Beschreibung der Studie

Beurteilung der besseren Chemotherapie mit Bevacizumab bei Patientinnen mit platinsensiblen rezidivierendem Ovarialkarzinom

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel die nach Einschätzung des Prüfers ermittelte progressionsfreie Überlebenszeit (alle 12 Wochen bis zum Progress oder bis zu 30 Monate; was immer zuerst eintritt)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 654
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Roche Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Diagnose des epithelialen Ovarialkarzinoms oder des Tubenkarzinoms oder des primären Peritonealkrzinoms
  • Erstmaliges Wiederauftreten der Erkrankung > 6 Monate nach Erstlinientherapie mit platinbasierter Chemotherapie
  • Patientinnen mit messbarer oder nicht-messbarer Erkrankung (RECIST v1.1) oder nachweisbarer CA125-Erhöhung (GCIG-Kriterien) oder histologisch gesicherte Diagnose des Rezidivs
  • Im Falle einer radikalen Entfernung des Rezidivtumors müssen die Patientinnen zu einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach OP fähig sein
  • ECOG PS 0-2
  • absolute Neutrophilenanzahl (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; Thrombozyten >= 100 x 10^9/L; Hämoglobin >= 9.5 mg/dL
  • Patientinnen, die keine Gerinnungshemmer einnehmen und eine International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 und eine aktivierte partielle Thrmboplastinzeit (aPPT) <= 1.5 x ULN haben
  • Serum-Bilirubin <= 2 x ULN; Serum-Transaminasen <= 2.5 x ULN (<= 5 x ULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Serum-Kreatinin < 1.6 mg/dL oder Kreatinin Clearance >= 40 mL/min; Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min (nach Cockroft Gault oder Jelliff); Urinteststreifen zur Bestimmung von Proteinurie < 2+, 24 Stunden-Sammelurin muss <= 1 g Protein zeigen
  • Normaler Blutdruck oder adäquat behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (entweder systolisch <= 140 mmHg und/oder diastolisch <= 90 mmHg)

Ausschlusskriterien

  • Ovarialtumore mit niedrig malignem Potential
  • andere maligne Tumore in den letzten 5 Jahren vor Randomisierung
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Chemotherapeutika, jegliche andere Krebstherapieoder antineoplastische Hormontherapie oder gleichzeitige Radiotherapie während des Verlaufs der klinischen Prüfung
  • jede vorhergehende Radiotherapie des Abdomens oder des Beckens
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Bestandteile der Chemotherapie oder Bevacizumab, CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper
  • regelmäßige Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag
  • chirurgische Eingriffe (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Gabe der ersten Dosis Bevacizumab
  • abdominale Fisteln oder gastrointestinale Perforation in Zusammenhang mit einer vorherigen VEGF-Therapie
  • derzeitiger klinisch relevanter Darmverschluss, einschließlich eines beginnenden Verschlussess, der auf die Grunderkrankung zurückzuführen ist
  • Patientinnen mit nachgewiesener freier abdominaler Luft, die nicht auf eine Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff zurückzuführen ist
  • Apoplexie, transiente ischämische Attacke oder Subarachnoidalblutung
  • hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich: Mokardinfarkt oder instabile Angina pectoris <= 6 Monate vor Randomisierung; New York Heart Association > = Grad 2 einer kongestiven Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierte Arrhythmie trotz Medikation; periphere Gefäßerkrankung Grad >= 3
  • LVEF unter dem unteren normalen Limit ermittelt durch ECHO/MUGA
  • signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Nachweis von Gehirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • anamnestisch bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Wundheilungsstörungen, bestehende Ulzeration oder Knochenfrakturen
  • Anamnese oder Nachweis von thrombotischen oder hämorrhagischen Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Anzeichen einer hämmorhagischen Diasthese oder signifikanter Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Koagulation)
  • gebährfähige Frauen, die während der klinischen prüfung und mindestens 6 Monate danach nicht zur adäquaten Verhütung bereit sind (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden in verbindung mit Spermiziden oder operativer Sterilisation)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antikoagulationstherapie mit Marcumar, Warfarin odr PTT-verlängerndes Heparin

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Evaluierung des besten therapeutschen Index bei Patientinnen mit plantinsensiblem Ovariakarzinom, die mit Bevacizumab und Gemcitabin/Carboplatin oder mit Bevacizumab und Carboplatin/PLD behandelt werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: