Beschreibung der Studie

Lippenkrebs geht mit einem höheren Risiko für bösartige Absiedlungen in die Lymphknoten des Halses einher als andere Hautkrebsformen. Das Risiko für solche Halslymphknotenmetastasen ist unter anderem abhängig von der Dicke (Invasionstiefe) des Lippentumors und seiner histopathologischen Differenzierung (Grading). Die Kombination beider Faktoren erlaubt eine Einteilung in eine Hochrisiko- und Niedrigrisiko-Gruppe. In der Hochrisikogruppe (Gruppe 1) wird eine prophylaktische Ausräumung der Halslymphknoten auf der betroffenen Tumorseite durchgeführt, in der Niedrigrisikogruppe (Gruppe 2) nicht. Bei Patienten, bei denen im Staging (Ultraschalluntersuchung des Halses und / oder Schnittbildgebung (CT, MRT)) der Verdacht auf eine Halslymphknotenmetastase besteht (Gruppe 3), wird eine ebenfalls eine Halslymphknotenausräumung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Metastasen, den Verlauf und die Überlebensraten in den jeweiligen Gruppen zu beobachten und zu analysieren.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten lokoregionärer Lymphknotenmetastasierung im Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Fachklinik Hornheide

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes PEC der Lippe
  • Einwilligungsfähig
  • Möglichkeit zum komplettierten Staging
  • Alter >= 18 Jahre
  • Operabilität bzgl. Allgemeinzustand (ASA-Score I-III) und Lokalbefund

Ausschlusskriterien

  • Einwilligungsunfähigkeit / Demenzkranke
  • Inoperabilität (z.B. aufgrund des Allgemeinzustandes nach anästhesiologischer
  • Beurteilung oder aufgrund des Lokalbefundes / Tumorstadiums)
  • Fernmetastasierung (cM1)
  • Z.n. vorheriger Neck dissection

Adressen und Kontakt

Fachklinik Hornheide, Münster

Ansprechpartner: Dr.med. Dr.med.dent. Kai Wermker

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Häufig gestellte Fragen

Plattenepithelkarzinome (PEC´s) der Lippe metastasieren häufiger als andere PEC´s der Haut in die lokoregionären cervicalen Lympknoten. Das Management bei klinischem N0-Hals wird kontrovers diskutiert. Tumordicke (TD) und Grading ermöglichen aber eine gute Risikostratifizierung bezüglich des Auftretens cervicaler Metastasen. Patienten mit hohem Risiko (bei Grading G1 und einer Tumordicke über 5 mm oder ab dem Grading G2 und einer Tumordicke über 2,5mm) erhalten im Rahmen der Studie eine elektive selektiv-funktionelle Neck dissection, die Niedrigrisikogruppe (G1 und < 5 mm TD oder ab G2 und TD < 2,5 mm) erhält keine Neck dissection. Bei klinischem Verdacht auf Metastasen im Staging (cN+) erfolgt eine therapeutische Neck dissection, Ziel der Studie ist es, Häufigkeit und Auftreten lokoregionärer Metastasen und das Outcome (Rezidiv, Überleben) in den verschiedenen Gruppen zu beobachten und zu analysieren

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien