Beschreibung der Studie

Paclitaxel ist ein Zytostatikum, das zur first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms, zur first- und second-line Therapie des Mamma- und Ovarial-Karzinoms sowie zur Therapie des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms indiziert ist, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Im Rahmen dieser Studie soll die Behandlung von Patienten mit Ovarial-Karzinom, Patienten mit Mamma-Karzinom, Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchial-Karzinom und Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom dokumentiert werden, für die eine Therapie mit axitaxel® gemäß Fachinformation indiziert ist. Es sind die Gegenanzeigen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Fachinformation axitaxel® zu beachten. Die Studie soll dazu dienen unter Routinebedingungen weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit von axitaxel® zu erhalten und somit die vorliegenden Daten aus Zulassungsstudien zu ergänzen. Die Verträglichkeit soll beurteilt werden, um das Nutzen-Risiko der Anwendung besser einordnen zu können. Dabei stehen Diarrhöen, eine charakteristische von axitaxel® verursachte Nebenwirkung, und hämatologische Toxizität im Vordergrund der Beobachtung. Der Einfluss von Therapiesituationen und Patientenprofilen auf das Auftreten dieser Nebenwirkungen soll analysiert und dargestellt werden. Die Rekrutierungsphase ist vorerst bis zum 31.12.2013 verlängert worden. Die Verlängerung der Rekrutierungsphase bis Mitte 2014 ist in Planung.

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Studiendetails

Studienziel Remission am Studienende bestimmt durch klinische Untersuchung oder bildgebende Verfahren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma Gmbh

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Die im Rahmen von Zulassungsstudien erhobenen Daten werden gemäß dem Stand der Technik aus Patientenpopulationen gewonnen, deren Umfang unter statistischen Stichprobenerwägungen zwar hinreichend groß ist, die aber infolge des jeweiligen Studienrationales und der dort definierten Ein- und Ausschlusskriterien nur selektierte Teilpopulationen darstellen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden deshalb hinsichtlich Studeneinschluss keine Vorgaben gemacht. Die teilnehmenden Praxen werden allein auf Grundlage von Standardtherapierichtlinien und ärztlicher Expertise die Anwendung von axitaxel® in Erwägung ziehen. Die Patientenpopulation dieser Beobachtungsstudie ergibt sich somit unter realen Diagnose- und Therapiebedingungen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird einerseits mittels einer erweiterten Datenbasis die Wirksamkeit von axitaxel® unter Praxisbedingungen, d.h. nach der Zulasung untersucht werden. Im Besonderen wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt. Ein weiterer Aspekt ist somit auch, in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Auflagen nach AMG §62 ff. zu fördern. Die Studie beinhaltet die folgenden Fragestellungen: 1. Welche Dosierungen und Kombinationspartner werden angewendet? 2. Welche Ursachen führen zu Dosismodifikationen und Therapieabbrüchen? 3. Kann die Effizienz der Zulassungsstudien in der klinischen Praxis auch bei Patienten/-innen über 70 Jahre mit gegebenenfalls erhöhter Ko-Morbidität bestätigt werden? 4. Können Unterschiede im Therapieergebnis in Abhängigkeit von den Kombinationspartnern beobachtet werden? 5. Haben unterschiedliche Infusionsregime und Komedikationen einen Einfluss auf therapielimitierende Nebenwirkungen des Wirkstoffs Paclitaxel? 6. Ist die berichtete Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil? 7. Gibt es bisher noch nicht bekannte Nebenwirkungen im Routinegebrauch von axitaxel®? 8. Ergeben sich für die Kostenträger ökonomisch relevante Aspekte aus den Erkenntnissen dieser Studie?

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