Beschreibung der Studie

In Deutschland sind ca. 2–3 Mio. Menschen von einer bipolaren Störung betroffen. Diese Erkrankung zählt damit zu den häufigsten psychiatrischen Störungsbildern in Deutschland und ist gekennzeichnet durch wechselnde, nicht kontrollierbare extreme Schwankungen der Stimmung und der Aktivität. Für eine frühzeitige Vorhersage bevorstehender Phasenwechsel bei bipolaren Störungen können Informationen aus dem sozialen Umfeld der Betroffenen hilfreich sein. Eine Möglichkeit der lebenszeitnahen Erfassung dieser Informationen bieten Sensoren in Smartphones. Smartphones sind ein Bestandteil des täglichen Lebens vieler Menschen geworden und verfügen über eine Vielzahl an Sensoren. Die mobilen Geräte liefern ebenso Informationen über soziale Kontakte und Suchaktivitäten im Internet. Daraus lassen sich ein umfassendes Bild aktuellen Verhaltens, Gewohnheiten und Verhaltensmuster ableiten. Gleichzeitig können spontane Abweichungen von diesen Mustern ermittelt werden. Ziel dieser Pilotstudie ist die Testung eines neu entwickelten Verfahrens zur Erfassung und anwendungsbezogenen Auswertung von Sensordaten mit Hilfe einer Smartphone-Applikation (App). Anhand dieses „Sozialen Informations-Monitorings für Patienten mit Bipolarer Affektiver Störung“, kurz SIMBA, sollen Unterschiede im Kommunikations- und Bewegungsverhalten zwischen erkrankten und gesunden Menschen ermittelt werden, um Ruhe-Aktivitäts-Profile von Patientinnen und Patienten mit bipolaren Störungen zur frühzeitigeren Vorhersage manischer und depressiver Phasenwechsel zu erstellen. Diese ärztlich begleitete Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Patientinnen/en einer psychiatrischen Institutsambulanz und einer gesunden Kontrollgruppe durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung des Bewegungs- und Kommunikationsverhaltens durch Sensordaten eines Smartphones über einen Zeitraum von 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle NBank Europäischer Fonds für Regionale Entwicklung Land Niedersachsen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ausreichendes deutsches Sprachverständnis;
  • Grundkenntnisse um Umgang mit einem Mobilfunkgerät

Ausschlusskriterien

  • aktueller stationärer Aufenthalt;
  • Suizidalität;
  • Schizophrenie;
  • geistige Behinderung;
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenmissbrauchen in den letzten sechs Monaten;
  • gegenwärtige Entzugsbehandlung;
  • schriftliche Studieneinwilligung - „informed consent“ - liegt nicht vor

Adressen und Kontakt

Psychiatrische Klinik Uelzen (Institutsambulanz), Uelzen

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Sally Sophie Kindermann

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Lüneburg, Uelzen

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Häufig gestellte Fragen

Das Projekt ist darauf ausgerichtet, die Einsatzmöglichkeiten von „SIMBA“, einem „Sozialen Informations-Monitoring für Patienten mit Bipolarer Affektiver Störung“ in der Prognostizierbarkeit von manischen und depressiven Phasen bei Menschen mit bipolaren Störungen zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine Pilotstudie durchgeführt, in der mit Hilfe der adaptierten Version einer am MIT entwickelten Smartphone-App Sensordaten erfasst und in eine verschlüsselte SQL-Server-Datenbank übertragen werden. Diese ärztlich begleitete Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Patientinnen/en einer psychiatrischen Institutsambulanz und einer gesunden Kontrollgruppe durchgeführt. Anhand der Auswertung der gewonnenen Rohdaten sollen Unterschiede im Kommunikations- und Bewegungsverhalten zwischen erkrankten und gesunden Menschen dokumentiert und vergleichend analysiert werden, um so Ruhe-Aktivitäts-Profile von Patienten mit bipolaren Störungen zu erstellen. Bei dem vorliegenden Forschungsvorhaben handelt es sich um eine explorative Machbarkeitsstudie, anhand derer zunächst die Umsetzbarkeit und Anwendbarkeit des geplanten Vorgehens überprüft werden soll. Der Projektname „SIMBA“ verbindet das sensorgestützte technische Messverfahren mit dem klinischen Anwendungsgebiet der bipolaren affektiven Störungen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien