Beschreibung der Studie

Beobachtungsstudie zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses mittels radikaler, nervenschonender Gebärmutterentfernung. Erhoben werden Überlebens- und Rückfalldaten ebenso wie Nebenwirkungen und Lebensqualitätsdaten. Aspekte der Harnblasenfunktion sowie der Sexualfunktionen werden gesondert untersucht. Ziel der Studie ist es, umfangreiche Daten zu Effektivität und Verträglichkeit dieser Form der Operation beim Gebärmuterhalskrebs zu gewinnen.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Cervix FIGO IB - IIA
  • Behandlung durch TMMR (Totale Mesometriale Resektion) + therapeutische Lymphonodektomie
  • Keine adjuvante Radiatio

Ausschlusskriterien

  • Keine Behandlung durch Totale Mesometriale Resektionund therapeutische Lymphadenektomie
  • Adjuvante Radiatio (außer bei R1-Situation)
  • Fernmetastasen (außer in paraaortalen Lymphknoten)
  • Sklerodermie
  • Lupus erythematodes
  • Mixed connective tissue disease
  • Zweitmalignom
  • Vorangegangene Radiatio des Beckens

Adressen und Kontakt

Frauenklinik, Essen

Ansprechpartner: Katharina Denzel

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Frauenklinik, Leipzig

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Frauenklinik, Dresden

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St.-Vinzenz-Hospital, Frauenklinik, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Die TMMR und therapeutische Lymphonodektomie hat selbst in Hochrisikosituationen sehr niedrige Lokalrezidivraten und geringe Morbidität bei der Behandlung des Cervixkarzinoms FIGO IB – IIA ohne adjuvante Strahlentherapie gezeigt. Mehr und mehr hält diese Methode daher auch Einzug in die klinische Routine an spezialisierten Zentren. Die Behandlung des Cervixkarzinoms kann hierbei mit systematisch definierter und reproduzierbarer Radikalität erfolgen. Die adjuvante Radiatio kann für den Fall eines möglichen Lokalrezidivs aufgespart werden, wodurch sich die Morbidität durch die Primärtherapie deutlich senken lässt. Aufgrund des nervenschonenden Charakters des Eingriffs lassen sich Störungen der Blasen, Mastdarm- und Sexualfunktionen bei betroffenen Patientinnen minimieren. Die vorliegende Studie soll die Ergebnisse dieses neuartigen operativen Konzepts in einer multiinstitutionellen Registerstudie über einen Zeitraum von 5 Jahren erfassen. Hierzu sollen neben dem progressionsfreiem sowie dem Gesamtüberleben multiple Parameter des postoperativen Verlaufs sowie der Langzeitmorbidität erfasst werden. In Subprotokollen sollen zudem die Auswirkungen auf Lebensqualität, urogynäkologische sowie psychosexuelle Funktionen erfasst werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien