Beschreibung der Studie

Die Sigmadivertikulitis, d.h. die Entzündung von Aussackungen der Darmwand im linksseitigen Dickdarm ist eine häufige Erkrankung in der westlichen Welt mit entsprechend hoher klinischer Wichtigkeit. Die Therapie ist zwar empirisch stadienadaptiert, aber im Hinblick auf die Fragestellung zu dieser Studie ohne kontrollierte Datenlage im Sinne der evidenzbasierten Medizin. Eine initial konservative Therapie im Stadium IIa und IIb n. Hansen/Stock inklusive eines zentralvenösen Katheters zur parenteralen Ernährung mit Nahrungskarenz und antibiotischer Therapie ist in der Praxis zwar weit verbreitet, jedoch nicht evidenzbasiert. Die Studie untersucht somit im randomisiert-kontrollierten Setting die wichtige Frage, ob eine Ernährung ad libitum im Vergleich zur Nahrungskarenz in der Kombination mit parenteraler Ernährung einen Einfluß auf die Morbidität und Mortalität dieses häufigen Patientengutes im Stadium IIb hat.

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Studiendetails

Studienziel a) Häufigkeit von Komplikationen/Morbidität b) Notwendigkeit der vorzeitigen Operation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie, Klinikum Oldenburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer akuten Sigmadivertikulitis Stadium IIb (CT -gesichert)
  • Alter über 18 Jahre
  • Körperliche und mentale Verfassung, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie erlaubt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie

Adressen und Kontakt

Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Divertikulitis, d.h. die Entzündung der Divertikel, wird in verschiedenen Klassifikationen unterteilt. Eine allgemein verbindliche Stadieneinteilung existiert nicht (Hinchey EJ, Adv 1978). In der klinischen Praxis hat sich Stadieneinteilung nach Hansen und Stock bewährt und etabliert (Hansen O, 1999). Diese unterscheidet vier Stadien anhand klinischer und bildgebender Befunde und ist Grundlage für die Therapieentscheidung (Germer CT, Chirurg 2002). - Stadium 0: asymptomatische Divertikulose - Stadium I: auf die Darmwand beschränkte Entzündung - Stadium II: komplizierte Form der Divertikulitis. Unterteilung in a,b und c. a und b bezeichnen über die Darmwand hinausgehende Entzündungen mit gedeckter Perforation und/oder Abszedierung. Im Stadium 2c liegt eine freie Perforation vor. - Stadium III: bezeichnet die chronisch rezidivierende Form In der Analyse der Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität von Patienten mit einer Sigmadivertikulitis ergaben sich verschiedene Aspekte. Der wichtigste Risikofaktor ist das Stadium nach Hansen/Stock bei der Erstbewertung. In verschiedenen Untersuchungen steigt das Risiko für Mortalität im Stadium 1 von durchschnittlich 0% auf bis zu 21% im Stadium2c (Siewert JR, Chirurg 1995, Kaiser AM, Am J Gastroent 2005). Ein weiterer Risikofaktor ist die Erstmanifestation der Erkrankung, d.h. der erste Entzündungsschub ist der gefährlichste (Chapman J, Ann Surg 2005). Aus den o.g. Überlegungen resultieren die Empfehlungen zur Therapieentscheidung. Die allgemein empfohlenen Therapien sind allesamt empirisch und nicht durch kontrollierte Studien abgesichert. Im Stadium 0 ist keine spezifische chirurgische Therapie indiziert. Im Stadium I reicht i.d.R. eine orale Antibiotikagabe mit Schonkost, so dass die Therapie auch ambulant erwogen werden kann. Bei der komplizierten Divertikulitis ist eine stationäre Behandlung mit antibiotischer Therapie, Nahrungskarenz und parenteraler Ernährung bis hin zur operativen Therapie der etablierte Standard. Die antibiotische Therapie erfolgt nach den Empfehlungen der Paul-Ehrlich Gesellschaft (Vogel F, Chemotherapie Journal 2004). Im Stadium II erfolgt i.d.R. eine initiale konservative und evtl. interventionelle Therapie, die dann von einer operativen Therapie im frühen Intervall (d.h. nach 7-10 Tagen) gefolgt wird. Der Spontanverlauf von ausschließlich konservativ behandelten Patienten im Stadium II ist nicht sicher vorherzusagen. Allerdings deuten die Daten von Ambrosetti et al. (Zentralbl 1998) darauf hin, dass mit zunehmender Schwere im Stadium II das Auftreten von Komplikationen zunimmt. Andere Daten (Kaiser AM, Am J Gastr 2005, Germer CT, Endo heute 2006) widersprechen sich in dem Vergleich des initialen CT-Befundes und des anschließenden histopathologischen Befundes. Insgesamt ist folglich die Kombination aus der Erstbewertung des CT-Befundes und der klinischen Symptomatik im Verlauf der Therapie entscheidend für das weitere Vorgehen. Hinsichtlich des exakten Vorgehens im Stadium IIb n. Hansen/Stock besteht wie o.g. allgemeiner Konsens über eine initiale konservative Therapie inklusive einer Nahrungskarenz mit konsekutiver parenteraler Ernährung und antibiotischer Therapie. Eine evidenzbasierte Empfehlung kann allerdings nicht valide ausgesprochen werden, da keine kontrollierten Daten vorliegen. Die vorliegende Studie soll klären, ob ein Verzicht der Nahrungskarenz und der parenteralen Ernährung mit Notwendigkeit eines zentralvenösen Zuganges im Stadium IIb möglich ist, ohne dass Morbidität und/oder Mortalität beeinflusst werden. Bei Nachweis der Machbarkeit würde dies ein Paradigmenwechsel in der Therapie der Sigmadivertikulitis bedeuten und ein Teil der Therapie sich auf kontrollierte Daten stützen. Bedingt durch die schwache Datenlage und der damit zusammenhängenden Unmöglichkeit für eine valide Fallzahlberechnung sollen in diese Pilotstudie zunächst konsekutiv 30 Patienten pro Behandlungsarm eingeschlossen werden. Somit erfolgt primär der Nachweis der Machbarkeit („Proof of principle“), wenngleich eine Gefährdung von Patienten absolut nicht anzunehmen ist. Bei positiver Machbarkeit ist eine Erweiterung der Studie im möglichst multizentrischen Ansatz vorgesehen.

Quelle

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