Beschreibung der Studie

Die Standarddosierungsschemata für die perioperative Antibiotikaprophylaxe wurden in der Regel an gesunden normalgewichtigen Probanden erarbeitet. Für Patienten mit Adipositas fehlen dagegen Daten zur antibiotischen Prophylaxe und Therapie. Das Gleiche gilt auch für die Schmerztherapie. Zur Verbesserung der Therapie ist die Kenntnis der genauen Wirkung der verwendeten Antibiotika unerlässlich. Mit Hilfe der Mikrodialysetechnik ist es nunmehr möglich, den Konzentrationsverlauf der Antibiotika im Gewebe zu messen und somit die Daten zur Wirkung bei adipösen und nichtadipösen Patienten zu erheben.

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Studiendetails

Studienziel Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8) der untersuchten Antibiotika in der interstitiellen Flüssigkeit aus einer der Präparategruppen. Proben werden bis 8 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation genommen. Wenn eine Präparategruppe mehr als ein Antibiotikum enthält, werden diese getrennt ausgewertet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥ 18,5 kg/m² bzw. BMI < 30 kg/m²
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die einem abdominalchirurgischen Eingriff unterzogen werden und bei denen die Notwendigkeit einer perioperativen antibiotischen Prophylaxe und Analgesie besteht
  • schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die in den 72 Stunden vor dem operativen Eingriff eine Therapie mit der Studienmedikation erhalten haben
  • Bekannte allergische Reaktion bzw. Kontraindikation gegen eine der verwendeten Medikamente
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit (positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien nach AMG

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser klinischen Prüfung ist zu prüfen, ob unter den Standarddosierungsschemata bei adipösen und nichtadipösen Patienten ausreichende Konzentrationen von Zielsubstanzen im Unterhautgewebe erreicht werden. Demzufolge werden wir die Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika und Schmerzmittel in der Gewebsflüssigkeit der Unterhaut und in Weichteilen des Operationsgebietes ermitteln, um ein verbessertes Medikament-Dosis-Model erstellen zu können.

Quelle

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