Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednison als Zusatztherapie zu Verapamil in der vorbeugenden Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz untersucht. Bei diesem handelt es sich um eine Kopfschmerzerkrankung mit stärksten einseitigen Kopfschmerzattacken, welche gehäuft in Episoden, unterbrochen von beschwerdefreien Intervallen, auftreten. In der Therapie der Clusterkopfschmerzepisode zur Vorbeugung neuer Attacken ist Verapamil das Mittel der Wahl mit nachgewiesener Wirksamkeit. Aufgrund des verzögerten Wirkungseintritts wird häufig zu Beginn der Episode ein Kortisonpräparat unterstützend mit verabreicht. für dieses Vorgehen steht jedoch bislang der Wirksamkeitsnachweis aus. In dieser Studie erhalten Patienten mit episodischem Clusterkopfschmerz eine Verapamil-Therapie und zusätzlich Prednison (ein Kortisol-Präparat) oder Placebo, die Akutmedikation der Attacken (Triptane, Sauerstoff) kann wie gewohnt fortgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl an CK-Attacken innerhalb der ersten Therapiewoche (Tag 1-7) nach den Angaben aus dem Kopfschmerztagebuch
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahre
  • Geschäftsfähige Patienten
  • Ausreichende Kenntnis der deutschen Sprache in Wort und Schrift
  • Patient bereit und in der Lage, regelmäßig zu den Untersuchungs- bzw. Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Episodischer Cluster-Kopfschmerz gemäß den IHS-Kriterien
  • Patient hatte bisher mindestens 1 Cluster-Episode
  • Durchschnittliche Dauer der bisherigen Cluster-Episoden ≥ 1 Monat unbehandelt
  • Erwartete Dauer der Cluster-Episode nach Randomisierung und Beginn der Therapie ≥
  • 1 Monat
  • Beginn der aktuellen Cluster Episode vor weniger als 30 Tagen
  • Die letzte Cluster-Episode sollte mehr als 30 Tage her sein

Ausschlusskriterien

  • andere prophylaktisch wirksame Medikation abgesehen von der Studienmedikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft und Stillen
  • Schwerwiegende weitere Erkrankung
  • Kontraindikationen bezüglich einer Therapie mit Prednison und/oder Verapamil
  • Chronischer Cluster-Kopfschmerz
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Diabetes mellitus
  • Herzrhythmusstörungen
  • Osteoporose
  • Fehlende Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Essen

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Neurologische Klinik - Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern, München

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Klinik für Neurologie, Jena

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Klinik für Neurologie, Münster

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Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel, Kiel

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Kliniken der Stadt Köln Neurologische Klinik, Köln

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Klinik und Poliklinik für Neurologie Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle Saale

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Klinik für Neurologie, Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikation mit oralem Prednison als Add-on Therapie zusätzlich zu Verapamil in der prophylaktischen Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, Parallelgruppenstudie mit 2 Gruppen und Basis-Therapie mit Verapamil plus einer Add-On- Therapie mit Prednison oder Placebo. Als zusätzliche Begleitmedikation während der Einnahme von Prednison/Placebo erhalten alle Patienten den Protononenpumpen-Hemmer Pantoprazol sowie Kalium-Brause, um die Verträglichkeit des Kortikoids zu erhöhen (Magenschutz) und Nebenwirkungen (Hypokaliämie) vorzubeugen.

Quelle

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