Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die sich wegen eines Prostatakarzinoms einer vollständigen operativen Entfernung der Prostata unterzogen haben, besteht abhängig von der Ausbreitung des Tumors das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung. Hat die Untersuchung des bei der Operation entfernten Gewebes einen Tumorbefall nicht nur innerhalb der Prostata, sondern auch in einzelnen Lymphknoten der Beckenregion gezeigt, so steigt das Rückfallrisiko. Eine Möglichkeit, dieser Gefahr zu begegnen, ist die vorsorgliche (adjuvante) Bestrahlung des Beckens bald nach dem Abklingen operationsbedingter Beschwerden. Durch eine Bestrahlung können allerdings Nebenwirkungen auftreten, die durch eine deutliche Verbesserung der Tumor-Heilungsrate gerechtfertigt werden müssen. Alternativ zur adjuvanten Bestrahlung kann eine abwartende Strategie verfolgt werden: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen kann anhand von Laborwerten (PSA-Bestimmung) ein Wiederauftreten der Erkrankung (biochemisches Rezidiv) erkannt werden. In diesem Fall bietet eine sogenannte Salvage-Therapie immer noch eine gute Heilungschance, allerdings meist verbunden mit stärkeren Nebenwirkungen als bei der adjuvanten Bestrahlung. Mit der ART-2 Studie soll geprüft werden, ob bei Patienten mit einem niedergradigen Befall der Lymphknoten, der Anteil der nach Operation mindestens vier Jahre rückfallfreien Verläufe um 15% auf 55% verbessert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben, maximale Nachbeobachtungszeit 9 Jahre
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 298
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerve sparing) mit einem histologisch gesichertem Prostatakarzinom-Stadium pTxR0/R1pN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastasen)
  • mit extendierter Lymphadenektomie (>= 15 entnommene Lymphknoten)
  • PSA-präoperativ < 30 ng/ml
  • Negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA>20ng/ml oder
  • bioptischem Gleason-Score 8-10)
  • Unauffälliges präoperatives CT Abdomen/ Becken (obligat bei PSA>20ng/ml
  • oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
  • bereinstimmung des Befundes eines Referenzpathologen mit dem Befund des örtlichen Pathologen des Prüfzentrums bezüglich Tumorstadium (pT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason Score und Lymphknotenstatus
  • PSA muss postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf < 0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich) und den Nadir erreicht haben
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Karnofsky-Index > 80 %
  • Fähigkeit und Wille, die Studienbedingungen einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnah-me an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Bestehende komplette Inkontinenz (Grad III)
  • Tumorstadium pN0
  • gt; 2 Lymphknoten makroskopisch befallen
  • Fernmetastasen
  • Anamnestische und / oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkran¬kungen
  • Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken
  • Vorausgegangene Chemotherapie
  • Z.n. Orchiektomie bds.
  • Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
  • Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
  • Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
  • Anamnestische und / oder aktuelle psychiatrische oder Suchtkrankheiten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Prüfung zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie; Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ulm

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Urologischer Klinik; Klinik für Strahlentherapie, Aachen

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Urologische Klinik; Klinik für Strahlentherapie, Augsburg

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Urologische Klinik, Kliniken für Strahlentherapie und Radioonkologie, Berlin

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Urologische Klinik, Klinik für Strahlentherapie, Braunschweig

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Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Bochum

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Klinik für Urologie; Klinik für Strahlentherapie, Tübingen

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Klinik für Urologie; Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie, Düsseldorf

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Urologische Universitätsklinik im Waldkrankenhaus St. Marien; Strahlenklinik, Erlangen

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Urologie und Kinderurologie; Praxisstätte für Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, Eschweiler

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Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft, Urologie, Essen

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Klinik für Strahlentherapie, Essen

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Urologische Klinik; Klinik für Strahlentherapie, Fulda

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Martini-Klinik am UKE, Prostatakrebszentrum, Hamburg-Eppendorf

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Urologische Klinik; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie, Heidelberg

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Klinik für Urologie und Kinderurologie; Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Homburg / Saar

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Klinik für Urologie und Kinderurologie; Klinik für Strahlentherapie, Kiel&amp;Lübeck

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Klinik für Urologie; Klinik für Strahlentherapie, Münster

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Klinik für Urologie und Kinderurologie; Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Giessen-Marburg

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Urologische Klinik, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Rostock

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Urologische Klinik, Klinik für Radioonkologie, Zürich

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Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Würzburg

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Urologische Klinik, Marienhospital, Bochum / Herne

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Kliniken für Urologie; Kliniken für Radioonkologie; TU, München

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Universitätsklinik für Urologie, Oldenburg

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Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt, Praxis und Abteilung für Strahlentherapie, Dresden

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Klinik für Strahlentherapie, Klinik für Urologie; LMU, München

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Häufig gestellte Fragen

ART-2 ist eine prospektiv randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Strahlentherapie mit einer "wait-and-see" Strategie nach radikaler Prostatektomie mit pathologisch gesichertem niedergradigen Lymphknotenbefall (Mikrometastasen, 1-2 Makrometastasen). Bei pT3 N0 Tumoren mit positivem Schnittrand konnte in drei randomisierten Studien ein Vorteil durch die adjuvante Bestrahlung gezeigt werden. Für das Lymphknoten-positive Prostatakarzinom steht dieser Beweis noch aus.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien