Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie soll die Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom des Stadiums III (Dukes C) und metastasiertem Kolorektalkarzinom dokumentiert werden, für die eine Therapie mit axiplatin® gemäß Fachinformation indiziert ist. Es sind die Gegenanzeigen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Fachinformation axiplatin® zu beachten. Die Rekrutierungsphase ist vorerst bis zum 31.12.2013 verlängert worden. Die Verlängerung der Rekrutierungsphase bis Mitte 2014 ist in Planung.

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Studiendetails

Studienziel Remission am Ende der Beobachtungsphase bestimmt durch klinische Untersuchung und bildgebende Verfahren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie gemäß § 67 Abs. 6 AMG ist die Dokumentation von Daten, die sich auf Gebrauch, Effizienz und Sicherheit von axiplatin® in der Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) und des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms beziehen. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst ausdrücklich nicht den Arzt in seiner Therapiewahl und der Diagnostik während und nach der Behandlung. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit soll eine Evaluierung der allgemeinen Verträglichkeit zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unter routinemäßiger Anwendung beitragen. Hierbei geht es um die nähere Charakterisierung und Beobachtung aller vorkommenden Nebenwirkungen der für die vorliegenden Indikationsgebiete eingesetzen Zytostatika des klinischen Alltags. Dazu zählen vor allem hämatologische Toxizitäten ( z. Bsp. Neutropenie, Thrombozytopenie ) und nicht hämatologische Toxizitäten ( Diarrhöe, palmoplantares Erythro-dysästhesie-Syndrom, u. a. ). Zur Gewinnung aktueller Erkenntnisse soll schwerpunktmäßig untersucht werden, ob bestimmte Therapiesituationen (Dosisreduktion) bzw. Eigenschaften des Patientenklientels (Allgemeinzustand des Patienten) Einfluss nehmen auf Häufigkeit, Schweregrad oder Verlauf hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten. Da als hämatologische Toxizität infolge einer Kombinationstherapie mit axiplatin® eine Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie auftreten kann, soll eine Verlaufsbeobachtung der entsprechenden Laborwerte ebenfalls in die Analyse mit einbezogen werden. Die im Rahmen von Zulassungsstudien erhobenen Daten werden gemäß dem Stand der Technik aus Patientenpopulationen gewonnen, deren Umfang unter statistischen Stichprobenerwägungen zwar hinreichend groß ist, die aber infolge des jeweiligen Studienrationales und der dort definierten Ein- und Ausschlusskriterien nur selektierte Teilpopulationen darstellen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden deshalb hinsichtlich Studeneinschluss keine Vorgaben gemacht. Die teilnehmenden Praxen allein werden auf Grundlage der Fachinformation und ärztlicher Expertise die Anwendung von axitaxel® in Erwägung ziehen und den Patienten vorschlagen. Die Patientenpopulation dieser Beobachtungsstudie ergibt sich somit unter realen Diagnose- und Therapiebedingungen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird einerseits mittels einer erweiterten Datenbasis die Wirksamkeit von axitaxel® unter Praxisbedingungen, d.h. nach der Zulasung untersucht werden. Im Besonderen wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Auflagen nach AMG §62 ff. zu fördern. Die Studie beinhaltet die folgenden Fragestellungen: 1. Können Unterschiede im Therapieergebnis in Abhängigkeit von Zyklushäufigkeit in Verbindung mit einer reduzierten toxischen Dosis pro Zyklus beobachtet werden? 2. Welche Ursachen führen zu Dosismodifikationen und Therapieabbrüchen? 3. Kann die Effizienz der Zulassungsstudien in der klinischen Praxis bestätigt werden? 4. Welche Dosierungen und Kombinationspartner werden angewendet? 5. Können Unterschiede im Therapieergebnis in Abhängigkeit vom Kombinationspartner beobachtet werden? 6. Welche konventionellen prognostischen Faktoren sind selektiv für die Effizienz der Behandlung mit axiplatin® bei fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom und Kolonkarzinom Stadium III (Dukes C)? 7. Wie verhält sich die ermittelte Nebenwirkungsrate im klinischen Alltag unter den zugrunde liegenden Therapieregimen? 8. Gibt es bisher unbekannte Nebenwirkungen im Routinegebrauch von axiplatin®? Die Behandlung des Magenkarzinoms wird im Rahmen dieser Studie gemäß Amendment vom 16-Okt-2013 nicht dokumentiert.

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