Beschreibung der Studie

Wenn sich die Brustschlagader (thorakale Aorta) erweitert oder wenn es zu einem Aortenaneurysma, einer sackartigen Ausstülpung der Aorta, kommt, kann dies zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen: einem teilweisen Einriss (Dissektion) oder einem Zerreißen (Ruptur) der Aorta. Umso dringlicher sind in der Herzmedizin innovative Diagnoseverfahren, ein solches Risiko des Einrisses thorakaler Aortenaneurysmen frühzeitig abzuschätzen, auch um besser entscheiden zu können, ob und wann ein operativer Eingriff notwendig wird. Eine Art körpereigenes „Warnsystem“ zur Erkennung und zuverlässigen Einschätzung dieses Komplikationsrisikos bei thorakalen Aortenaneurysmen ist das Ziel des Forschungsprojekts. Im Fokus stehen vier Protein-Gruppen, die für Auf- und Abbauprozesse im Gewebe und in Gefäßwandschichten oder bei der Gerinnungsaktivierung und im Endothel der Brustschlagader eine wichtige Rolle spielen. Zur Bestimmung der Proteine wird das Serum von 40 Patienten mit unterschiedlicher Ausprägung eines thorakalen Aortenaneurysmas (z. B. alle Arten des Marfan- oder Loeys-Dietz-Syndroms) untersucht und mit den Befunden einer fluss-sensitiven MRT-Untersuchung verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Scherstress und Wandspannung innerhalb des Aortenaneurysma mittels fluss-sensitiver Magnetresonanztomographie im Verlauf vor der operativen Therapie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Herzstiftung e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 15-75 Jahre,
  • bikuspide oder trikuspide Aortenklappe,
  • nicht-syndromische Patienten,
  • alle Arten des Marfan-Syndrom oder des Loeys Dietz-Syndrom,
  • alle Stanford-Fazel Cluster der Aortopathie bei bikuspiden Aortenklappen,
  • alle Sievers Konfigurations-Typen der bikuspiden Aortenklappe,
  • Aneurysma der Aortenwurzel (nach Z-Score), der Aorta ascendens oder des Aortenbogens (4.5 cm),
  • Aneurysma-Ätiologien: degenerativ kalzifizierend, Syndrom-assoziiert

Ausschlusskriterien

  • Kind mit kongenitalem Klappen-Vitium oder Aneurysma unter 15 Jahre,
  • Alter über 75 Jahre,
  • andere Bindegewebserkrankungen ausser Marfan- oder Loeys-Dietz-Syndrom,
  • Typ A oder B Dissektion, akut oder chronisch,
  • Aneurysma der Aorta descendens,
  • aktives Malignom,
  • angeborene plasmatische Gerinnungs-Störungen,
  • angeborene oder erworbene Thrombozytenfunktionsstörung,
  • Zustand nach Aortenklappenersatz,
  • Zustand nach prothetischem thorakalem Aortenersatz,
  • Zustand nach thorakaler aortaler Stent-Einlage,
  • Aneurysma-Ätiologien: chronisch dissezierend, infektiös, luetisch, Aneurysma spurium,
  • Isoliertes Einzel-Sinus-Aneurysma

Adressen und Kontakt

Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Fabian A. Kari

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Häufig gestellte Fragen

Die Indikation zur chirurgischen Behandlung eines thorakalen Aortenaneurysmas wird heute weitgehend anhand morphometrischer Kriterien gestellt. Hierzu gehören unter anderem absoluter Durchmesser, indizierter angulierter Durchmesser, Z-Score und Grössenprogredienz. Neben Durchmessern und Wachstumsraten ist die mechanische Belastung der Aortenwand in Form von Wandspannung und Scherstress mit erhöhter Rupturgefahr verbunden. Diese mechanischen Parameter können mittels fluss-sensitiver MRT verlässlich global und lokal bestimmt werden. Gerade Patienten mit grenzwertiger Aneurysma-Morphologie würden von einem verlässlichen biologischen Indikator für eine erhöhte Komplikationsgefahr profitieren. Eine chirurgische Patientenselektion anhand verlässlicher biochemischer Parameter für die Virulenz und Gefährlichkeit eines thorakalen Aortenaneurysmas ist derzeit nicht möglich. Ein Serum-Marker, der mit der Rupturgefahr eines Aortenaneurysmas verknüpft ist, würde jedoch eine flächendeckende Risikoabschätzung vieler Patienten und eine bessere Risiko-orientierte Patientenselektion für den Aortenersatz ermöglichen. In der beantragten Studie wollen wir die Frage klären, ob eine Reihe beschriebener Aortenwand-assoziierter Proteine als mögliche Biomarker für eine hohe mechanische Wandbelastung in Aortenaneurysmen in Frage kommen. Es soll zunächst mit Hilfe von fluss-sensitivem MRT globale und lokale OSI (oszillatorischer Scherstress-Index), sowie aortale lokale Wandspannung bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen bestimmt werden. Im Anschluss soll eine Reihe von Aortenwand-assoziierten Proteinen im Serum dieser Patienten bestimmt und statistisch quantitativ mit den Befunden der MRT-Untersuchungen korreliert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien