Beschreibung der Studie

Die Standarddosierungsschemata für die perioperative Antibiotikaprophylaxe wurden in der Regel an gesunden normalgewichtigen Probanden erarbeitet. Für Patienten mit Adipositas fehlen dagegen Daten zur antibiotischen Prophylaxe und Therapie. Das Gleiche gilt auch für die Schmerztherapie. Zur Verbesserung der Therapie ist die Kenntnis der genauen Wirkung der verwendeten Antibiotika unerlässlich. Mit Hilfe der Mikrodialysetechnik ist es nunmehr möglich, den Konzentrationsverlauf der Antibiotika im Gewebe zu messen und somit die Daten zur Wirkung bei adipösen und nichtadipösen Patienten zu erheben.

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Studiendetails

Studienziel Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8) der untersuchten Antibiotika in der interstitiellen Flüssigkeit aus einer der Präparategruppen. Proben werden bis 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation genommen. Wenn eine Präparategruppe mehr als ein Antibiotikum enthält, werden diese getrennt ausgewertet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥ 18,5 kg/m² bzw. BMI < 30 kg/m²
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die einem abdominalchirurgischen Eingriff unterzogen werden und bei denen die Notwendigkeit einer perioperativen antibiotischen Prophylaxe und Analgesie besteht
  • schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die in den 72 Stunden vor dem operativen Eingriff eine Therapie mit der Studienmedikation erhalten haben
  • Bekannte allergische Reaktion bzw. Kontraindikation gegen eine der verwendeten Medikamente
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien nach AMG

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. Philipp Simon

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser klinischen Prüfung ist zu prüfen, ob unter den Standarddosierungsschemata bei adipösen und nichtadipösen Patienten ausreichende Konzentrationen von Zielsubstanzen im Unterhautgewebe erreicht werden. Demzufolge werden wir die Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika und Schmerzmittel in der Gewebsflüssigkeit der Unterhaut und in Weichteilen des Operationsgebietes ermitteln, um ein verbessertes Medikament-Dosis-Model erstellen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien