Beschreibung der Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Kortison-Dosierungen in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit früher rheumatoider Arthritis. Zu Beginn der Behandlung einer rheumatoiden Arthritis wird der Zeitraum bis zum Eintritt der Basistherapiewirkung üblicherweise mit Kortison überbrückt. Die beste Dosis hinsichtlich Wirkung und Nebenwirkungen ist aber nicht bekannt. Daher sollen zwei gut untersuchte Standarddosierungen (10 und 60 mg Kortison als Startdosis) im Vergleich zu Plazebo untersucht werden. Die Behandlungsdauer beträgt zwölf Wochen. Die Dosis wird in dieser Zeit langsam auf 5 mg reduziert.

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Studiendetails

Studienziel Progression des radiologisch erkennbaren Schadens im ersten Jahr nach Behandlungsbeginn gemessen mit der van der Heijde Modifikation des Sharp scores (SHS). Messzeitpunkte: Behandlungsbeginn und nach 1 Jahr.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer RA entsprechend den ACR/EULAR 2010 Kriterien (Aletaha et al. 2010),
  • Krankheitsdauer unter drei Jahren,
  • aktive Erkrankung: DAS 28 (BSG)> 4 und ≥ 3 geschwollene Gelenke (berücksichtigt 40 Gelenke)
  • ausreichende Compliance bzgl. der Medikamenteneinnahme und der Teilnahme an den Untersuchungsterminen nach Einschätzung des Arztes zu erwarten,
  • Geschäftsfähigkeit
  • ausreichende Deutschkenntnisse (zum selbständigen Ausfüllen der Fragebögen)
  • schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten (Männer und Frauen),
  • aktuelle oder kürzliche (in den vergangenen sechs Wochen) schwere Infektion,
  • Systemische Kortikoidtherapie zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Vorbehandlung mit DMARDs (außer Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin oder Methotrexat innerhalb der vergangenen vier Wochen)
  • Unverträglichkeit oder bekannte Unwirksamkeit von Methotrexat(MTX)
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen:
  • Lebererkrankung (GPT > Zweifache der oberen Normgrenze),
  • Bekannte Hepatitis B oder C Infektion,
  • KreatininClearance< 30 ml/Minute,
  • klinisch relevante hämatologische Erkrankung,
  • unkontrollierbarer Diabetes mellitus,
  • unkontrollierbarer arterielle Hypertonie
  • relevante Immunschwäche inkl. HIV-Infektion,
  • klinisch bedeutsame Lungenfibrose,
  • malignes Melanom in der Vorgeschichte,
  • unkontrollierbarer Augeninnendruckerhöhung.
  • keine ausreichende Compliance

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Hintergrund: Obwohl Glukokortikoide (GK) sehr oft in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden, ist die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimale Dosis bisher nicht bekannt. Ziel der Untersuchung: Vergleich von zwei GK-Standarddosierungen im Vergleich zu Placebo und untereinander in der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA, welche gleichzeitig eine Basistherapie mit Methotrexat (MTX) erhalten. Methode: Randomisierte doppelblinde placebokontrollierte multizentrische Studie mit zwei Verum (V) Therapiearmen (Beginn mit 10 (V10) oder 60 mg (V60) Prednisolon (P) täglich, Dosisminderung bis auf 5 mg P täglich innerhalb von acht Wochen) und einem Placebo-Arm. Jeder Arm umfasst 150 Patienten. Die Dauer der Intervention beträgt zwölf Wochen. Parallel beginnen alle Patienten eine Medikation mit MTX, in der Regel mit 15 mg wöchentlich. Primärer Endpunkt ist die radiologische Progression gemessen als Veränderung zwischen Erstbefund und dem Ende des Beobachtungszeitraums nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Anteil der Patienten in Remission, die Veränderung der Funktionskapazität im Beobachtungszeitraum sowie die Sicherheit der Medikation. Die Analyse erfolgt hierarchisch in drei Schritten. Im ersten Schritt wird die radiologische Progression in der Gruppe mit der hohen Startdosis (V60) mittels Kovarianzanalyse mit derjenigen in der Placebogruppe (Pl) verglichen. Bei einer statistisch signifikanten (α = 0,05) Überlegenheit von V60, wird analog die Überlegenheit von V10 gegen-über PI geprüft (α = 0,05). Kann auch hier Überlegenheit nachgewiesen werden, soll in einem dritten Schritt die Nicht-Unterlegenheit von V10 gegenüber V60 (α = 0,025) untersucht werden.

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