Beschreibung der Studie

Viele Kinder mit Zerebralparese (CP) entwickeln Bewegungseinschränkungen der großen Gelenke (z.B. am Knie). Diese Bewegungseinschränkungen werden wahrscheinlich verursacht durch verkürzte hintere Oberschenkelmuskeln und verkürzte Wadenmuskulatur. Eine der Behandelmöglichkeiten hierfür sind muskelverlängernde Operationen. Obwohl die Operationen bei den meisten Kindern einen guten Behandelerfolg aufweisen, kommen die Bewegungseinschränkungen bei manchen Kindern wieder zurück. Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen auf welche Weise Muskeleigenschaften zu den Gangproblemen bei Kindern mit CP beitragen. Hierfür untersuchen wir die Muskeleigenschaften und stellen eine Beziehung zu den Bewegungseinschränkungen der Gelenken und zum Gehen her. Im Weiteren werden die Muskeleigenschaften vor der Operation mit den Muskeleigenschaften von Kindern ohne CP verglichen. Dadurch ist es möglich die Ursachen der Bewegungseinschränkungen und die Kurz- und Langzeiteffekte von muskelverlängernden Operationen besser zu verstehen. Zusätzlich vergleichen wir zwei Operationsverfahren der Muskelverlängerung: (1) Die Standardmethode: Die Verlängerung aller auf der Oberschenkelinnenseite gelegenen Kniebeuger (2) Die Durchtrennung der Sehnen eines Kniebeugers (Semitendinosus). Dieses zweite Verfahren ist weniger belastend für den Patienten und zeigt bisher vergleichbare Behandelerfolge.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Histologische, morphologische und mechanische Muskel- und Sehneneigenschaften und Eigenschaften des Moment-Gelenkswinkel von Knie und Knöchel; Durchgeführte Untersuchungen: Muskelultraschall und Moment-Gelenkswinkel Messungen; Weiters wird während der Operation eine Muskel- und Sehnenbiopsie entnommen. Die Messungen werden vor der Operation (baseline), 6-12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation durchgeführt. Muskel- und Sehnenbiopsien werden einmalig - während der Operation - entnommen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 46
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Phelps Stichting voor spastici

Ihr ganz persönlicher Infantile Zerebralparese-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1.) Klinische Diagnose: spastische Zerebralparese (2.) Operationsindikation für die chirugische Verlängerung des Muskel-Sehnen-Apparats (3.) Gross Motor Function Classification System Expanded and Revised (GMFCS-E&R) Level II-III (gehfähig mit oder ohne Hilfsmittel)

Ausschlusskriterien

  • 1.) Behandlung der Muskeln, die zur chriurgischen Verlängerung indiziert sind, mit Botulinum Toxin A in den vorangegangen 3 Monaten, (2.) eine durchgeführte selektive dorsale Rhizotomy, Behandlung mit einer Intrathecalen Baclofen Pumpe oder eine vorangegangen orthopädische Operation der betreffenden Muskelgruppen,(3.) Krankheit oder ein Unfall im vergangenen Jahr oder ein für 3 Wochen stark vermindertes Aktivitätenniveau des Kindes im letzten halben Jahr; (4.) Ruhigstellung des Beines 24-Stunden täglich mehr dann 2 Wochen, in den vorangegangenen 3 Monaten (5.) andere neuromuskuläre oder orthopädische Erkankungen, die das Gehen beeinflussen, (6.) Medikamente, die neuromuskuläre Eigenschaften beeinflussen in den vorangegangen 3 Monaten (7.) Eltern/Vormund und/oder das Kind kooperieren nicht gut genug um an der Studie teilnehmen zu können.

Adressen und Kontakt

UKBB, Basel

Ansprechpartner: Dr. Erich Rutz

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die operative Verlängerung des Muskel-Sehnen-Apparats bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zeigt kurzfristig gute Erfolge um die Bewegungseingschränkung der Gelenke (Knie und Knöchel) zu erhöhen und damit das Gehen zu verbessern. Allerdings kommt es bei einem erheblichen Anteil der operierten Kinder mittel- bis langfristig zu Rezidiven und sind weitere Eingriffe nötig. Die Anpassungsprozesse des Muskel-Sehnen-Apparats, die mit solchen Operationen einhergehen, sind weitgehend unbekannt. Ziel dieser Studie ist es (1) Erkenntnis zu gewinnen, auf welche Weise histologische, morphologische und mechanische Muskeleigenschaften zu dem eingeschränkten Bewegungsumfang der Gelenke bei Kindern mit CP beitragen, (2) die Kurz- und Langzeitergebnisse der Operationen auf die morphologischen und mechanischen Muskeleigenschaften zu ermitteln und (3) die Beziehung zwischen den Muskeleigenschaften und der Einschränkung die Kinder mit CP beim Gehen erfahren herzustellen. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudien die zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt wird (eine präoperative und vier postoperative Messungen). Die präoperative Messungen von Kindern mit CP werden mit den Messwerten normal entwickelten Kindern verglichen. Zusätzlich werden zwei Operationsverfahren miteinander verglichen: eine einfache perkutane Tenotomie des Musculus Semitendinosus und die Standardmethode die Verlängerung des Musculus Semitendiosus, Semimembranosus und Gracilis. Patienten werden per Losentscheid zugeordnet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien