Beschreibung der Studie

(a) Hauptzweck: Verhinderung des erneuten Auftretens einer Depression nach Entlassung aus der stationären Depressionstherapie; (b) Hintergrund: hohe Rückfallraten nach stationärer Therapie trotz erfolgreicher stationärer Behandlung, (c) Inhalte: Vergleich von 3 Bedingungen; Gesundbleiben Online 1 (GO1): internet- und telefonbasierte Nachsorgebehandlung, in der Patienten nach Entlassung aus der Klinik angeleitet und unterstützt werden, das in der Klinik Erlernte auch weiter im Alltag umzusetzen und bei Risikosituationen und ersten Anzeichen einer erneuten Depression mit eigenen Bewältigungsstrategien frühzeitig gegenzusteuern; Gesundbleiben Online 2 (GO2): GO1 und zusätzlich neue therapeutische Inhalte, die unabhängig von dem in der Klinik Erlernten sind; Gesundbleiben Online 3 (GO3): Nachsorgeangebote der Routineversorgung; (d) Studienteilnehmer: Patienten mit einer Depression; (e) Ziele: das in der Klinik Erlernte auch erfolgreich im Alltag fortführen und langfristig aufrechterhalten; Bewältigung von Restbeschwerden der Depression; neue therapeutische Inhalte; frühzeitiges Gegensteuern bei ersten Anzeichen einer erneuten Depression; Hilfe zur Selbsthilfe; (f) Hypothesen: Es soll überprüft werden, ob die GO-Nachsorgebehandlungen (GO1 und GO2) im Hinblick auf die Verhinderung von Rückfällen in die Depression wirksamer und kosteneffektiver sind als die übliche, zur Verfügung stehende Routineversorgung im Anschluss an die stationäre Therapie (GO3). Außerdem soll überprüft werden, ob GO2 im Hinblick auf die Verhinderung von Rückfällen in die Depression wirksamer und kosteneffektiver ist als GO1.

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Studiendetails

Studienziel Zeit bis zum Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung aus stationärer Therapie (Rückfall: gemäß SKID-Kriterien für DSM-IV; Zeit bis zum Rückfall: Life-Chart)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 474
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle BMBF - Projektträger im DLR Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. Gesundheitsforschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • a) gemäß DSM-IV-TR: erfüllt sind Kriterien einer unipolaren depressiven Störung in den letzten 6 Monaten oder Kriterien einer rezidivierenden depressiven Störung mit mindestens 2 Episoden und gegenwärtiger Remission von nicht mehr als 2 Jahren
  • b) 18-70 Jahre
  • c) Deutsch lesen und schreiben
  • d) Zugang zum Internet
  • e) stationäre Therapie in einem der Studiencenter

Ausschlusskriterien

  • a) gegenwärtige Substanz-/Alkoholabhängigkeit (nicht: Nikotinabhängigkeit)
  • b) primärer stationärer Behandlungsgrund: Substanz-/Alkoholmissbrauch oder Essstörung
  • d) schizophrene, schizoaffektive, schizotype oder bipolare Störung
  • e) organsich bedingte affektive Erkrankung
  • f) hohes Suizidrisiko

Adressen und Kontakt

Schön Klinik, Bad Arolsen

Ansprechpartner: Dr. David Ebert

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Habichtswaldklinik, Kassel

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Spessartklinik, Bad Orb

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Marburg

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Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Nürtingen

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Reutlingen

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Asklepios Fachklinik Fürstenhof, Bad Wildungen

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Häufig gestellte Fragen

Vor dem Hintergrund hoher Rückfallraten nach erfolgreicher Therapie von Major Depression stellt sich die Aufgabe Patienten bei der langfristigen Aufrechterhaltung erzielter Erfolge zu unterstützen. Aktuelle Studien belegen die Wirksamkeit einer transdiagnostischen internetbasierten Nachsorge nach stationärer psychosomatischer Therapie (Ebert et al., 2013). Ziel der vorliegenden Studie ist die Evaluation einer störungsspezifischen online- und telefonbasierten Transferförderungsintervention nach stationärer Depressionstherapie. Methode: In einer multizentrischen, dreiarmigen, prospektiven, randomisiert-kontrollierten Studie (k = 8; N = 474) sollen die Effekte einer störungsspezifischen Rückfallpräventionsintervention (Gesundbleiben Online – GO2) mit denen einer transdiagnostischen Nachsorge (GO 1; Ebert et al., 2013) und denen der poststationären Routineversorgungsmaßnahmen (TAU) verglichen werden. Die Wirksamkeit der Behandlungsbedingungen im Hinblick auf Rückfälle und Rezidivsymptomatik sowie deren Kosteneffektivität werden zur 3-, 6- und 12-Monatskatamnese überprüft. Zur Klärung des Einsatzbereiches von GO erfolgt die Evaluation in den drei in Deutschland versorgungsrelevanten stationären Behandlungssettings Akut-Psychosomatik, Psychosomatische Rehabilitation und Psychiatrie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien