Beschreibung der Studie

Schmerzen, die im Zusammenhang mit einer Tumorerkrankung entstehen, werden meist nach einem festgelegten 3-stufigen Schema, das in den 1980er Jahren von der WHO empfohlen wurde, therapiert. Ein wichtiger Bestandteil dieses Schemas sind Opioide, wozu auch die Studienmedikamente Tramadol und Tilidin gezählt werden. Beide sind seit Jahrzehnten zur Therapie von Tumorschmerzen zugelassen und in ihren Wirkungen getestet und bewährt. Allerdings wurden bislang in der Tumorschmerztherapie die genannten Studienmedikamente willkürlich eingesetzt, da Studien, die das Wirk- und Nebenwirkungsprofil der Substanzen direkt miteinander vergleichen, fehlen. Die nun geplante Studie möchte genau diese Wissenslücke ausfüllen: Es soll insbesondere die Übelkeit erregende Wirkung von Tramadol und Tilidin verglichen werden. Darüber hinaus werden die schmerzlindernden Wirkungen sowie andere auftretende Nebenwirkungen der Substanzen verglichen. Studienziel ist es, das Medikament mit den geringsten Nebenwirkungen und der besten Wirkung zu ermitteln, um schließlich eine wissenschaftlich belegte Therapieempfehlung abgeben zu können.

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Studiendetails

Studienziel Übelkeit auf einer Numerischen Rating Skala von 0-10, tägliche Erfassung per Fragebogen für Probanden und Untersucher über 4 Tage
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg - Anästhesiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit tumorbedingten mäßigen bis starken Schmerzen, Alter > 18 Jahre, Hinlängliche geistige, körperliche und sprachliche Fähigkeiten, um den Erfordernissen der Studie zu entsprechen, Unterschriebene
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für Tilidin or Tramadol (Allergie gegen Bestandteile von Tilidin oder Tramadol, Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwere Leberfunktionsstörung (CHILD C), Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 15ml/min), Krampfleiden, Drogenabusus, Einnahme vom MAO-Hemmern), Akuter, interventionell bedingter Schmerz (z.B. postoperativ), Indikation zur Einnahme von Opioiden der Stufe 3 des WHO-Stufenschemas

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hauptzweck der Studie ist der Vergleich der Nebenwirkungen der schwachen Opioide Tilidin und Tramadol bei der Therapie von Tumorschmerzen, um herauszufinden, ob eines der beiden Präparate ein besseres Nebenwirkungsprofil als das andere hat. Denn obwohl beide Schmerzmittel seit den späten 1970er Jahre zur Behandlung starker Schmerzen routinemäßig eingesetzt werden, sind bisher kaum direkte, klinische Vergleiche der Nebenwirkungen durchgeführt worden. Gerade in Bezug auf die Übelkeit erregende Wirkung wird jedoch ein klinisch relevanter Unterschied zwischen Tilidin und Tramadol vermutet. Daher werden folgende zwei Hypothesen verfolgt: Tilidin und Tramadol unterscheiden sich in ihrer Erbrechen und Übelkeit erregenden Wirkung. – sowie - Tilidin und Tramadol zeigen weitere Unterschiede in ihrem Nebenwirkungsspektrum sowie in ihrer Analgesiequalität.

Quelle

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