Beschreibung der Studie

Diese 2-armige, randomisierte, offene Studie evaluiert Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und Resttumor in Brust oder axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg oder Trastuzumab 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen für 14 Zyklen. Strahlentherapie und/oder Hormontherapie wird zusätzlich gegeben, wenn eine Indikation dafür besteht.

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Studiendetails

Studienziel - Invasiv-krankheitsfreies Überleben (IDFS): Die Zeit von der Randomisierung bis zum ipsilateralen Wiederauftreten des invasiven Brusttumors, dem ipsilateralen Wiederauftreten des lokoregionalen invasiven Brusttumors, bis Fernmetastasen auftreten, bis zum kontralateralen invasiven Brustkrebs oder bis zum Tod jeglicher Ursache; Zeitrahmen: Bis zu 10 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1484
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten , >/= 18 Jahre
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Histologisch-bestätigtes invasives Karzinom der Brust
  • Klinisches Stadium T1-4/N0-3/M0 bei Vorstellung (Patienten mit T1a/bN0 Tumoren sind nicht geeignet)
  • Vollständige präoperative systemische Therapie bestehend aus mindestens 6 Zyklen mit einer Gesamtdauer von mindestens 16 Wochen einschließlich mindestens 9 Wochen Trastuzumab und mindestens 9 Wochen taxanhaltige Therapie
  • Adäquate Exzision: Vollständige chirurgische Entfernung aller klinisch fassbarer Tumoren aus der Brust und den Lymphknoten ,wie im Protokoll festgelegt.
  • Pathologischer Nachweis eines invasiven Restkarzinoms in der Brust oder den Achsellymphknoten nach Abschluss der präoperativen Therapie.
  • Ein Intervall von nicht länger als 12 Wochen zwischen dem Zeitpunkt der Operation und dem Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bekannter Hormon-Rezeptor- Status
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status 0 oder 1
  • Adäquate hämatologische , renale und hepatische Funktion
  • Die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF ) > / = 50% beim Screening und keine Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF ) um mehr als 15 % der absoluten Punktzahl vom Wert der linksventrikulären Auswurffraktion ( LVEF) vor Chemotherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter , müssen gewillt sein eine wirksame Verhütungsmethoden, wie im Protokoll definiert, für die Dauer der Studientherapie
  • und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie, anzuwenden.
  • Dokumentation der Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus-Serologie erforderlich.

Ausschlusskriterien

  • Stadium IV (metastasierender) Brustkrebs
  • Vorheriger ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs ausgenommen lobuläre Carcinoma in situ.
  • Nachweis einer klinisch fassbaren größeren Resterkrankung oder eines Rezidivs nach präoperativer Therapie und Operation.
  • Fortschreitende Erkrankung während der präoperativen Therapie.
  • Behandlung mit jeglichen Krebs-Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen angemessen behandelte Carcinoma in situ der Zervix, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Stadium I Gebärmutterkrebs, oder andere nicht-Brust Malignitäten mit einem ähnlichen Ausgang wie die Obigen.
  • Patienten, für die Strahlentherapie zur Brustkrebsbehandlung empfohlen wird, diese aber aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
  • Aktuelle periphere Neuropathie NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (Version 4.0) Grad >/= 2
  • Anamnese mit Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen:
  • Doxorubicin> 240 mg/m2 Epirubicin> 480 mg/m2 Für andere Anthrazykline, eine äquivalente Exposition wie Doxorubicin > 240 mg/m2
  • Kardiopulmonale Dysfunktion wie im Protokoll definiert
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
  • Aktuelle schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche bekannte aktive Lebererkrankungen, z.B. aufgrund Hepatitis B Virus , Hepatitis C Virus, autoimmuner Lebererkrankungen, oder sklerosierender Cholangitis
  • Begleitende schwere unkontrollierte Infektionen oder bekannte HIV Infektion
  • Unverträglichkeit in der Anamnese, einschließlich Infusionsreaktionen 3. oder 4. Grades oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder Mausproteinen

Adressen und Kontakt

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