Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die sich wegen eines Prostatakarzinoms einer vollständigen operativen Entfernung der Prostata unterzogen haben, besteht abhängig von der Ausbreitung des Tumors das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung. Hat die Untersuchung des bei der Operation entfernten Gewebes einen Tumorbefall nicht nur innerhalb der Prostata, sondern auch in einzelnen Lymphknoten der Beckenregion gezeigt, so steigt das Rückfallrisiko. Eine Möglichkeit, dieser Gefahr zu begegnen, ist die vorsorgliche (adjuvante) Bestrahlung des Beckens bald nach dem Abklingen operationsbedingter Beschwerden. Durch eine Bestrahlung können allerdings Nebenwirkungen auftreten, die durch eine deutliche Verbesserung der Tumor-Heilungsrate gerechtfertigt werden müssen. Alternativ zur adjuvanten Bestrahlung kann eine abwartende Strategie verfolgt werden: Bei regelmäßigen Nachuntersuchungen kann anhand von Laborwerten (PSA-Bestimmung) ein Wiederauftreten der Erkrankung (biochemisches Rezidiv) erkannt werden. In diesem Fall bietet eine sogenannte Salvage-Therapie immer noch eine gute Heilungschance, allerdings meist verbunden mit stärkeren Nebenwirkungen als bei der adjuvanten Bestrahlung. Mit der ART-2 Studie soll geprüft werden, ob bei Patienten mit einem niedergradigen Befall der Lymphknoten, der Anteil der nach Operation mindestens vier Jahre rückfallfreien Verläufe um 15% auf 55% verbessert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben, maximale Nachbeobachtungszeit 9 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 298
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerve sparing) mit einem histologisch gesichertem Prostatakarzinom-Stadium pTxR0/R1pN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastasen evtl. mit zusätzlichen Mikrometastasen)
  • mit extendierter Lymphadenektomie (>= 12 entnommene Lymphknoten)
  • PSA-präoperativ < 50 ng/ml
  • Negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA>20ng/ml oder
  • bioptischem Gleason-Score 8-10)
  • Unauffälliges präoperatives CT Abdomen/ Becken (obligat bei PSA>20ng/ml
  • oder bioptischem Gleason-Score 8-10)
  • bereinstimmung des Befundes eines Referenzpathologen mit dem Befund des örtlichen Pathologen des Prüfzentrums bezüglich Tumorstadium (pT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason Score und Lymphknotenstatus
  • PSA muss binnen 90 Tagen postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf < 0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich) und den Nadir erreicht haben
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Karnofsky-Index > 80 %
  • Fähigkeit und Wille, die Studienbedingungen einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten nach Aufklärung zur Teilnah-me an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Bestehende komplette Inkontinenz (Grad III)
  • Tumorstadium pN0
  • gt; 2 Lymphknoten makroskopisch befallen
  • Fernmetastasen
  • Anamnestische und / oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkran¬kungen
  • Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken
  • Vorausgegangene Chemotherapie
  • Z.n. Orchiektomie bds.
  • Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
  • Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
  • Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
  • Anamnestische und / oder aktuelle psychiatrische oder Suchtkrankheiten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Prüfung zu verstehen oder die Studienbedingungen einzuhalten
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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ART-2 ist eine prospektiv randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Strahlentherapie mit einer "wait-and-see" Strategie nach radikaler Prostatektomie mit pathologisch gesichertem niedergradigen Lymphknotenbefall (Mikrometastasen, 1-2 Makrometastasen). Bei pT3 N0 Tumoren mit positivem Schnittrand konnte in drei randomisierten Studien ein Vorteil durch die adjuvante Bestrahlung gezeigt werden. Für das Lymphknoten-positive Prostatakarzinom steht dieser Beweis noch aus.

Quelle

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