Beschreibung der Studie

Einleitung: Trotz jüngster Fortschritte im Umgang und der Behandlung akuter Schlaganfälle ist die Prognose der Schlaganfälle immer noch schlecht. Aktuelle Daten deuten auf eine hohe Relevanz von frühen Komplikationen (z.B. Lungenentzündungen, andere Entzündungen) auf den Krankheitsverlauf hin. Jedoch gibt es zurzeit leider nur wenige Daten über die Häufigkeiten des Auftretens und die Verläufe dieser Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es daher, umfassende Informationen für die Diagnostik und Therapie dieser frühen Komplikationen nach einem Schlaganfall zu sammeln. Außerdem soll auf Grundlage dieser Daten eine Interventionsstudie durchgeführt werden, um zukünftig in der Lage zu sein, solche Komplikationen zu verhindern oder deren negativen Einfluss zu verringern. Das könnte den individuellen Krankheitsverlauf eines jeden Schlaganfallpatienten verbessern. Zielsetzung 1: Nachweis der frühen Komplikationen nach ischämischen Schlaganfällen; Bestimmung des Verlaufes (z.B. zeitlicher Verlauf und Schweregrad); Abschätzung ihrer Auswirkungen nach 3 Monaten. Zielsetzung 2: Entwicklung vorhersagender Modelle für das Auftreten früher Komplikationen beim Schlaganfall unter Verwendung spezifischer diagnostischer Verfahren (z.B. Bluttests, Bildgebung des Gehirns- MRT/CT). Zielsetzung 3: Erarbeitung künftiger Interventionsstrategien, um frühe Komplikationen bei Schlaganfällen spezifisch behandeln zu können. Methoden: Es handelt sich hierbei um eine auf insgesamt 2 Jahre angelegte Beobachtungsstudie. Patienten mit erstmaligem Schlaganfall werden in 6 Schlaganfallzentren rekrutiert, die in den Regionen Berlin, Würzburg und München angesiedelt sind (Berlin Charité Campus Virchow Klinikum (CVK), Campus Charité Mitte (CCM), Campus Benjamin Franklin (CBF), Vivantes Klinikum Neukölln, Vivantes Klinikum Friedrichshain, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Universitätsklinikum Würzburg, Klinikum Großhadern München). Koordiniert wird die Studie vom Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) der Charité-Universitätsmedizin Berlin in Zusammenarbeit mit dem Institut für klinische Epidemiologie und Biometrie (ICE-B) der Universität Würzburg. Von den eingeschlossenen Patienten werden Standardmesswerte ermittelt (z.B. Blutdruck, Körpertemperatur, EKG) und ein intensives und standardisiertes Protokoll durchgeführt (enthält z.B. Bluttests, Einschätzung von Schmerz, Koordinationsfähigkeit), welche die für frühe Komplikationen relevanten Faktoren enthält. Dieses geschieht über einen Zeitraum von 7 Tagen, oder gegebenenfalls bis zum Tag der Krankenhausentlassung. Nach 3 Monaten wird dann der Krankheitsverlauf entweder telefonisch erfragt oder postalisch per Fragebogen ermittelt. Insgesamt wollen wir 1250 Patienten an allen oben genannten Standorten einschließen. Einschlusskriterien für die Patienten: - Alter > 18 Jahre- erstmaliger ischämischer Schlaganfall entsprechend der Definition der WHO. - schriftliche Patienteneinwilligungserklärung, entweder durch den Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreter Schlussfolgerung: In der Beobachtungsstudie „Stroke Unit Plus“ werden vorhersagende Modelle erstellt, um frühe Komplikationen nach Schlaganfällen voraussagen zu können. Außerdem werden Interventionsstrategien vorgeschlagen, um solche Komplikationen besser behandeln zu können oder sie ganz zu verhindern. Diese Interventionen sollen im Anschluss dieser Studie in einer Interventionsstudie getestet werden.

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Studiendetails

Studienziel Schlechtes Outcome nach 3 Monaten definiert durch Tod oder Abhängigkeit (Ranking Scale > 3 oder Barthel Index < 60).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 1250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Corona-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (18 Jahre und älter)
  • ischämischer Schlaganfall entsprechend
  • der Definition der WHO
  • erster nachgewiesener Schlaganfall
  • unterschriebene
  • Patienteneinwilligungserklärung,
  • entweder vom Patienten selber oder von
  • dessen gesetzlichem Vertreter

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen ursprünglich ein
  • Schlaganfall diagnostiziert wurde, die
  • jedoch im Verlauf eine alternative
  • Diagnose erhalten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schlaganfall-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Einführung: Obwohl aktuelle Daten auf eine prognostische Relevanz von frühen Komplikationen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall hindeuten, schwanken Angaben hinsichtlich Schätzungen der Häufigkeiten und Krankheitsverläufe wesentlich. Es gibt bisher nur wenige prognostische Modelle, welche das Auftreten früher Komplikationen nach akutem ischämischem Schlaganfall zuverlässig voraussagen können. Des Weiteren ist die prognostische Bedeutung neuer diagnostischer Tests, bildgebender Verfahren, Bluttestmarker, subklinischer Krankheitscharakteristika und genetischer Risikomarker nicht systematisch etabliert. Daher fehlt eine ausreichende Datenlage, um effektive Strategien zur Diagnostik und Therapie früher Komplikationen nach akutem ischämischem Schlaganfall entwickeln zu können. Ziel dieser Studie ist es, umfassende Informationen für die Diagnostik und Therapie früher Komplikationen nach ischämischem Schlaganfalls bereitzustellen. Außerdem soll diese Studie Grundlage einer folgenden Interventionsstudie sein, die durch eine gezielte Verhinderung relevanter Komplikationen in der Frühphase nach ischämischem Schlaganfall das Outcome nach 3 Monaten verbessern soll. Zielsetzung 1: Systematischer Nachweis früher Komplikationen nach ischämischen Schlaganfällen; die Bestimmung des Verlaufes (z.B. zeitlicher Verlauf und Schweregrad) und die Abschätzung ihrer Auswirkungen auf das 3-Monat-Outcome. Zielsetzung 2: Die Entwicklung prognostischer Modelle für das Auftreten früher Komplikationen beim ischämischen Schlaganfall unter Einbeziehung von Ergebnissen spezifischer diagnostischer Verfahren, paraklinischer Parameter und genetischer Risikomarker. Zielsetzung 3: Die Erarbeitung künftiger Interventionsstrategien, um frühe Komplikationen bei ischämischen Schlaganfällen spezifisch behandeln zu können. Methoden: Es handelt sich um eine auf 2 Jahre angelegte multizentrische prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit erstmaligem ischämischen Schlaganfall. Patienten werden in 6 Schlaganfallzentren (Stroke Units) rekrutiert, die in den Regionen Berlin, Würzburg und München angesiedelt sind (Berlin Charité Campus Virchow Klinikum (CVK), Campus Charité Mitte (CCM), Campus Benjamin Franklin (CBF), Vivantes Klinikum Neukölln, Vivantes Klinikum Friedrichshain, Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Universitätsklinikum Würzburg, Klinikum Großhadern München). Koordiniert wird die Studie vom Centrum für Schlaganfallforschung Berlin (CSB) der Charité-Universitätsmedizin Berlin in Zusammenarbeit mit dem Institut für klinische Epidemiologie und Biometrie (ICE-B) der Universität Würzburg. Von den eingeschlossenen Patienten werden Standardmesswerte und -daten, welche als potenzielle prognostische Indikatoren für frühe Komplikationen bei Schlaganfällen angesehen werden, erhoben. Dieses geschieht über einen Zeitraum von 7 Tagen, oder gegebenenfalls bis zum Tag der Entlassung auf der Grundlage eines intensiven und standardisierten Protokolls. Der primäre Endpunkt ist definiert durch Tod oder Abhängigkeit nach 3 Monaten (modified Ranking Scale > 3 oder Barthel Index < 60). Der Follow up wird entweder telefonisch oder postalisch per Fragebogen ermittelt. Ein Kollektiv von insgesamt 1250 Patienten wird benötigt. Primärer Endpunkt: Schlechtes Outcome nach 3 Monaten definiert durch Tod oder Abhängigkeit (Ranking Scale > 3 oder Barthel Index < 60). Sekundärer Endpunkt: Das Auftreten von ca. 16 Komplikationen (nicht jede Komplikation wird für jeden Patienten zutreffen) innerhalb von 3 Monaten nach Schlaganfallereignis. Einschlusskriterien: - Alter > 18 Jahre- erstmaliger ischämischer Schlaganfall entsprechend der Definition der WHO. - informed consent (Patienteneinwilligungserklärung) entweder durch den Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreter Hypothesen: Hypothese 1: Unabhängig von potenziellen Störgrößen wie Alter, Geschlecht, Schwere des Schlaganfalls und Komorbiditäten sind mindestens 20% der schlechten Outcomes 3 Monate nach dem Schlaganfall [Rankin Scale >3 oder Barthel Index < 60] auf bis zu 5 unabhängige Hauptkomplikationen zurückzuführen. Hypothese 2: Wir werden in der Lage sein prognostische Modelle für Hauptkomplikationen zu erstellen, welche die Prognose nach einem Schlaganfall wesentlich beeinflussen. Diese prognostischen Modelle werden das Risiko des Auftretens der jeweiligen Komplikation mit einer ausreichenden Präzision im Sinne der Diskriminationsfähigkeit und Kalibrierung vorhersagen können (Fläche unter der ROC Kurve von mindestens 0,75). Hypothese 3: Am Ende der Stroke-Unit-Plus-Studie werden wir in der Lage sein potenziell effektive Strategien vorzuschlagen, um den Einfluss früher Komplikationen nach einem ischämischen Schlaganfall auf den Krankheitsausgang zu verringern. Diese werden dann im Anschluss in einer Interventionsstudie getestet. Schlussfolgerung: In der Beobachtungsstudie „Stroke Unit Plus“ werden prognostische Modelle erstellt, um frühe Komplikationen nach ischämischen Schlaganfällen voraussagen zu können. Außerdem werden Interventionsstrategien vorgeschlagen, um solche Komplikationen besser behandeln zu können oder sie zu verhindern. Diese Interventionen sollen im Anschluss dieser Studie in einer Interventionsstudie getestet werden.

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