Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie soll ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Saugverhalten des Kindes und der Entstehung von Säuglingskoliken untersucht werden. Als Ursache für Säuglingskoliken werden Unruhe und unkoordiniertes Schlucken von Luft beim Fütterungsvorgang diskutiert. Anhand einer Beobachtung der Saug- und Schluckmuster sowie dabei aufgezeichneter Herz- und Lungenparameter (Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung im Blut) soll untersucht werden, ob ein Ernährungssauger mit einem speziellen Belüftungs-Ventil ("Antikolik- Ventil") ein Trink- und Schluckmuster ermöglicht, welches sich von herkömmlichen Ernährungssaugern unterscheidet. Es werden zwei verschiedene Ernährungssauger zur Untersuchung verwendet: Ein Ernährungssauger mit "Antikolik- Ventil" und ein herkömmlicher Ernährungssauger ohne Ventil. Jedem dieser zwei Typen werden 15 männliche und 15 weibliche Säuglinge zufällig zugeteilt (insgesamt 60 Säuglinge). Der zu untersuchende Ernährungssauger wurde nach Angaben des Herstellers speziell zur Vorbeugung von Säuglingskoliken entwickelt und besitzt eine Vorrichtung (ein sog. "Antikolik- Ventil"), durch welches während des Trinkens Luft in die Flasche gelangen kann und somit die Bildung eines Vakuums verhindert wird. Diese Belüftung soll dafür sorgen, dass das Kind beim Trinken weniger vom Sauger ablässt, somit eventuell weniger Luft schluckt, was möglicherweise die Entstehung von Säuglingskoliken vorbeugen kann. Es soll überprüft werden, ob Säuglingskoliken vermindert werden können, wenn das Kind während der Fütterung mit einem Ernährungssauger diese- wie beim Stillen auch- nicht unterbrechen muss und somit weniger Luft in den Magen-Darm-Trakt gelangt. Dies könnte durch einen Ventilmechanismus an dem Saugersockel erreicht werden, der ein Einströmen von Luft in die Flasche erlaubt und somit die Vakuumbildung in der Flasche verhindert.

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Studiendetails

Studienziel Zu Beginn der Studienteilnahme werden an die Eltern der Dokumentationsbogen sowie ein ihrem Säugling zufällig zugeteilter Sauger und eine entsprechende Flasche ausgeteilt. Anschließend füttern die Eltern den Säugling zuhause ausschließlich mit der Ihnen zugeteilten Flasche und Sauger. In diesem Zeitraum dokumentieren Sie das Verhalten des Kindes (Trinkverhalten, Kolikverhalten) in dem ausgehändigten Dokumentationsbogen. Nach einer Gewöhnungsphase von 14 bis 21 Tagen kommen die Eltern mit dem Kind in das UKM. Hier füttert ein Elternteil den Säugling wie gewohnt mit dem ihm zugeteilten Sauger und der entsprechenden Flasche mit gewohntem und von den Eltern selbst bestimmten Flascheninhalt bis das Kind ausgetrunken hat bzw. nicht mehr trinken möchte. Die ersten 10 bis 15 Minuten (je nach Alter des Kindes) werden dabei von einem Untersucher beobachtet, um entsprechende Saugbewegungen und Pausen während des Füttervorganges zu beobachten und zu dokumentieren. Zudem werden parallel Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung des Kindes aufgezeichnet (EKG-Monitor Vitaguard VG3100).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle MAPA GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden gesunde Neugeborene/ Säuglinge rekrutiert, bei denen sich die Eltern für eine Flaschenernährung entschieden haben. Die Säuglinge müssen mindestens bis zur vollendeten 37. SSW ausgetragen worden sein.

Ausschlusskriterien

  • Bereits bekannte Unverträglichkeiten gegen Nahrungsbestandteile , sowie zeitweises Stillen. Außerdem werden keine Zwillinge oder Mehrlinge in die Studie eingeschlossen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bauchschmerzen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die kontrollierte, randomisierte, klinische Studie beabsichtigt, die Saugvorgänge des Säuglings während einer Fütterung mit einem Ernährungssauger zu untersuchen. Besonderes Augenmerk soll dabei auf potenzielle Unterschiede zwischen zwei unterschiedlichen Saugertypen gelegt werden, sowie auf einen möglichen Einfluss auf die Entstehung von Säuglingskoliken. Möglicherweise könnten Säuglingskoliken dadurch hervorgerufen werden, dass während des Trinkens ein Vakuum in der Flasche entsteht und das Kind während des Fütterungsvorganges vom Sauger ablässt, dabei Luft in die Mundhöhle gelangt und es beim weiteren Trinken Luft verschluckt. Diese könnte sich anschließend im Darm des Kindes ansammeln und zu den typischen Symptomen von Säuglings- oder Dreimonatskolik führen. Einer der zwei zu untersuchenden Ernährungssauger wurde nach Angaben des Herstellers speziell zur Vorbeugung von Säuglingskoliken entwickelt und besitzt dafür eine Vorrichtung (Antikolik-Ventil), durch welches während des Trinkens Luft in die Flasche gelangen kann und somit die Bildung eines Vakuums verhindert wird. Der andere Ernährungssauger besitzt kein Antikolik System und dient als Sauger der Kontrollgruppe. Es soll ermittelt werden, ob sich die einzelnen Saugbewegungen sowie die Pausen, die ein Kind während eines Fütterungsvorganges vollzieht, abhängig vom Saugertyp signifikant voneinander unterscheiden. Anhand einer Beobachtung der Saug- und Schluckmuster sowie dabei aufgezeichneter kardio-respiratorischer Parameter (EKG Monitor) wird untersucht, ob durch ein Antikolik-System ein signifikanter Unterschied im Trinkmuster von Säuglingen aufgezeigt werden kann, im Vergleich zu einem herkömmlichen Ernährungssauger. Laut Hersteller soll das spezielle Antikolik-Ventil am Saugersockel dafür sorgen, dass das Kind während des Trinkvorganges weniger vom Sauger ablässt und deshalb potenziell weniger Luft schluckt, was sich möglicherweise präventiv auf die sogenannten „Drei-Monatskoliken oder Säuglingskoliken“ auswirkt. Außerdem wird eine Befragung der Eltern in Form eines Fragebogens zu ihrem Säugling durchgeführt, wobei dabei besonderes Augenmerk auf mögliche Symptome von Säuglingskoliken gelegt wird. Im Anschluss sollen die Ergebnisse aus der Beobachtung der Trinkmuster mit den Angaben der Eltern sowie der kardio-respiratorischen Parameter auf einen möglichen Zusammenhang hin untersucht werden.

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