Beschreibung der Studie

Blutstillung ist bei ausgedehnten gynäkologischen Eingriffen (z.B. Krebs- oder Endometrioseoperationen) eine wichtige Herausforderung. Übliche blutstillende Maßnahmen sind nicht immer ausreichend od. nebenwirkungsfrei (z.B. Stromschäden des umliegenden Gewebes). Erhöhter Blutverlust (>1L) steigert die Risiken für Patienten und die Behandlungskosten. Postoperative Nachblutungen erfordern Revisionoperationen und/ oder Bluttransfusionen. Darüber hinaus müssen ausgedehnte Operationen manchmal bei Patientinnen mit gestörter Blutgerinnung durchgeführt werden. Die "Thrombin-Gelatin-Matrix" ermöglicht eine schnelle Gerinnselbildung direkt an der Blutungsquelle. Sie ist für die lokale intraoperative Blutstillung längst zugelassen, und in anderen chirurgischen Disziplinen (Neurochirurgie, Viszeralchirurgie) erfolgreich eingesetzt. Aus unverständlichen Gründen bleibt sie in der gynäkologischen Chirurgie weitgehend unbekannt. Die bisher größte publizierte Studie über den Einsatz von Thrombin-Gelatin-Matrix bei Myomoperationen verglich 25 "Fälle" mit 25 "Kontrollen" (Raga et al. 2009). Sonst liegen nur zahlreiche ermutigende Fallberichte vor. Wir vermuten, dass Patientinnen mit prä- oder intraoperativer Gerinnungsstörung vom Einsatz der Thrombin-Gelatin-Matrix besonders profitieren, weil die Gerinnselbildung ohne Eingreifen in die systemische Blutgerinnungssituation stattfindet. Wir untersuchen mehrere Parameter (Blutverlust, Transfusionspflichtigkeit, Verlauf der Laborparameter, Dauer des Kranknhausaufenthaltes) bei ca. 70 Patientinnen, bei denen die Thrombin-Gelatin-Matrix angewandt wurde, und vergleichen sie mit ca. 130 ähnlich operierten Patientinnen, bei denen sie nicht angewandt wurde. Die Studie soll Erkenntnisse über ein bereits zugelassenes Präparat (Floseal®, Baxter) liefern. Alle Anwendungen finden ausschließlich im Rahmen der Zulassungsindikation statt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Intraoperativer Blutverlust. Überprüfung durch postoperativen Hb-Abfall und Transfusionsbedarf.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle St. Josefskrankenhaus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Intraoperative Blutung mit tatsächlichem oder antizipiertem Blutverlust > 1 Liter
  • Ausgedehnter Eingriff definiert als:
  • Basisoperation" (z.B. Hysterektomie)
  • plus mindestens einer der folgenden OP-Bausteine: a) Lymphonodektomie, b) ausgedehnte retropertitoneale Präparation, c) Deperitonisierung, d) operative Blutstillung an parenchymatösen Organen
  • Alternativ zu 2: Akute, revisionspflichtige Blutungskomplikation
  • Applikation nur gemäß der Gebrauchsanweisung und im Rahmen der Indikation

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Blutstillung ist bei ausgedehnten gynäkologischen Eingriffen (v.a.radikal-onkologische Eingriffen bzw. Chirurgie der tief infiltrierenden Endometriose) ein zentrales OP-technisches Problem. Konventionelle blutstillende Maßnahmen sind nicht immer ausreichend bzw. nebenwirkungsfrei (z.B. Stromschäden des umliegenden Gewebes). Blutverlust, manchmal durch eine Verbrauchskoagulopathie (DIC) potenziert, steigert die Risiken für Patienten, verlängert die OP-Zeit und letztendlich die Behandlungskosten. Postoperative Nachblutungen können Revisionoperationen zur Folge haben. Evtl. notwendige Bluttransfusionen sind nicht nebenwirkungsfrei und kosten Geld. Darüber hinaus müssen ausgedehnte operative Eingriffe manchmal auch bei Patientinnen mit bekannter Gerinnungsstörung (z.B. Antikoagulanzieneinnahme) durchgeführt werden. Die Thrombin-Gelatin-Matrix Floseal® (Baxter) ermöglicht eine schnelle lokale Hämostase an der Blutungsquelle, ohne Veränderung der systemischen Gerinnungssituation. Die Thrombin-Gelatin-Matrix Floseal® ist für die lokale intraoperative Blutstillung längst zugelassen, und in anderen chirurgischen Disziplinen (Neurochirurgie, Viszeralchirurgie) erfolgreich eingesetzt. Aus unverständlichen Gründen bleibt sie in der gynäkologischen Chirurgie weitgehend unbekannt. Die bisher größte publizierte Studie über den Einsatz von Thrombin-Gelatin-Matrix bei Myomoperationen verglich 25 Fälle mit 25 Kontrollen (Raga et al. 2009). Sonst liegen nur zahlreiche ermutigende Fallberichte (z.B. Ebert et al. 2009; Angioli et al. 2009) vor. Wir vermuten, dass Patientinnen mit prä- oder intraoperativer Gerinnungsstörung vom Einsatz der Thrombin-Gelatin-Matrix besonders profitieren, weil die Gerinnselbildung ohne Eingreifen in die systemische Blutgerinnungssituation stattfindet. Wir untersuchen mehrere Parameter (Blutverlust, Transfusionspflichtigkeit, Verlauf der Laborparameter, Dauer des Kranknhausaufenthaltes) bei ca. 70 Patientinnen, bei denen die Thrombin-Gelatin-Matrix angewandt wurde, und vergleichen sie mit ca. 130 ähnlich ausgedehnt operierten Patientinnen, bei denen sie nicht angewandt wurde. Die Studie soll Erkenntnisse über ein bereits zugelassenes Präparat (Floseal®, Baxter) liefern. Alle Anwendungen finden ausschließlich im Rahmen der Zulassungsindikation statt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.