Beschreibung der Studie

Die optimale Therapie von Patientinnen im FIGO- Stadium IB2 und IIB wird seit mehreren Jahrzehnten kontrovers diskutiert, ist aber weiterhin unklar. gegeneinander verglichen. Damit soll der Standard in der Therapie der Stadien IB2 und IIB neu definiert werden. Dabei stehen die Gebärmutterentfernung gefolgt von Radiochemotherapie und die primäre Radiochemotherapie zur Auswahl. Primärer Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Als sekundäre Vergleichspunkte werden das krankheitsfreie Überleben, die Lebensqualität und Toxizität/Morbidität ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel 5 Jahres- Gesamtüberleben
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 328
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen über 18 Jahre mit histologisch gesichertem Plattenepithel-, oder Adeno- oder adenosquamösem Zervixkarzinom in den FIGO Stadien IB2 oder IIB (Tumorausbreitung parametran ohne Harnstauung);
  • Karnofsky-Index ≥70;
  • Einverständniserklärung, Compliance;
  • Keine vorangegangene maligne Erkrankung;
  • Keine vorherige Strahlentherapie;
  • Keine vorherige Chemotherapie;
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/h);
  • Narkosefähigkeit aus anästhesiologischer Sicht;

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Fernmetastasierung (Ausnahme: histologisch gesicherte paraaortale Lymphknotenmetastasen);
  • Neuroendokrine Tumoren bzw. Mischtypen mit neuroendokrinen Anteilen;
  • Vormalige oder bestehende Zweitneoplasie;
  • Niereninsuffizienz;
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die eine Kooperationsfähigkeit nicht möglich machen;
  • HIV-Infektion bzw. Aidserkrankung, Drogenabhängigkeit;
  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe persönlicher Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls, mangelnde Compliance- und Kooperationsfähigkeit;
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens;
  • Frühere Chemotherapie;
  • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen ohne zuverlässige Kontrazeption während der Radiochemotherapie;
  • Schwere internistische Begleiterkrankung (Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz NYHA III/IV, schwere COPD, nicht einstellbarer Diabetes mellitus, unkontrollierte Infektionen).

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Die optimale Therapie von Patientinnen im FIGO- Stadium IB2 und IIB wird seit mehreren Jahrzehnten kontrovers diskutiert, ist interdisziplinär aber weiterhin unklar. Ein randomisierter Vergleich beider Therapiemodalitäten (radikale Hysterektomie versus primäre RCTX) existiert nicht. Die veröffentlichten Studien zur laparoskopisch-assistierten radikalen HE und roboter-gestützten HE umfassen ebenso wie für abdominale radikale HE auch Patientinnen der Stadien IB2-IIB. Deren Überleben ist jedoch nicht separat analysiert worden. Die vorliegende Studie ist mit dem Ziel konzipiert worden, bei Patientinnen mit dem FIGO- Stadium IB2 und IIB die onkologischen Ergebnisse der radikalen Hysterektomie gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie denen der primären Radiochemotherapie gegenüberzustellen. Beide Therapieoptionen werden derzeit weltweit in beiden Stadien angewandt, ohne dass bisher die onkologischen Ergebnisse vergleichbar sind. Deshalb werden beide Modalitäten in der vorliegenden Studie randomisiert gegeneinander verglichen.

Quelle

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