Beschreibung der Studie

Im Falle einer notwendigen Zahnextraktion (Entfernung) ist eine Möglichkeit der anschließenden Versorgung die Anfertigung von implantatgetragenem Zahnersatz. Für das Einbringen eines Zahnimplantates ist ein gut erhaltener Knochen wichtig. Je mehr Knochen vorhanden ist, umso unkomplizierter ist die Implantation. Der Eingriff wird für die Patienten angenehmer und auch günstiger, wenn bei der Implantation keine zusätzlichen Maßnahmen zum Knochenaufbau notwendig werden. Auch ist oftmals ein hervorragendes ästhetisches Ergebnis vorhersagbarer zu erzielen. Unser Ziel ist es, in dieser Studie eine Möglichkeit zum besseren Erhalt Ihres Knochens nach der Zahnentfernung zu untersuchen. Dazu werden wir bei der Gruppe der Testpatienten nach der Extraktion einen Kollagenschwamm in das leere Zahnfach einlegen und die Wunde mit einer Membran abdecken. Der Schwamm und die Abdeckung lösen sich nach wenigen Wochen von alleine auf. Sie sollen dazu dienen, den Raum der Zahnwurzel zu erhalten und dem neu einwachsenden Knochen die Zeit und Gelegenheit zu geben, sich neu zu bilden, bzw. die Umbauvorgänge im Knochen so zu lenken, dass es nicht zu einen verstärkten Knochenabbau kommt. Das verwendet Kollagenmaterial ist auf dem Markt zugelassen und wird in dieser Form seit etwa zwei Jahren weltweit genutzt. Bei der Kontrollgruppe erfolgen nach der Zahnextraktion keine weiteren Maßnahmen, dies ist das übliche konventionelle Verfahren. Die Zuordnung, ob Sie zu der Test- oder Kontrollgruppe gehören, wird durch ein nicht beeinflussbares Verfahren zur zufälligen Verteilung (Randomisierung) erfolgen. Durch die Teilnahme an der Studie ist eine zusätzliche Abformung der Situation nach der Extraktion erforderlich. Dies ist mit einem zusätzlichen Zeitaufwand von ca. 5 Minuten verbunden. Des Weiteren werden die Ausgangssituation und die Folgebehandlungen fotografisch dokumentiert. Klinische Befunde zum Zustand des Zahnfleischs werden erhoben. Den Erhalt des Knochens werden wir mit dem Röntgenbild (DVT) ermitteln, dass wir vor der Implantation zur Festlegung der Implantatposition anfertigen müssen. Zur Ermittlung der Qualität des Knochens werden wir bei der Implantation den Knochen aus dem Bohrschacht sammeln und feingeweblich (histologisch) untersuchen. Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfung angewandten Materialien handelt es sich um Medizinprodukte, die nach §§ 8 bis 10 MPG die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und innerhalb ihres Bestimmungsbereiches angewandt werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass das Risiko von unerwünschten Vorkommnissen und unerwünschten Nebenwirkungen minimal ist.

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Studiendetails

Studienziel Als Hauptzielgröße wird der Knochenerhalt 8 Wochen nach Zahnextraktion, zum Zeitpunkt der Implantatplanung, metrisch ermittelt. Dazu werden die Digitalisierdaten der Abformung der Extraktionswunde mit der für die Implantationsplanung notwendigen 3D-Röntgenaufnahme (DVT, Digitale Volumentomographie) überlagert und die Knochenvolumendifferenz mittels CAD-Software ermittelt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten bei denen mindestens ein Zahn im Oberkiefer extrahiert werden muss. Die Extraktion kann indiziert sein aus parodontalen Gründen oder Zerstörung des Zahnes durch Karies oder Trauma, die einen Erhalt des Zahnes ausschließen. Die Versorgung des fehlenden Zahnes soll durch ein Implantat erfolgen.
  • Voraussetzung für die Aufnahme in die Patientengruppe ist, dass unmittelbar in der Nachbarschaft zum zu extrahierenden Zahn ein Zahn, oder ein bestehendes Implantat erhalten ist.

Ausschlusskriterien

  • Personen unter 18 bzw. nicht geschäftsfähige Personen
  • Erkennbarer primärer zusätzlicher Augmentationsbedarf
  • Insertion des Implantates mit einer Implantatbohrschablone nicht möglich (keine ausreichende Mundöffnung).
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  • Einnahme von Bisphosphonaten
  • Schwangere
  • Alkohol- oder Drogensüchtige
  • Patienten mit einer Infektionserkrankung wie Hepatitis oder HIV bzw. AIDS
  • Patienten mit einem nicht eingestellten schweren Diabetes mellitus. Der Langzeit-Blutzuckerwert HbA1c-Wert muss unter 6,7 % liegen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zahnverlust-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Pilotstudie ist der Vergleich des Einsatzes eines Kombinationsmaterials aus einem Kollagenkegel und einer Kollagenmembran „Sombrero“, das unmittelbar nach Zahnentfernung in eine leere Alveole eingebracht wird, mit einer Zahnentfernung ohne weitere Maßnahmen. Untersucht wird die unterschiedliche Reduktion des Knochenabbaus nach einer Zahnextraktion zwischen einer Kontroll- und einer Testgruppe. Der Knochenerhalt ist ein wichtiger Parameter für eine erfolgreiche Versorgung mit einem Implantat. Die Hypothese ist, dass es einen Unterschied bezüglich des Knochenerhaltes in bucco-oraler und horizontaler Richtung zwischen den Alveolen mit dem Sombrero (Socket-Preservation) und Ausheilung der Alveolen ohne Sombrero gibt. Es wird erwartet, dass durch die Einlagerung des Sombreros der Knochen in seinem Volumen besser erhalten bleibt. Es handelt sich um eine monozentrische randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie. Die quantitative dreidimensionale (3D) Auswertung und die biometrische Auswertung erfolgen verblindet. Als Hauptzielgröße wird der Knochenerhalt metrisch ermittelt. Nebenzielgrößen sind Beschwerden der Patienten (gemessen anhand einer visuellen Analogskala, VAS), die histologische, qualitative Analyse des neu geschaffenen Knochens und Betrachtungen des Mehrwertes in Relation zu den Kosten. 60 Patienten bei denen im Oberkiefer ein Zahn entfernt werden muss, der später durch ein Implantat ersetzt werden soll, nehmen an der Studie teil. Die Ermittlung der Veränderungen des Knochens erfolgt über eine neue klinische Verfahrensweise, indem die digitalisierte Ausgangssituation mit einem 3D-Röntgenbild (DVT) überlagert wird.

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