Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit von S-1 zu untersuchen und die höchste, noch verträgliche Dosierung zu ermitteln, wenn es zusammen mit Epirubicin und Oxaliplatin als Dreifachtherapie (S-1/Epirubicin/Oxaliplatin) verabreicht wird. Außerdem soll die gegen Tumore gerichtete Aktivität dieser Kombination bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren, für die es keine Behandlungsmöglichkeit gibt, dokumentiert werden. Die als Ergebnis aus dieser klinischen Prüfung empfohlene Dosierung von S-1 wird dann auch in zukünftigen Prüfungen dieser Dreifachtherapie aus S-1, Epirubicin und Oxaliplatin, verwendet. Diese klinische Prüfung besteht aus der Voruntersuchung und 2 Behandlungsphasen (Dosisfindungsphase und Anschlussphase); ein Behandlungszyklus dauert in beiden Phasen jeweils 21 Tage: •erste Phase (Dosisfindungsphase): etwa 3 Wochen. •zweite Phase (Anschlussphase): Möglichkeit, weiterbehandelt zu werden, nachdem die erste Phase abgeschlossen ist. In dieser zweiten Phase verbleibt die Patienten solange, wie sie nach Auffassung des Prüfarztes von S-1 in Kombination mit Epirubicin und Oxaliplatin profitieren oder bis sie selbst die Behandlung beenden möchten. In der ersten Phase werden kleine Gruppen von durchschnittlich 3 bis 6 Patienten ansteigenden Dosierungen von S-1, kombiniert mit festen Dosierungen von Epirubicin und Oxaliplatin, zugeordnet, um die am besten geeignete Dosis von S-1 herauszufinden. Welche S-1-Dosis der Patient erhalten wird hängt davon ab, welche Dosisgruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Prüfung gerade offen ist. Wenn er in dieser ersten Phase in die erste Gruppe von 3 bis 6 Patienten aufgenommen wird, dann erhält er eine S-1-Dosis von 20 mg/m², kombiniert mit fixen Dosen von Epirubicin und Oxaliplatin. Die zweite kleine Patientengruppe kann erst dann für die Aufnahme weiterer Patienten geöffnet werden, wenn die Patienten der ersten Gruppe das Dosisschema vertragen haben. Falls der Patient in die zweite Gruppe von 3 bis 6 Patienten aufgenommen wird, erhält er eine S-1-Dosis von 25 mg/m² , kombiniert mit fixen Dosen von Epirubicin und Oxaliplatin. Sobald das maximal verträgliche Dosisschema ermittelt und bis zu 12 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, endet die Aufnahme weiterer Studienpatienten.

