Beschreibung der Studie

BRCA1/2-Mutationsträgerinnen haben ein lebenslanges Erkrankungsrisiko für Brustkrebs von bis zu 60% und für Eierstockkrebs von bis zu 40%. Zunehmend geben Laboruntersuchungen und rückblickende (retrospektive) klinische Untersuchungen Anhalte dafür, dass Brust- und Eierstockkrebserkrankungen von Frauen mit einer BRCA-Genveränderung (Mutation) auf Substanzen ansprechen, die gezielt aufgrund des BRCA-Funktionverlustes wirken (z.B. Platin-haltige Chemotherapien und PARP-Inhibitoren). Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass Carmustin eine noch stärkere Tumorzell-schädigende Wirkung auf Krebserkrankungen von BRCA-Mutationsträgerinnen hat als Platin-haltige Chemotherapien. Im Rahmen der Studie erhalten BRCA-Mutationsträgerinnen mit weit fortgeschrittenen Brust- und Eierstockkrebserkrankungen nach vielfachen Vorbehandlungen und erneutem Fortschreiten der Erkrankung Carmustin.

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Studiendetails

Studienziel Tumoransprechen (z.B. non-progressive disease) nach 3 Zyklen Chemotherapie/ Woche 18 (beurteilt nach Recist 1.1 Kriterien)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Fakultät der Universität zu Köln, Forschungspool Klinische Studien

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weibliche BRCA1 und BRCA2 Mutationsträgerinnen, histologisch gesichertes Mamma- oder Ovarialkarzinom, refraktäres Tumorgeschehen gegenüber allen Standard-Therapieverfahren; ECOG 0-2, adäquate Herz- und Knochenmarkfunktion (Thrombozyten >/= 100x109/l), Leberwerte (Gesamtbilirubin/= 3 Monate; Patientin ist willens und fähig das Studienprotokoll für die Dauer der Studie zu erfüllen inclusive Therapie und vorgesehener Visiten sowie Untersuchungen; mindestens eine Tumorläsion (messbare und /oder nicht messbar) zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung, die exakt mittels CT/MRT zu messen ist sowie zugänglich für wiederholte Messungen im Rahmen der follow-up Visiten; im Falle von Brustkrebs müssen mindestens zwei Chemotherapie-Vorbehandlungen (ohne antihormonelle Therapie) in der metastasierten/fortgeschrittenen Situation vorausgegangen sein. Patientinnen mit einem Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom müssen einen Progress nach antihormoneller Therapie haben; Patientinnen mit einem Her2-positiven Mammakarzinom müssen mit Trastuzumab und Lapatinib vorbehandelt sein. Im Falle eines Ovarialkarzinoms müssen die Patientinnen einen dokumentierten Progress oder ein Rezidiv nach RECIST oder GCIG Kriterien haben entweder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten Platin-haltigen Chemotherapie ohne Möglichkeit für eine erneute Platin-haltige Chemotherapie (d.h. platin-refraktär oder platinresistent); Patientinnen mit fortgeschrittenem Brust- oder Eierstockkrebs und Progress der Erkankung nach einer Therapie mit PARP-Inhibitoren; mindestens 18 Jahre; unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff-Präparaten im Rahmen einer Malignomtherapie; gleichzeitige Behandlung mit Studiensubstanzen oder anderen Anti-Krebstherapien innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (ausgenommen palliative Strahlentherapie); psychologische, soziale oder geographische Gegebenheiten, die die Compliance beeinträchtigen; bekannte Allergien gegen Carmustin; persistierende Toxizitäten (>CTCAE Grad 2) durch vorangegangene Therapien; Teilnahme an anderen interventionellen Studien; Schwangerschaft, Stillzeit

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Palliative zielgerichtete Chemotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem, BRCA-assoziiertem Mamma- oder Ovarialkarzinom.

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