Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Immunogenität und klinische Aktivität von GSK2241658A, einem Antigen-spezifischen Krebs-Immunotherapeutikum (ASCI), für die Behandlung von Patienten mit inoperablem und progressivem metastasierendem kutanen Melanom.

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Studiendetails

Studienziel - Auftreten schweren Toxizitäten; Zeitrahmen: Fortwährend während des Studienbehandlungszeitraums (49 Monate) und des aktiven Follow-Up-Zeitraums (Ein Jahr). - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. Woche 12; Zeitrahmen: Nach 12 Wochen der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. Woche 22; Zeitrahmen: Nach 22 Wochen der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. Woche 31; Zeitrahmen: Nach 31 Wochen der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. Woche 54; Zeitrahmen: Nach 54 Wochen der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 1 Jahr und 6 Monate; Zeitrahmen: Nach 1 Jahr und 6 Monaten der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 2 Jahre; Zeitrahmen: Nach 2 Jahren der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 2 Jahre und 6 Monate; Zeitrahmen: Nach 2 Jahren und sechs Monaten der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 3 Jahre; Zeitrahmen: Nach 3 Jahren der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 3 Jahre und 6 Monate; Zeitrahmen: Nach 3 Jahren und sechs Monaten der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 4 Jahre und 1 Monat; Zeitrahmen: Nach 4 Jahren und 1 Monat der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 4 Jahre und 7 Monate; Zeitrahmen: Nach 4 Jahren und 7 Monaten der Therapie. - Das Hervorrufen objektiven klinischen Ansprechens (komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) in der Gesamtpopulation. 5 Jahre und 1 Monat; Zeitrahmen: Nach 5 Jahren und 1 Monat der Therapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 34
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem histologisch bewiesenen, messbaren metastasierenden kutanen Melanom, und mit innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studientherapie dokumentierter fortschreitender Krankheit.
  • Vom Patienten unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung wurde für das NY-ESO-1 Expressions-Screening und Gen-Profiling (Genexpressionsanalyse) des resezierten Tumorgewebes und für die komplette Studie vor dem Versand der Proben für die Genexpressionsanalyse und vor dem Durchführen jeglicher anderer protokollspezifischer Maßnahmen erhalten.
  • Patient ist >= 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Unterschreibens der Einverständniserklärung.
  • Der Tumor des Patienten weist Expression von NY-ESO-1 auf, wie mit RT-PCR-Analyse (real-time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction) oder einem aktuellen Verfahren an frischen Gewebsproben ermittelt.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Der Patient hat eine normale Organfunktion, wie anhand aller der Folgenden gezeigt:
  • Hämoglobin ≥ 12 g / dl
  • Absolute Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 1.000.000.000 / l
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 1.0 x 1.000.000.000/l
  • Thrombozyten ≥ 100 x 1.000.000.000 / l
  • Serum Kreatinin ≤ oberen Normalgrenze (ULN)
  • Serum-Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen die Grenze 2 x ULN ist)
  • Laktat Dehydrogenase ≤ ULN
  • Aspartat-Aminotransferase ≤ 2 × ULN
  • Alanin-Aminotransferase ≤ 2 × ULN
  • Diese Untersuchungen müssen höchstens 3 Wochen vor dem ersten Verabreichen von ASCI erfolgt sein.
  • Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter dürfen in die Studie aufgenommen werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen in die Studie aufgenommen werden, wenn die Patientin:
  • Angemessene Verhütungsmethoden für 30 Tage vor der ersten Verabreichen von ASCI anwendet, und
  • Einen negativen Schwangerschaftstest bei den festgelegten Studienvisiten aufweist, und
  • Sich bereit erklärt hat, eine angemessene Verhütungsmethode während des gesamten Therapiezeitraums und für 2 weitere Monate nach der Beendigung der Verabreichungsreihe von ASCI anzuwenden.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Patient die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat irgendwann eine systemische Chemotherapie, Biochemotherapie, kleine Moleküle oder Anti-CTLA-4 monoklonale Antikörper für eine metastasierende Krankheit erhalten.
  • Für den Patienten ist eine andere, nicht im Protokoll aufgeführte Krebstherapie vorgesehen, einschließlich aber nicht beschränkt auf (bio-) chemotherapeutische, immunmodulierende Wirkstoffe und Strahlentherapie.
  • Der Patient erhielt irgendeine Krebs-Immuntherapie, die ein NY-ESO-1 Antigen beinhaltet oder irgendeine andere Krebs-Immuntherapie für seine metastasierende Krankheit.
  • Der Patient benötigt begleitende Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder mit irgendeinem anderen immunsuppressiven Wirkstoff.
  • Anwendung irgendeinen Prüfmedikaments oder eines nicht-zugelassenen Medikaments mit Ausnahme von ASCI innerhalb 30 Tagen vor der ersten Anwendung von ASCI oder geplanter Einsatz während der Studiendauer.
  • Der Patient hat (hatte) eine vorherige oder begleitende maligne Erkrankung an anderen Stellen, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht- melanozytärem -Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einer erfolgreich behandelten malignen Erkrankung, die seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
  • Der Patient hat eine Allergie gegen irgendeinen Bestandteile des Prüfpräparats oder zeigte zuvor allergische Reaktionen auf eine Impfung.
  • Der Patient leidet unter einer Autoimmunkrankheit, wie etwa, aber nicht nur, Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankung. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine Familiengeschichte mit angeborener oder erblicher Immundefizienz.
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV (Human Immunodeficiency Virus) positiv.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Blutgerinnungsstörung.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Suchterkrankungen, welche seine Fähigkeit zur Gabe der Einverständnis oder der Einhaltung der Studienprozeduren beeinträchtigen könnten.
  • Der Patiens hat gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen, die ohne Bezug zur der malignen Erkrankung sind, welche die volle Compliance zur Studie signifikant beschränken oder den Patienten einem unakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Für Patientinnen: Die Patientin ist schwanger oder stillend.

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