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Studiendetails

Studienziel Die Untersuchung der Sicherheit und die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von S 1, entweder 20 mg/m² oder 25 mg/m², in Kombination mit 50 mg/m² Epirubicin und 130 mg/m² Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren. Standard Sicherheitsüberwachung und -einstufung nach National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 wird verwendet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Disphar International B.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligung liegt vor.
  • Der Patient ist >=18 Jahre alt.
  • Der Patient weist einen oder mehrere fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren auf, für die es keine anerkannte kurative Therapie gibt.
  • Der Patient kann beliebig viele Vorbehandlungen wegen eines fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors gehabt haben.
  • Der Patient kann Medikamente oral einnehmen.
  • An Tag 1 des 1. Zyklus lautet der ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (siehe Anhang A).
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ≥ als die untere Normgrenze (LLN) der Einrichtung.
  • Die Werte für Troponin T oder I und die Kreatin-Phosphokinase (CPK)-MB sind ≤ als die obere Normgrenze (ULN) der Einrichtung.
  • Es liegt eine adäquate Organfunktion gemäß folgenden Kriterien vor:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST/ SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/ SGPT) ≤ 2,5 x ULN; wenn die Leberfunktionsstörung auf Lebermetastasen zurückzuführen ist, gilt AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5 x ULN.
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ mm3 (d.h. ≥1,5 x 109/ l nach internationalen Einheiten [I.E.]) (ausgenommen Messungen innerhalb von 7 Tagen nach der Gabe von G-CSF).
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/ mm3 (I.E.: ≥100 x 109/ l) (ausgenommen Messungen innerhalb von 7 Tagen nach Transfusion).
  • Hämoglobinwert von ≥9,0 g/ dl (ausgenommen Messungen innerhalb von 7 Tagen nach Transfusion).
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/ min nach berechneter Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault -Formel, siehe Anhang D) oder 24-Stunden-Sammelurin.
  • Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten Termine, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchungen und andere Studienmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient wurde in dem angegebenen Zeitraum vor Gabe der Prüfmedikation mit einer der folgenden Maßnahmen behandelt:
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vorher (die Operationsnarbe sollte vor Gabe des Prüfpräparats vollständig abgeheilt sein).
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vorher.
  • Über 25 % des markhaltigen Knochens wurden bestrahlt.
  • Beliebige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vorher.
  • Vorbehandlung mit Oxaliplatin oder S-1.
  • Vorbehandlung mit Epirubicin in einer kumulativen Dosis von >350 mg/ m2 (Patienten, die eine kumulative Epirubicin-Dosis von ≤350 mg/ m2 als adjuvante Therapie erhalten haben, können eingeschlossen werden).
  • Umfangreiche Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen oder Anthracendionen (d.h. Vorbehandlung mit einer kumulativen Doxorubicin-Dosis von ≥450 mg/ m2 oder Vorbehandlung mit Mitoxantron von >100 mg/ m2)
  • Gabe von Trastuzumab (kardiotoxischer Wirkstoff) in den vorausgegangenen 24 Wochen.
  • Gabe eines Prüfpräparats zum gleichen Zeitpunkt oder in den vergangenen 30 Tagen.
  • Gleichzeitiger Einschluss in eine andere interventionelle klinische Prüfung.
  • Es liegt eine schwerwiegende Erkrankung oder medizinische Störung vor. Hierzu zählen u. a.:
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Bekannte akute systemische Infektion.
  • Myokardinfarkt, schwere/ instabile Angina pectoris, Bypass der Koronararterien oder peripheren Arterien, cerebrovaskulärer Insult oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der vergangenen 12 Monate.
  • Symptomatische Myokardinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association [NYHA] (siehe Anhang E).
  • Andauernde kardiale Arrhythmien (≥Grad 2), Vorhofflimmern (beliebiger Grad) oder QTc-Intervallverlängerung (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen).
  • Hypertensive Krise oder schwere, nicht beherrschte Hypertonie.
  • Chronische Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant sind.
  • Periphere Neuropathie ≥Grad 1.
  • Kürzliche Hämoptoe, Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant sind.
  • Bekanntes nephrotisches Syndrom (Proteinurie >2 g/ 24 Stunden).
  • Bekannte, klinisch relevante interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  • Bekanntes humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Sonstige schwere akute oder chronische körperliche oder psychische Erkrankung oder Laboranomalie, die das Risiko im Zusammenhang mit einer Studienteilnahme oder Anwendung des Prüfpräparats erhöhen oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Ermessen des Prüfarztes einer Teilnahme an dieser Studie entgegensteht.
  • Erhält Begleitmedikation mit folgenden Arzneimitteln, die mit S-1 in Wechselwirkung treten können:
  • Sorivudin, Brivudin, Uracil, Eniluracil, Cimetidin, Folinat/ Folinsäure und Dipyridamol (kann die Wirkung von S-1 verstärken).
  • Nitroimidazole, einschließlich Metronidazol und Misonidazol (können die Wirkung von S-1 verstärken)
  • Methotrexat (kann die Wirkung von S-1 verstärken)
  • Clozapin (kann das Risiko und den Schweregrad einer hämatologischen Nebenwirkung unter S-1 erhöhen)
  • Allopurinol (kann die Wirkung von S-1 herabsetzen).
  • Phenytoin (S-1 kann die Wirkung von Phenytoin verstärken).
  • Flucytosin, ein fluoriertes Pyrimidin-Antimykotikum (kann die Wirkung von S-1 verstärken).
  • Erhält Begleitmedikation mit folgenden Arzneimitteln, die mit Epirubicin in Wechselwirkung treten können:
  • Cimetidin (kann die Fläche unter der Kurve [AUC] der Plasmakonzentration von Epirubicin in der Zeit vergrößern).
  • Dexverapamil (kann die Pharmakokinetik von Epirubicin verändern).
  • Chinin (kann die anfängliche Verteilung von Epirubicin aus dem Blut ins Gewebe beschleunigen und die Verteilung von Epirubicin auf die roten Blutkörperchen beeinflussen).
  • Interferon-alpha-2b (kann sowohl die terminale Halbwertszeit als auch die Gesamtclearance von Epirubicin verringern).
  • Es handelt sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Epirubicin, Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen.
  • Patienten, die Kinder bekommen oder zeugen können und die Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode ablehnen (auch männliche Patienten). Männer und Frauen müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit S-1 eine Verhütungsmethode anwenden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der vorliegenden Studie sollen Sicherheit und Verträglichkeit von S-1 in Kombination mit Oxaliplatin und Epirubicin und die maximal verträgliche Dosierung (MTD) hierfür ermittelt werden. Die standardmäßige 3-wöchentliche Dosierung von Oxaliplatin und Epirubicin wird mit steigenden Dosen von S-1 (14-tägige Gabe von S-1 gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause) kombiniert, bis die MTD erreicht ist.

Quelle

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