Beschreibung der Studie

Axinotecan® (Wirkstoff Irinotecan) ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Topoisomerase-Hemmstoffe, das zur Apoptose (dem programmierten Zelltod) bestimmter Tumorzellen beiträgt und damit die Zellteilungsaktivität des kranken Gewebes bremst. axinotecan® ist für die Primär -und Sekundärbehandlung des metastasierten Kolonkarzinoms zugelassen. Die Studie soll dazu dienen, unter Routinebedingungen weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit von axinotecan® bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom zu erhalten und somit die vorliegenden Daten aus Zulassungsstudien zu ergänzen. Die Verträglichkeit soll beurteilt werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung besser einordnen zu können. Dabei stehen Diarrhöen, charakteristische von axiotecan® verursachte Nebenwirkungen und hämatologische Toxizität (vor allem febrile Neutropenien) im Vordergrund der Beobachtung. Der Einfluss von Therapiesituationen und Patientenprofilen auf das Auftreten dieser Nebenwirkungen soll analysiert und dargestellt werden. Die Rekrutierungsphase ist vorerst bis zum 31.12.2013 verlängert worden. Die Verlängerung der Rekrutierungsphase bis Mitte 2014 ist in Planung.

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Studiendetails

Studienziel Remission am Studienende bestimmt durch klinische Untersuchung.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Axios Pharma GmbH

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Die im Rahmen von Zulassungsstudien erhobenen Daten werden gemäß dem Stand der Technik aus Patientenpopulationen gewonnen, deren Umfang unter statistischen Stichprobenerwägungen zwar hinreichend groß ist, die aber infolge des jeweiligen Studienrationales und der dort definierten Ein- und Ausschlusskriterien nur selektierte Teilpopulationen darstellen. Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie werden deshalb hinsichtlich Studeneinschluss keine Vorgaben gemacht. Die teilnehmenden Praxen allein werden auf Grundlage von Standardtherapierichtlinien und ärztlicher Expertise die Anwendung von axinotecan® in Erwägung ziehen. Die Patientenpopulation dieser Beobachtungsstudie ergibt sich somit unter realen Diagnose- und Therapiebedingungen. Mit dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) wird einerseits mittels einer erweiterten Datenbasis die Wirksamkeit von axinotecan® unter Praxisbedingungen, d.h. nach der Zulasung untersucht werden. Im Besonderen wird mittels GCP-gemäß dokumentierter und zeitnah weitergegebener Pharmakovigilanzdaten das Spontanmeldesystem unterstützt. Ein weiterer Aspekt ist somit auch in der Praxisroutine die Aufmerksamkeit zur Erfüllung der Auflagen nach AMG §62 ff. zu fördern. Folgende Fragen sollen im Detail beantwortet und die Ergebnisse deskripitv dargestellt werden: 1. Können Unterschiede im Therapieergebnis in Abhängigkeit von Zyklushäufigkeit in Verbindung mit einer reduzierten toxischen Dosis pro Zyklus beobachtet werden? 2. Welche Ursachen führen zu Dosisänderungen und Therapieabbrüchen? 3. Kann die Effizienz der Zulassungsstudien in der klinischen Praxis bestätigt werden? 4. Welche Dosierungen und Kombinationspartner werden angewendet? 5. Können Unterschiede imTherapieergebnis in Abhängigkeit von Kombinationspartnern beobachtet werden? 6. Welche konventionellen prognostischen Faktoren sind in der Praxis zielführend für die Effizienz der Behandlung mit axinotecan® bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom? 7. Wie verhält sich die ermittelte Nebenwirkungsrate im klinischen Alltag unter den zugrundeliegenden Therapieregimen? 8. Gibt es bisher unbekannte Nebenwirkungen im Routinegebrauch von axinotecan®?

Quelle

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