Beschreibung der Studie

PRINZIP: Verabreichung von Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum der Tumorzellen entweder durch das Verhindern der Zellteilung oder durch das Abtöten der Zellen. Es bereitet das Knochenmark des Patienten zudem auf die Stammzelltransplantation vor. Die Stammzellen werden dem Patienten gegeben, um die blutbildenden Zellen zu ersetzen, die von der Chemotherapie zerstört wurden. Isotretinoin-Gabe nach der Transplantation könnte jegliche verbleibende Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombination von Chemotherapieschemata wirksamer bei der Behandlung von Neuroblastomen ist, wenn sie vor der Stammzelltransplantation und Isotretinoin-Gabe verabreicht wird. ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht zwei verschiedene Kombinationen von Chemotherapieschemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie vor einer Stammzelltransplantation und Isotretinoin Gabe bei der Behandlung von jungen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verabreicht werden.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (EFS)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIK:
  • Diagnose von Neuroblastom nach einem der folgenden Kriterien:
  • Histologische Diagnose aufgrund des Tumorgewebes.
  • Vorhandensein von eindeutigen Neuroblastomzellen im Knochenmark und erhöhten Katecholaminmetaboliten (HVA, VMA) im Blut oder Urin.
  • Hochrisiko-Erkrankung, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Stadium 4 Krankheit, unabhängig von dem MYCN Status (1-21 Jahre alt)
  • Stadium 1-3 oder 4S Krankheit mit MYCN Amplifikation ( 6 Monate – 21 Jahre alt)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIK:
  • Nicht Schwanger oder Stillend.
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode verwenden (hormonale Empfängnisverhütung oder Intrauterin-Pessar [IUP])
  • FRÜHERE-/ BEGLEITTHERAPIE:
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interventionen oder Beurteilung der Outcome dieser Studie hindern würde.
  • Keine andere gleichzeitige Anti-Krebstherapie.

Adressen und Kontakt

Kinderklinik - Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner: R. Mertens, MD, PhD

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Kantonsspital Aarau, Aarau

Charité University Hospital - Campus Virchow Klinikum, Berlin

Klinikum Augsburg, Augsburg

Kinderklinik der Universität Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Udo Bode, MD

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Kinderspital Luzern, Lucerne 16

Klinikum Bayreuth, Bayreuth

Städtisches Klinikum - Howedestrase, Braunschweig

Ansprechpartner: Wolfgang Eberl, MD

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Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen

Ansprechpartner: Jeanette Greiner, MD

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Helios Klinikum Berlin, Berlin

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

Ansprechpartner: M. Suttorp, MD

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University Children's Hospital, Zurich

Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Evangelisches Krankenhauus Bielfeld, Biefeld

Universitäts - Kinderklinik, Erlangen

Universitätsklinikum Essen, Essen

Klinikum der J.W. Goethe Universität, Frankfurt

Ansprechpartner: Thomas Klingebiel, MD

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

Ansprechpartner: Arnulf Pekrun, MD, PhD

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Universitätskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Charlotte Niemeyer, MD

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Klinikum Chemnitz gGmbH, Chemnitz

Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

Klinikum Coburg, Coburg

Universitäts - Kinderklinik, Greiswald

Ansprechpartner: James F. Beck, MD

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Children's Hospital, Cologne

Ansprechpartner: Frank Berthold, MD

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Universitätsklinikum Halle, Halle

Carl - Thiem - Klinkum Cottbus, Cottbus

Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Andreas E. Kulozik, MD, PhD

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Vestische Kinderklinik, Datteln

Ansprechpartner: W. Andler, MD

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

Klinikum Lippe - Detmold, Detmold

Universitäts - Kinderklinik, Jena

Klinikum Dortmund, Dortmund

Ansprechpartner: Dominik T. Schneider, MD

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Karlsruhe

Universitäts - Kinderklinik - Lübeck, Lübeck

Ansprechpartner: Peter P. Bucsky, MD

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Universitätsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg, Magdeburg

Klinikum Duisburg, Duisburg

Städtisches Klinik - Kinderklinik, Mannheim

Helios Klinikum Erfurt, Erfurt

Ansprechpartner: Axel Sauerbrey, MD

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Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg, Marburg

Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin - Universitätsklinikum Münster, Münster

Ansprechpartner: Heribert F. Juergens, MD

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Krankenhaus München Schwabing, Munich

Dr. von Haunersches Kinderspital der Universität München, Munich

Kinderklinik - Universitätsklinikum Rostock, Rostock

Ansprechpartner: Carl Friedrich Classen, MD, PD

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Kinderklinik, Giessen

Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Klaus M. Debatin, MD

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Universitäts - Kinderklinik Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: P. G. Schlegel, MD

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Universitäts-Kinderspital beider Basel, Basel

Ansprechpartner: Thomas Kuhne, MD

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Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Halle

University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Rudolf Erttmann, MD

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Karl Welte, MD

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Gemeinschaftskrankenhaus, Herdecke

Ansprechpartner: Christoph Tautz, MD

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Klinikum Kassel, Kassel

University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus, Kiel

Ansprechpartner: A. Claviez, MD

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Klinikum Kemperhof Koblenz, Koblenz

Klinikum Krefeld GmbH, Krefeld

St. Annastift Krankenhaus, Ludwigshafen

Johannes Gutenberg University, Mainz

Klinikum Minden, Minden

Ansprechpartner: Bernhard Erdlenbruch, MD

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Klinikum Neubrandenburg, Neubrandenburg

Ansprechpartner: H. J. Feickert, MD, PhD

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Cnopf'sche Kinderklinik, Nuremberg

Klinikum Oldenburg, Oldenburg

Ansprechpartner: Hermann Mueller, MD

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Klinik St. Hedwig-Kinderklinik, Regensburg

Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz, Siegen

Ansprechpartner: Rainer Burghard, MD

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Johanniter-Kinderklinik, St. Augustin

Ansprechpartner: Roswitha Dickerhoff, MD

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Olgahospital, Stuttgart

Ansprechpartner: Stefan Bielack, MD

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Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen, Trier

Helios Kliniken Wuppertal University Hospital, Wuppertal

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien