Beschreibung der Studie

Kleine Verkalkungen (Mikroverkalkungen) im Brustgewebe können ein Hinweis auf einen bösartigen Tumor sein. Um dies frühzeitig zu erkennen, wird für Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren als Krebsfrüherkennungsmaßnahme und bei Frauen mit Verdacht auf einen Brusttumor eine zweidimensionale Röntgendarstellung der Brust empfohlen, die Mammographie. Wird in der Mammographie ein tumorverdächtiger Bereich in der Brust erkannt, erfolgt eine Operation, in der dieses Gewebe entfernt wird. Das gewonnene Operationsgewebe kann dann mittels Mammographie hinsichtlich der vollständigen Entfernung des veränderten Gewebes mit Mikroverkalkungen kontrolliert werden. Wir wollen untersuchen, ob sich das Gewebe mit einem digitalen Volumentomographen (DVT) besser beurteilen läßt.

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Studiendetails

Studienziel Erkennbarkeit von Mikrokalk
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Mikrokalk enthaltender Läsionen der Brust, die operativ entfernt werden sollen.

Ausschlusskriterien

  • Schnellschnitt notwendig.

Adressen und Kontakt

Radiologie Universitätsklinik Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Jakob Neubauer

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Häufig gestellte Fragen

Ein digitaler Volumentomograph (DVT) arbeitet mit Röntgenstrahlen und kann hochauflösende, dreidimensionale Bilder generieren. Das in einer Brustoperation entnommene Gewebe mit Mikroverkalkungen möchten wir nach durchgeführter Mammographie und Tomosynthese zusätzlich in unserem DVT untersuchen. Danach erfolgt die reguläre, standardisierte histologische Aufarbeitung in der Pathologie. Da wir nur die bereits entnommenen Resektate analysieren, kommt es zu keiner Strahlenexposition der Patientinnen oder Patienten. Das Behandlungskonzept der Patienten wird in keiner Weise von den Ergebnissen der DVT Untersuchung beeinflusst. Korrelieren möchten wir die Ergebnisse aus dem DVT mit den Ergebnissen der Mammographie, der Tomosynthese und der Pathologie. Insbesondere bei der Beurteilung, ob die verdächtige Gewebsveränderung mit dem Mikrokalk komplett entfernt wurde, erhoffen wir uns eine verbesserte Beurteilbarkeit durch die dreidimensionale, hochauflösende Darstellung des DVTs.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien