Beschreibung der Studie

Neben einer Brille oder Kontaktlinsen kann die Weitsichtigkeit (Hyperopie) mit Hilfe refraktiver Chirurgie korrigiert werden. Das meist verwendete refraktiv-chirurgische Verfahren ist LASIK (Laser in situ Keratomileusis), welches mit einem Excimer-Laser durchgeführt wird. Zurzeit entwickelt die Carl Zeiss Meditec AG eine neue operative Methode zur Korrektur der Hyperopie durch ein sogenanntes Lentikelschnittverfahren. Bei diesem neuen Verfahren wird ein Femtosekunden-Lasersystem (VisuMax) eingesetzt, um die Form der Hornhaut durch das Schneiden und Entfernen einer stromalen Linse, genannt Lentikel, zu verändern. Zur Korrektur der Myopie ist das Lentikelschnittverfahren in Europa schon zugelassen. Zur Korrektur der Hyperopie wurde in Deutschland die erste klinische Prüfung durchgeführt, welche die prinzipielle Machbarkeit des Verfahrens gezeigt hat. Ziel der neuen klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Lentikelschnittverfahrens zur refraktiven Korrektur von hyperopen Augen nach einer Optimierung der Parameter nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel Um Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für die neue Lentikelschnittmethode zur Korrektur der Hyperopie zu erbringen, werden 1, 3, 6 und 9 Monate postoperativ folgende Parameter gemessen: * unkorrigierter Visus (UCVA); * subjektive Refraktion (Sphäre und Zylinder); * bestkorrigierter Visus (BSCVA). Zusätzlich wird eine Patientenbefragung bezüglich der subjektiven Empfindung der Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit durchgeführt (preoperativ, 1, 3, 6 und 9 Monate postoperativ).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten wünschen die refraktive Behandlung der Hyperopie
  • Keine vorausgegangene refraktive Chirurgie
  • Kontaktlinsenträger müssen das Tragen der Kontaktlinsen mindestens 4 Wochen bei
  • harten Kontaktlinsen und 2 Woche bei weichen Kontaktlinsen vor der
  • Voruntersuchung abbrechen
  • Fehlsichtigkeiten: subjektive Hyperopie von bis zu +6 dpt, subjektiver Astigmatismus von bis zu 5 dpt, Sphärozylinderkombinationen von bis zu +8 dpt (SEQ)
  • Bestkorrigierter Visus 0,8 (in US-Notation 20/25) oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen ophthalmologischen Studien
  • Schwanger oder stillende Frauen, sowie Frauen, die planen im Zeitraum der
  • Studie schwanger zu werden
  • Bestehendes korneales Implantat
  • Instabile Refraktion (über die letzten 2 Jahre)
  • Immunsuprimierte Patienten, z.B. Patienten mit AIDS oder Autoimmunerkrankungen
  • Behandlung mit Medikamenten, welche die Wundheilung beeinflussen, z.B. Steroide,
  • Antimetaboliten und Immunosuppressoren
  • Diagnose von Diabetes oder Bindegewebskrankheiten
  • Vorhandene, wiederkehrende oder akute Erkrankung oder Abnormalitäten des zu
  • behandelten Auges (z.B. Katarakt; Verdacht auf Glaukom; Erkrankung der Kornea; Erkrankung, die mit einer kornealen Verdünnung einhergehen, wie
  • Keratokonus und Pellucid Marginal Degeneration; Dystrophie der Basalmembran, Exsudative Makuladegeneration; Infektionen und Entzündungen des Auges) oder der zu
  • behandelten Kornea (z.B. Läsion oder Vernarbung der Kornea; Herpes Simplex oder Herpes Zoster Keratitis)
  • Lidfehlstellung
  • Trockene Augen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Beschreinbung der Lentikelschnitt-Methode ist in den folgenden Publikationen zu finden: 1) Blum, Sekundo "Femtosekunden-Lentikel-Extraktio (FLEx)" Ophthalmologe 2012 107:967-970; 2) Blum, Kunert, Schröder, Sekundo "Femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia: preliminary 6-month results" Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2010 248:1019–1027 3) Sekundo, Kunert, Russmann, Gille, Bissmann, Stobrawa, Sticker, Bischoff, Blum "First efficacy and safety study of femtosecond lenticule extraction for the correction of myopia" J Cataract Refract Surg 2008 34:1513–1520.

Quelle

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