Beschreibung der Studie

Kniegelenksarthrose führt zu Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im betroffenen Gelenk. Dies beeinträchtigt die Kinematik und neuromuskuläre Aktivierung des gesamten Bewegungsapparats und insbesondere der unteren Extremität beim Gehen und Laufen. Das Anlegen einer Kniegelenksbandage führt akut zu einer Verminderung der Schmerzsymptomatik sowie zu einem veränderten Gangbild. Das Ziel der vorliegenden Interventionsstudie ist es zu untersuchen, ob diese Effekte auch im Langzeitverlauf nach mehrwöchigem Tragen einer Kniegelenkbandage im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (die Keine Kniegelenkbandage erhält) erhalten bleiben.

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Studiendetails

Studienziel Die Reduktion der Kniegelenksbelastung nach 6-wöchigem Tragen einer Kniegelenkbandage soll im Vergleich zu einer No-Treatment Kontrollgruppe untersucht werden. Die Kniegelenkbelastung wird anhand kinematischer und kinetischer Parameter bestimmt (Adduktion und Adduktionsmoment, Gelenksteifigkeit, Plantardruckverteilung). Die Kniegelenkskontrolle wird anhand der Aktivität gelenkumgreifender Muskeln (Elektromyographie) bestimmt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bauerfeind AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Probanden, ärztlich diagnostizierte (vorzugsweise) mediale Kniegelenksarthrose, Alter zwischen 35 – 60 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Beschwerdebedingte Unfähigkeit zu gehen und zu laufen, neurologische Erkrankungen, Sprunggelenks-, Knie- oder Hüftendoprothesen, Träger einer Kniegelenksbandage oder –orthese während der letzten 6 Monate

Adressen und Kontakt

Institut für Sport und Sportwissenschaft der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Guillaume Mornieux

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Häufig gestellte Fragen

Kniegelenksarthrose beeinträchtigt die Kinematik und neuromuskuläre Aktivierung des gesamten Bewegungsapparats und insbesondere der unteren Extremität beim Gehen und Laufen (Block & Shakoor, 2010; Ornetti et al., 2010). In einer bereits am Institut für Sport und Sportwissenschaft der Universität Freiburg durchgeführten experimentellen Studie konnte gezeigt werden, dass das Anlegen einer Kniegelenksbandage akut zu einer Verminderung der Schmerzsymptomatik sowie zu einem veränderten Gangbild führt (Schween et al., in prep.). Aufbauend auf diesen Ergebnissen soll nun evaluiert werden, ob diese beobachteten Akuteffekte auch langfristig auftreten. Hierzu ist eine längsschnittlich angelegte Interventionsstudie über eine Zeitraum von sechs Wochen vorgesehen, bei der in einer Prä- und Postmessungen die Kinematik, Kinetik sowie die neuromuskuläre Kontrolle des Gehens und des Laufens bei Probanden mit unilateraler Kniegelenksarthrose untersucht werden. Es wird vermutet, dass diese auch langfristig geringer ausgeprägt sind wenn eine Kniegelenksbandage getragen wird. Das Ziel der vorliegenden Interventionsstudie ist es, auf Basis der bereits nachgewiesenen biomechanischen Akut-Wirkung zu untersuchen, ob diese Effekte auch im Langzeitverlauf nach mehrwöchigem Tragen einer Kniegelenkbandage erhalten bleiben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien