Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht bei Patienten in der Entwöhnungsphase von der maschinellen Beatmung den akuten Effekt von atemmuskulärem Training auf die Kraftentwicklung des wichtigsten Einatmungsmuskels, dem Zwerchfell. Atemmuskuläres Training soll den Entwöhungsprozess von der maschinellen Beatmung positiv unterstützen. Eingeschlossen werden Patienten mit maschineller Beatmung über einen Luftröhrenschnitt (=Tracheostoma), die mindestens 60 Minuten ohne Beatmungsgerät eigenständig atmen können. Ziel ist es zu zeigen, dass atemmuskuläres Training bei dieser Patientengruppe ein sicheres Therapieverfahren darstellt und nicht zu einer akuten Überlastung des Zwerchfells führt.

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Studiendetails

Studienziel Als primärer Studienendpunkt wird der Verlauf des Atemwegsdruckes an der Trachealkanüle (TwPet (Powerlab, AdInstruments Pty, Castle Hill, Australien)) nach bilateraler anteriorer Magnetstimulation des N. phrenicus (BAMPS(Magstim 2002, Magstim Inc. ,Wales, United Kingdom)) vor und nach atemmuskulärem Training (IMT) definiert zwischen den Zeitpunkten T0 (vor dem Trianing) und T2 (nach 4 Trainingseinheiten) definiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg Abt. Pneumologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prolongiertes Weaning entsprechend der Kriterien von Boles et al Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007; 29: 1033-56.
  • Fähigkeit zur Spontanatmung für mind. 1 Stunde
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Atemwegszugang über Trachealkanüle
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz (PaO2 < 60mmHg bei FiO2 > 0.40)
  • Hämodynamische Instabilität in den letzten 24h mit Katecholaminabhängigkeit (Dobutamin > 5 mg/kg/min, Noradrenalin > 1 mg/kg/min)
  • Vorbekannte neuromuskuläre Grunderkrankung (andere als critical illness polyneuropathy(CIP)/-myopathy (CIM), intensive care unit acquired weakness (ICUAW))
  • Fehlende Kooperation
  • Implantierte elektronische Geräte im Kopf-Halsbereich
  • Orthopädische oder sonstige Limitationen für eine sitzende Lagerungspositionen
  • Sedativa- / Analgetikagabe in den letzten 6 Stunden
  • PEEP-Ventil Abhängigkeit für den Spontanatmungversuch
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2

Adressen und Kontakt

Pneumologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Stephan Walterspacher

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Häufig gestellte Fragen

Vorangegangene Studien konnten bereits die Sicherheit von atemmuskulärem Training (IMT) bei trachealkanülierten Patienten zeigen. Es konnten positive Effekte von IMT auf die globale inspiratorische Atemmuskelkraft (PImax) bei trachealkanülierten Patienten in der prolongierten Beatmungsentwöhnung (Weaning) nachgewiesen werden, wie auch eine verkürzte Weaningdauer. Selektive Effekte von IMT auf die Zwerchfellkraft bei Patienten mit beatmungsassoziierter Zwerchfellschwäche (ventilator-induced diaphragmatic dysfunction: VIDD) konnten bislang noch nicht nachgewiesen werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den akuten Effekt von atemmuskulärem Training auf die Zwerchfellfunktion sowie -kraftentwicklung von Patienten mit VIDD in der Frühphase des prolongierten Weanings zu untersuchen. Die Studie erfolgt einmalig bei jedem Patienten; Verlaufsuntersuchungen sind nicht vorgesehen. Die Bestätigung einer VIDD erfolgt durch zwei Methoden: Ultraschallgestützte Zwerchfellmotilitätsuntersuchung und bilaterale anteriore Magnetstimulation des N. phrenicus (BAMPS) mit Atemwegsdruckmessung an der Trachealkanüle (TwPet). Das IMT erfolgt durch ein kommerziell erhältliches Atemmuskeltrainingsgerät, welches eine flussunabhängige Widerstandsatmung ermöglicht (inspiratory threshold loading; Threshold-IMT bzw PEP, Philips-Respironics, Eindhoven, Niederlande). Das PEP-Gerät wurde ursprünglich als Physiotherapiegerät zum Erhalte eines positiv-endexspiratorischen Druckes entwickelt und funktioniert analog zum IMT-Gerät mit jedoch geringeren Widerständen. Dieses Gerät wird anstelle des IMT-Gerätes bei Patienten mit schwerer atemmuskulärer Schwäche eingesetzt. Die akuten Auswirkungen des atemmuskulären Trainings werden durch physiologische Parameter (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, Blutgasanalyse, Herzzeitvolumen), Erfassung des zentralen Atemantriebs durch Oberflächenelektromyographie (EMG) der parasternalen und Zwerchfellmuskulatur sowie Zwerchfellkraftmessung nach BAMPS (TwPet) gemessen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien