Stock bewährt und etabliert (Hansen O, 1999). Diese unterscheidet vier Stadien anhand klinischer und bildgebender Befunde und ist Grundlage für die Therapieentscheidung (Germer CT, Chirurg 2002). - Stadium 0: asymptomatische Divertikulose - Stadium I: auf die Darmwand beschränkte Entzündung - Stadium II: komplizierte Form der Divertikulitis. Unterteilung in a,b und c. a und b bezeichnen über die Darmwand hinausgehende Entzündungen mit gedeckter Perforation und/oder Abszedierung. Im Stadium 2c liegt eine freie Perforation vor. - Stadium III: bezeichnet die chronisch rezidivierende Form In der Analyse der Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität von Patienten mit einer Sigmadivertikulitis ergaben sich verschiedene Aspekte. Der wichtigste Risikofaktor ist das Stadium nach Hansen/Stock bei der Erstbewertung. In verschiedenen Untersuchungen steigt das Risiko für Mortalität im Stadium 1 von durchschnittlich 0% auf bis zu 21% im Stadium2c (Siewert JR, Chirurg 1995, Kaiser AM, Am J Gastroent 2005). Ein weiterer Risikofaktor ist die Erstmanifestation der Erkrankung, d.h. der erste Entzündungsschub ist der gefährlichste (Chapman J, Ann Surg 2005). Aus den o.g. Überlegungen resultieren die Empfehlungen zur Therapieentscheidung. Die allgemein empfohlenen Therapien sind allesamt empirisch und nicht durch kontrollierte Studien abgesichert. Im Stadium 0 ist keine spezifische chirurgische Therapie indiziert. Im Stadium I reicht i.d.R. eine orale Antibiotikagabe mit Schonkost, so dass die Therapie auch ambulant erwogen werden kann. Bei der komplizierten Divertikulitis ist eine stationäre Behandlung mit antibiotischer Therapie, Nahrungskarenz und parenteraler Ernährung bis hin zur operativen Therapie der etablierte Standard. Die antibiotische Therapie erfolgt nach den Empfehlungen der Paul-Ehrlich Gesellschaft (Vogel F, Chemotherapie Journal 2004). Im Stadium II erfolgt i.d.R. eine initiale konservative und evtl. interventionelle Therapie, die dann von einer operativen Therapie im frühen Intervall (d.h. nach 7-10 Tagen) gefolgt wird. Der Spontanverlauf von ausschließlich konservativ behandelten Patienten im Stadium II ist nicht sicher vorherzusagen. Allerdings deuten die Daten von Ambrosetti et al. (Zentralbl 1998) darauf hin, dass mit zunehmender Schwere im Stadium II das Auftreten von Komplikationen zunimmt. Andere Daten (Kaiser AM, Am J Gastr 2005, Germer CT, Endo heute 2006) widersprechen sich in dem Vergleich des initialen CT-Befundes und des anschließenden histopathologischen Befundes. Insgesamt ist folglich die Kombination aus der Erstbewertung des CT-Befundes und der klinischen Symptomatik im Verlauf der Therapie entscheidend für das weitere Vorgehen. Hinsichtlich des exakten Vorgehens im Stadium IIb n. Hansen/Stock besteht wie o.g. allgemeiner Konsens über eine initiale konservative Therapie inklusive einer Nahrungskarenz mit konsekutiver parenteraler Ernährung und antibiotischer Therapie. Eine evidenzbasierte Empfehlung kann allerdings nicht valide ausgesprochen werden, da keine kontrollierten Daten vorliegen. Die vorliegende Studie soll klären, ob ein Verzicht der Nahrungskarenz und der parenteralen Ernährung mit Notwendigkeit eines zentralvenösen Zuganges im Stadium IIb möglich ist, ohne dass Morbidität und/oder Mortalität beeinflusst werden. Bei Nachweis der Machbarkeit würde dies ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Sigmadivertikulitis bedeuten und ein Teil der Therapie sich auf kontrollierte Daten stützen. Bedingt durch die schwache Datenlage und der damit zusammenhängenden Unmöglichkeit für eine valide Fallzahlberechnung sollen in diese Pilotstudie zunächst konsekutiv 30 Patienten pro Behandlungsarm eingeschlossen werden. Somit erfolgt primär der Nachweis der Machbarkeit („Proof of principle“), wenngleich eine Gefährdung von Patienten absolut nicht anzunehmen ist. Bei positiver Machbarkeit ist eine Erweiterung der Studie im möglichst multizentrischen Ansatz vorgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien