Beschreibung der Studie

Es wird davon ausgegangen, dass die Gabe von Ticagrelor (180 mg/Tag) gegenüber Aspirin (100 mg/Tag) zu einer signifikanten Reduktion kardiovaskulärer Ereignisraten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung führt, welche sich einer aortokoronaren Bypassoperation unterziehen. Daher ist zu prüfen, ob bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterziehen, die Gabe von Ticagrelor gegenüber dem Aspirin zu einer Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse führt.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter Endpunkt bestehend aus den Komponenten kardialer Tod, Myokardinfarkt, erneute Revaskularisation, oder Apoplex innerhalb von 12 Monaten nach Bypassoperation
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 3850
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle AstraZeneca GmbH Unternehmensbereich Medizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
  • Indikation für eine Bypassoperation:
  • Koronare Dreigefäßerkrankung oder
  • Stenose im linken Hauptstamm oder
  • Zweigefäßerkrankung mit eingeschränkter LV Funktion (<50%)

Ausschlusskriterien

  • Kardiogener Schock, Haemodynamische Instabilität
  • Indikation für orale Antikoagulationstherapie oder duale Antiplättchen- Therapie, die nach der Bypass-Operation nicht abgesetzt werden kann
  • Notwendigkeit einer begleitenden nicht-koronaren Operation (z.B. Klappenersatz)
  • Kontraindikation für Aspirin und Ticagrelor, z.B. Allergien
  • Intoleranz gegenüber oder Allergie gegen Ticagrelor oder ASS oder deren Inhaltsstoffe
  • Historie von Blutungsdiathese innerhalb der letzten drei Monaten vor Vorstellung
  • Schwerwiegende GI Blutung in den letzten 6 Monaten
  • Historie von ICH
  • Historie von Leberversagen (Child Pugh B oder C)
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die dialysebedürftig sind
  • Patienten mit erhöhtem Risiko von Bradycardiac Events
  • Bekannte, klinisch- relevante Thrombocytopenia (i.e. <100.000/µl)
  • Bekannte, klinisch- relevante Anämie (i.e. <10mg/dl)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Medikamenten- oder Medizinprodukte-Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (prämenopausale Frauen müssen 2 Methoden verlässlicher Kontrazeption anwenden, bei denen eine “barrier method” enthalten sein muss); für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Durchführung eines Schwangerschaftstests verpflichtend
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A Inhibitoren, CYP3A Substraten mit schmalen therapeutischen Indizes oder starken CYP3A Inducers, die im Laufe der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, über 1 Liter Grapefruit Saft täglich;
  • cyclosporine, quinidine;
  • rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten, die zu Protokoll non-compliance oder zu einem Risiko für Lost-to Follow up führen könnte, aktiver Krebs
  • Indikation für eine große Operation (z.B Krebsbehandlung, Karotis OP, zerebrale OP, vaskuläre OP)
  • Vorheriger Einschluß oder Randomisierung in dieser Studie

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien, Vienna

Ansprechpartner: Sigrid Sandner, MD

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Klinikum Wels-Grieskirchen, Wels

Ansprechpartner: Barbara Merzljak

Deutsches Herzzentrum München, Munich, Bavaria

Ansprechpartner: Heribert Schunkert, MD

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Herzzentrum Brandenburg in Bernau, Bernau bei Berlin, Brandenburg

Ansprechpartner: Johannes Albes, MD

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Herz- und Kreislaufzentrum Rothenburg an der Fulda, Rothenburg an der Fulda, Hesse

Ansprechpartner: Ardawan Julian Rastan, MD

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Universitätsklinikum Jena, Jena, Thuringia

Ansprechpartner: Tim Sandhaus, MD

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Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner: Rüdiger Autschbach, MD

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Herz- und Gefäßzentrum, Bad Bevensen

Ansprechpartner: Gerhard Wimmer-Greinecker, MD

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Kerckhoff-Klinik GmbH, Bad Nauheim

Ansprechpartner: Thomas Walther, MD

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Herko Grubitzsch, MD

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Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Christoph Knossalla, MD

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Gesundheit Nord gGmbH, Klinikum Links der Weser gGmbH, Bremen

Ansprechpartner: Rainer Hambrecht, MD

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Sana Herzzentrum Cottbus GmbH, Cottbus

Ansprechpartner: Jürgen Krülls-Münch, MD

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Barbara Merzljak

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Christian Schlundt, MD

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St. Antonius Hospital, Eschweiler

Ansprechpartner: Barbara Merzljak

Universitäts-Herzzentrum Freiburg / Bad Krozingen, Freiburg

Ansprechpartner: Matthias Siepe, MD

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Universitätsklinikum Gießen, Gießen

Ansprechpartner: Andreas Böning, MD

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

Ansprechpartner: Bernd Danner, MD

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Asklepios Klinik St.Georg, Hamburg

Ansprechpartner: Martin Oberhoffer, MD

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Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH, Hamburg

Ansprechpartner: Lenard Conradi, MD

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Tim Attmann, MD

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Herzzentrum Leipzig GmbH, Leipzig

Ansprechpartner: Martin Misfeld, MD

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Klinikum Ludwigshafen, Ludwigshafen

Ansprechpartner: Uwe Zeymer, MD

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: Alexander Joost, MD

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Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Ansprechpartner: Barbara Merzljak

Klinikum Nürnberg Süd, Nürnberg

Ansprechpartner: Theodor Fischlein, MD

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Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg a .d. Fulda, Rotenburg a .d. Fulda

Ansprechpartner: Ardawan Rastan, MD

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Trier

Ansprechpartner: Ivar Friedrich, MD

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Schweizer Herz- und Gefässchirurgie, Bern

Ansprechpartner: Lars Englberger, MD

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Häufig gestellte Fragen

Es wird davon ausgegangen, dass die Gabe von Ticagrelor (180 mg/Tag) gegenüber Aspirin (100 mg/Tag) zu einer signifikanten Reduktion kardiovaskulärer Ereignisraten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung führt, welche sich einer aortokoronaren Bypassoperation unterziehen. Daher ist zu prüfen, ob bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterziehen, die Gabe von Ticagrelor gegenüber dem Aspirin zu einer Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse führt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien