Beschreibung der Studie

Die Bildgebung mittels Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) ist sehr empfindlich gegenüber Patientenbewegung. Sogar bei äußerst kooperativen Patienten kommt es vor, dass speziell bei längeren MRT-Sequenzen Bewegungsartefakte auftreten. Insbesondere Artefakte aufgrund Atmung, Puls und unterbewusste Kopfbewegungen sind Ursache für solche, die Bildqualität beeinträchtigende Bewegungsartefakte. In der klinischen Routine führen diese Bewegungsartefakte zu verringerter Bildqualität, mit daraus resultierender länger Untersuchungsdauer, Untersuchungswiederholungen oder sogar falschen Diagnosen. Es konnte bereits gezeigt werden, dass eine prospektive Bewegungskorrektur Bewegungsartefakte deutlich verrringern kann, indem Daten eines externen Tracking Systems verwendet werden um das Field of view dynamisch an die veränderte Kopfposition des Patienten anzupassen. Die neuesten Entwicklungen im Bereich dieser apriori Bewegungskorrektur bringen diese Technologie einen großen Schritt näher an die klinische Anwendung. Ziel dieser Studie ist die klinische Evaluierung dieser prospektiven MRT-Bewegunskorrektur unter Verwendung eines neuartigen optischen Bewegungstracking-Systems. Zu untersuchende Patientenkollektive beinhalten Patienten, welche zur tiefen Hirnstimulation anstehen, Epilepsiepatienten, Kinder, sowie Schlaganfallpatienten. Die MRT-Bilder mit und ohne Bewegungskorrektur werden von 2 unabhängigen neuroradiologisch erfahrenen Readern auf das vorliegend von Artefakten überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Darstellung der Einsatzmöglichkeit eines neuen optischen Bewegungstracking-Systems innerhalb der MRT-diagnostischen Routine.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Neuroradiologie, Uniklinik Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Patienten, die zu einer Routine-MRT-Diagnostik angemeldet sind. Bei minderährigen Studienteilnehmern wird die Einwilligung eines Erziehungsberechtigten benötigt.
  • Probanden/innen im Alter ab 18 Jahren für die Pilotphase
  • Patienten/innen, bei denen in den letzten 9.5 Stunden eine akute transiente oder persistierende Schlaganfallsymptomatik aufgetreten ist
  • Patienten/innen mit der klinischen Anforderung für eine zerebrale MRT zur Abklärung eines epileptogenen Fokus.
  • Pädiatrische Patienten/innen mit einer klinischen Anforderung zur strukturellen Abklärung mittels zerebralem MRT unter Voraussetzung einer vorhandenen unterschriebenen Einverständniserklärung eines Elternteils bzw. Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen die MRT laut Routine-Aufkärungsbogen, wie z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Schwangerschaft etc.

Adressen und Kontakt

Neuroradiologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Karl Egger

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Häufig gestellte Fragen

Eine neu entwickelte Bewegungskorrektur im MRT unter Zuhilfenahme einer externen optischen Bewegungstracking System soll in der klinischen Routine anhand einem klar definierten Patientenkollektivs getestet werden. Zu untersuchende Patientenkollektive beinhalten Patienten, welche zu tiefen Hirnstimulation anstehen, Epilepsiepatienten, Kinder, sowie Schlaganfallpatienten. Die MRT-Bilder mit und ohne Bewegungskorrektur werden von 2 unabhängigen neuroradiologisch erfahrenen Readern auf das vorliegend von Artefakten überprüft. Kernspintomografie – Messprotokoll: Die Untersuchung erfolgt an einem Standard-3T-MRT-Scanner (Siemens TRIO TIM). Das MRT-Protokoll entspricht dem an der Abteilung fuer Neuroradiologe der Uniklinik Freiburg verwendeten Routineprotokoll, in Bezug auf die klinische Fragestellung. Die zur Bewegungskorrektur notwendige Kamera wird stabil über dem Kopf des Patienten im MRT-Gerät montiert und gegen Herausfallen gesichert. Im äusserst unwahrscheinlichen Fall, dass sich die Kamera von der Befestigung lösen sollte, bleibt der Patient zusätzlich durch die MR-Kopfspule vor einer eventuellen Verletzung geschützt. Die Kamera enthält auch eine Lichtquelle, die mit weissem Licht, mit angenehm niedriger Helligkeit das Gesicht des Patienten beleuchtet. Der Chip aus Plastik zur Erfassung der Kopfbewegungen wird mit einem unschädlichen und leicht zu beseitigenden Kleber auf die Haut der Nasenwurzel der Probanden und Patienten geklebt und lässt sich im Anschluss an die Untersuchung leicht wieder abnehmen. Bei den Patienten, welche zu einer tiefen Hirnstimulation anstehen, wird der Reflektor auf einen in die Schädelkalotte gedrehten Schrauben positioniert. Für die tiefe Hirnstimulation werden unabhängig von der MRT Untersuchung insgesamt 4 solcher Schrauben benötigt. Die MRT findet unmittelbar vor der Operation statt. Als weitere mögliche Anbringung für die Reflektoren ist die Verwendung einer Zahnschiene angedacht. Zusammenfassend ist zu sagen, dass für die Befestung der Reflektoren keine zusätzliche (klinisch nicht induzierte) invasive Prozedur verwendet wird. Anhand der mittels Reflektoren und Kamera gemessenen Patientenbewegungen wird in "Echtzeit" die Bewegung des Kopfes gemessen und die Magnetfeldgradienten zur Ortskodierung dementsprechend abgeändert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien