Beschreibung der Studie

Bei der Einleitung einer Vollnarkose gibt es viele sicherheitsrelevante Schritte und Tätigkeiten, die beachtet, bzw. durchgeführt werden müssen. In einer vorangegangenen Studie zeigte sich, dass Jungassistenten der Anästhesie mit Hilfe einer elektronischen Checkliste signifikant mehr sicherheitsrelevante Schritte und Tätigkeiten durchführten als ohne. Wir möchten diese positiven Ergebnisse in einem weiteren Arztkollektiv validieren (Fachärzte in einem Haus der Regelversorgung) und das Teamverhalten von Fachärzten in dieser Situation mittels eines validierten und in der Literatur häufig angewandten Teamleistungsscores (ANTS: Anaesthetists Non-Technical Skills) objektivieren. Hierfür erfolgt eine Videodokumentation der Narkoseeinleitung. Zudem erfolgt im Anschluss eine strukturierte Befragung der Anästhesisten und Patienten zu Nutzen und Akzeptanz dieses Sicherheitstools. In der Vorstudie wurden in der Checklistengruppe mehr unerwünschte hypotone Phasen detektiert, wahrscheinlich aufgrund signifikant häufigerer Blutdruckmessungen bei kleinerem Messintervall in der Checklistengruppe. Zur prospektiven Bestätigung dieser plausiblen Erklärung soll parallel kontinuierlich nicht-invasiv der Blutdruck während der Narkoseeinleitung verblindet gemessen werden

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Studiendetails

Studienziel 1. Anzahl der durchgeführten sicherheitsrelevanten Items (mit vs. ohne Checkliste) 2. Hypotensionen: Anzahl pro Einleitung, definiert als systolischer Blutdruck > -20% (vom Ausgangsblutdruck bei Prämedikation) oder MAD < 55 mmHg (herkömmliche Messung vs kontinuierliche Messung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charité Universitätsmedizin BerlinCBFKlinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ASA Risikoklassifikation I-III, Alter >18 Jahre, schriftliche Einwilligung des Patienten im Rahmen des Narkosevorgespräches, Einwilligung des narkoseführenden Anästhesisten und Pflegepersonals

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre, ASA Risikoklassifikation IV und V, Kontraindikation für Narkoseeinleitung mit Propofol, Erwarteter schwieriger Atemweg mit Notwendigkeit einer fiberoptischen Wachintubation, keine Einwilligung von Patient oder narkoseführendem Anästhesisten oder anwesendem Pflegepersonal

Adressen und Kontakt

Sankt Gertrauden Krankenhaus, Berlin

Ansprechpartner: Annette Brückner

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Einleitung einer Vollnarkose gibt es viele sicherheitsrelevante Schritte und Tätigkeiten, die beachtet, bzw. durchgeführt werden müssen. In einer vorangegangenen Studie zeigte sich, dass Jungassistenten der Anästhesie mit Hilfe einer elektronischen Checkliste signifikant mehr sicherheitsrelevante Schritte und Tätigkeiten durchführten als ohne. Wir möchten diese positiven Ergebnisse in einem weiteren Arztkollektiv validieren (Fachärzte in einem Haus der Regelversorgung) und das Teamverhalten von Fachärzten in dieser Situation mittels eines validierten und in der Literatur häufig angewandten Teamleistungsscores (ANTS: Anaesthetists Non-Technical Skills) objektivieren. Hierfür erfolgt eine Videodokumentation der Narkoseeinleitung. Zudem erfolgt im Anschluss eine strukturierte Befragung der Anästhesisten und Patienten zu Nutzen und Akzeptanz dieses Sicherheitstools. In der Vorstudie wurden in der Checklistengruppe mehr unerwünschte hypotone Phasen detektiert, wahrscheinlich aufgrund signifikant häufigerer Blutdruckmessungen bei kleinerem Messintervall in der Checklistengruppe. Zur prospektiven Bestätigung dieser plausiblen Erklärung soll parallel kontinuierlich nicht-invasiv der Blutdruck während der Narkoseeinleitung verblindet gemessen werden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien