Beschreibung der Studie

Die rheumatoide Arthritis ist geprägt von dauerhaft entzündeten, schmerzhaften Gelenken. In den meisten Fällen kommt es dabei zu bleibenden Schäden. Durch eine frühzeitig einsetzende, intensive Therapie sollen diese bleibenden Schäden verhindert werden. Um Gelenkzerstörungen zu verhindern, werden Kortison-Medikamente gegeben. Das Studienmedikament Prednisolon zählt dazu. Diese Studie untersucht, in welcher Dosierung Prednisolon am besten wirkt. Die Studie findet deutschlandweit statt. Es werden 450 Betroffene daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Sie erhalten täglich 1 Tablette Prednisolon. Entweder erhalten Sie eine Dosierung von 10mg oder 60mg. Die Entscheidung darüber, in welcher Dosierung Sie Prednisolon erhalten, wird zufällig getroffen. Dies ist eine Phase-4-Studie. Prednisolon wird zur Therapie vieler Erkrankungen eingesetzt und ist ein gut erforschtes Medikament.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Studienziel Progression des radiologisch erkennbaren Schadens im ersten Jahr nach Behandlungsbeginn gemessen mit der van der Heijde Modifikation des Sharp scores (SHS). Messzeitpunkte: Behandlungsbeginn und nach 1 Jahr.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 450
Dauer der Studienteilnahme 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis ist innerhalb der letzten 3 Jahre gestellt worden
  • Derzeit mindestens 3 geschwollene Gelenke
  • Alter ab 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Therapie mit Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin oder Methotrexat innerhalb der vergangenen vier Wochen
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Immunschwäche

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Hintergrund: Obwohl Glukokortikoide (GK) sehr oft in der Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden, ist die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimale Dosis bisher nicht bekannt. Ziel der Untersuchung: Vergleich von zwei GK-Standarddosierungen im Vergleich zu Placebo und untereinander in der Behandlung von Patienten mit früher aktiver RA, welche gleichzeitig eine Basistherapie mit Methotrexat (MTX) erhalten. Methode: Randomisierte doppelblinde placebokontrollierte multizentrische Studie mit zwei Verum (V) Therapiearmen (Beginn mit 10 (V10) oder 60 mg (V60) Prednisolon (P) täglich, Dosisminderung bis auf 5 mg P täglich innerhalb von acht Wochen) und einem Placebo-Arm. Jeder Arm umfasst 150 Patienten. Die Dauer der Intervention beträgt zwölf Wochen. Parallel beginnen alle Patienten eine Medikation mit MTX, in der Regel mit 15 mg wöchentlich. Primärer Endpunkt ist die radiologische Progression gemessen als Veränderung zwischen Erstbefund und dem Ende des Beobachtungszeitraums nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind u.a. der Anteil der Patienten in Remission, die Veränderung der Funktionskapazität im Beobachtungszeitraum sowie die Sicherheit der Medikation. Die Analyse erfolgt hierarchisch in drei Schritten. Im ersten Schritt wird die radiologische Progression in der Gruppe mit der hohen Startdosis (V60) mittels Kovarianzanalyse mit derjenigen in der Placebogruppe (Pl) verglichen. Bei einer statistisch signifikanten (α = 0,05) Überlegenheit von V60, wird analog die Überlegenheit von V10 gegen-über PI geprüft (α = 0,05). Kann auch hier Überlegenheit nachgewiesen werden, soll in einem dritten Schritt die Nicht-Unterlegenheit von V10 gegenüber V60 (α = 0,025) untersucht werden.

Quelle

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