Beschreibung der Studie

Eine Reihe von psychologischen Faktoren sind bei der Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression beteiligt. Es wird davon ausgegangen, daß einer dieser psychologischen Auslöser eine Verzerrung in der Wahrnehmung von und die Reaktion auf emotionale Stimuli sein kann. Im Gegensatz zu Menschen, die nicht unter einer Depression leiden, zeigen depressive Patienten eine verstärkte Neigung vor allem negative Informationen wahr zu nehmen und zu bearbeiten. In dieser Studie soll untersucht werden, inwieweit sich die verzerrte Wahrnehmung und Reaktion von Patienten mit Depression, mit Hilfe eines 2-wöchigen Computertrainings, Annäherungs-Vermeidungsstraining (AAT) und Dotprobe-Aufgabe (DPT) wieder entzerren lässt. Bei der Wahrnehmung geht es in diesem Zusammenhang darum wie positive und negative Bilder empfunden werden. Bei erfolgreicher Anwendung eines oder beider Trainings-Computerprogramme, kann dieses Training in der Zukunft ein Baustein sein in der Behandlung von Depressionen.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion des negativitäts biases durch das Messen von Reaktionszeiten und die Verbesserung der Depression, gemessen durch den BDI-II (Beck Depression Inventory) und HAMD (Hamilton Skala für Depressionen). Der BDI-II und HAMD werden bei der ersten und vierten/letzten Sitzung abgenommen. In der zweiten und dritten Sitzung findet nur das computergestützte Training statt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle LVR-Klinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Depression

Ausschlusskriterien

  • Psychoses, Substanzmissbrauch und/oder Abhängigkeit

Adressen und Kontakt

P3, P5, Tagesklinik, Essen

Ansprechpartner: B.Sc Julia André

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Häufig gestellte Fragen

Objekt: Diese Studie untersucht, inwieweit diese kognitiven Verzerrungen bei depressiven Patienten mit Hilfe von computergestützten kognitiven Bias Modifikation (CBM) Trainings geändert werden können. Das eine Programm ist ein Approach-Avoidance Training (Annäherungs-Vermeidungstraining) und das andere Programm ein Dot-Probe Traning. Methode: Hierfür werden 60 depressive Patienten innerhalb von 2 Wochen 4-mal für jeweils ca. 15 Minuten einer von 4 CBM Traningsgruppen zugeordnet (AAT, AAT Kontrolle, DPT, DPT Kontrolle). Bei dem Approach-Avoidance Training (Annäherungs-Vermeidungstraining) wird mit Hilfe einer computergestützten Joystick Aufgabe trainiert, automatisch positive visuelle Stimuli zu sich heranzuholen und negative Information von sich „wegzuschieben“. Das zweite Training besteht aus einem emotionalen Dot-Probe Task, wobei die Patienten trainiert werden, Ihre Aufmerksamkeit auf positive visuelle Stimuli zu richten, wodurch die Fixierung auf die negativen Stimuli verringert werden soll. In den beiden Kontrollgruppen wird das Programm ausgeführt, hierbei ist die Verteilung der Bilder aber gleichmäßig verteilt, z.B. In dem AAT zieht der Patient zu 50% positive Bilder zu sich hin und zu 50% drückt er die positive Bilder von sich weg. Hierbei wird die kognitive Verzerrung, Trainingseffekte, Reaktionszeiten, und Verbesserung der Stimmung gemessen mit dem Becks Depressions Inventar (BDI-II) und Hamiliton Depressionsskala (HAMD). Hypothesen: Die Trainingsprogramme AAT und DPT sind erfolgreicher in der Verringerung der kognitives Verzerrung und negativen Symptome im Vergleich zu den Kontrollgruppe AAT und DPT. Die zweite Hypothese lautet, dass die experimentelle AAT eine deutlichere Verringerung in kognitiver Verzerrung und negativer Symptomatik aufweist als DPT. Ziel: Durch die hohe Rückfallquote von Depressionen ist es notwendig, erneuten Rückfall zu verhindern und Patienten mit MDD zu stabilisieren. Das Untersuchen von Aufgaben die die Kognitionen modifizieren ist essentiell für zukünftige Forschung und klinischer Intervention.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien