Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung in der Blutkulturdiagnostik wird für Thüringen ein Meldesystem für Blutstrominfektionen (BSI) etabliert, an dem alle Krankenhäuser und Rehabilitationseinrichtungen und die angeschlossenen mikrobiologischen Labore des Freistaates beteiligt sind. AlertsNet beinhaltet ein Rückmeldesystem, in dem zeitnah Informationen über die Blutkulturdiagnostik sowie ausgewählte klinische Charakteristika von Patienten mit primärer und sekundärer Sepsis erfasst werden. Dies wird einen Populationsbezug für ein Bundesland mit 2,3 Millionen Einwohner liefern. Es werden Indikatoren zur Qualitätssicherung im Bereich nosokomialer Blutstrominfektionen in Hinblick auf eine indikationsgerechte und ausreichende Blutkulturdiagnostik entwickelt und modellhaft erprobt. Referenzwerte für die Indikatoren werden nach Adjustierung um einrichtungsbezogene Charakteristika bestimmt und nachfolgend der Zusammenhang zwischen der Inzidenzdichte der Blutkulturdiagnostik und der Sterblichkeit in den jeweiligen Einrichtungen ermittelt. In einer sich anschließend und unabhängig registrierten Interventionsstudie werden die gleichen teilnehmenden Institutionen anhand der entwickelten Indikatoren geschult. Durch die Schulung zu erwartende Verbesserung der Indikatorwerte wird den Nutzen der Surveillance als eine Maßnahme der Qualitätssicherung für die Verbesserung der Versorgungsqualität demonstrieren. Im Folgenden wird ausschließlich auf die nicht-interventionelle Teilstudie eingegangen.

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Studiendetails

Studienziel Das Primärziel von AlertsNet ist die Entwicklung und explorative Validierung von adjustierten, instutionsübergreifenden Indikatoren zur Qualitätssicherung im Bereich der Blutstrominfektionen in Hinblick auf eine indikationsgerechte und ausreichende Blutkulturdiagnostik. Folgende Indikatoren werden unter Berücksichtigung der Charakteristika der beteiligten Einrichtungen und der Patientenzusammensetzung eingesetzt: Um einen allgemeinen Überblick zu gewinnen: Inzidenzdichte aller Episoden mit mind. einer positiven Blutkultur bzw. einem Sepsisfall(Anzahl/1.000 Patiententage) Inzidenzdichte aller nosokomialen Episoden mit mind. einer positiven Blutkultur bzw. einem Sepsisfall (Anzahl/1.000 Patiententage) Um spezifische Blutstrominfektionen erfassen zu können: Inzidenzdichte von ZVK assoziierten Blutstrominfektionen (primäre Sepsis) (Anzahl/1.000 ZVK-Tage) auf der ITS Inzidenzdichte von Harnwegskatheter-assoziierten Blutstrominfektionen (sekundäre Sepsis) (Anzahl/1.000 Harnwegskathetertage) auf der ITS Inzidenzdichte von beatmungsassoziierten Pneumonien und assoziierten Blutstrominfektionen (sekundäre Sepsis) (Anzahl/1.000 Beatmungstage) Inzidenz von positiven Blutkulturen (Anzahl/1.000 Blutkultur-Sets im Jahr) Inzidenz aller entnommenen Blutkulturen (Anzahl/1.000 Patiententage und einsendender Institution) Zur Erfassung des Ausmaßes der Antibiotikaresistenz: Inzidenzdichte von positiven Blutkulturen mit resistenten Erregern (Anzahl/1.000 Patiententage) Inzidenzdichte von positiven Blutkulturen bei nosokomialen BSI mit resistenten Erregern (Anzahl/1.000 Patiententage) Zur Bestimmtung der Prozessqualität: Inzidenzdichte von insgesamt abgenommenen Blutkultur-Sets (Anzahl/1.000 Patiententage und einsendender Einrichtung) Patienten mit abgenommenen BK-Sets (Anzahl/1.000 Patiententage). Außerdem sollen „BK-Sets pro Episode pro Patient (Anzahl/1.000 Patienten)“ ermittelt wer-den, um ggf. im Rahmen der Validierung zu stratifizieren. Die Validierung der Indikatoren für die Inzidenzdichte der abgenommenen Blutkultur-Sets erfolgt auf der Basis einer explorativen Analyse des Zusammenhanges zwischen der Inzi-denzdichte und der Sepsismortalität in den beteiligten Institutionen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit positiver Blutkultur

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Roland Schmitz

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Häufig gestellte Fragen

Primäres Ziel ist die Weiterentwicklung von Qualitätsindikatoren für nosokomiale Blutstrominfektionen. In AlertsNet wird multimodal eine modellhafte Einrichtung eines Meldesystems (als Evaluationsstudie) vorgenommen. In einer Folgestudie (unabhängig registriert) wird nachfolgend modellhaft eine Intervention erprobt. 1) Aufbau eines landesweiten Meldesystems für nosokomiale Blutstrominfektionen (quantitative Erhebung für aggregierte Daten); 2) Bildung von Indikatoren zur Qualitätssicherung, 3) Bestimmung von Referenzwerten, 4) quantitative Erhebung durch Befragung zur Praxis der Blutkulturdiagnostik in beteiligten Institutionen, ggf. Ergänzung durch eine qualitative Erhebung. Ferner erfolgen Meldungen der beteiligten Institutionen zur Bereitstellung aggregierter Daten), Primärdaten aus einer Befragung werden aus einer Mitarbeiterbefragung gewonnen. Alle klinischen stationären Einrichtungen mit Blutkulturdiagnostik in Thüringen können teilnehmen, d.h. ~38 Kliniken und deren angeschlossene ~18 mikrobiologischen Laborinstitute. Die Analyse erfolgt in drei Schritten: 1) Bildung von Indikatoren, 2) Bestimmung von Referenzwerten für die Indikatoren nach Adjustierung für Krankenhauscharakteristiken (Referenzwerte werden als Erwartungswerte der Poisson Regression operationalisiert), 3) Analyse des Zusammenhangs zwischen Inzidenzdichte der Blutkulturdiagnostik und Mortalität nach Adjustierung für Krankenhauscharakteristiken. Das Projekt hat modellhaften Charakter und kann später auch in anderen Bundesländern eingesetzt werden. Es werden Referenzwerte für Indikatoren entwickelt, die auf andere Institutionen übertragbar sind. Materialien zur Verbesserung der Qualität der Blutkulturdiagnostik im Rahmen des Projektes werden erarbeitet und erprobt, diese können später von anderen Institutionen nach Bedarf eingesetzt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien