Beschreibung der Studie

Die neu entwickelte online-basierte Behandlung zielt darauf ab, Patienten mit einer Major Depression zu erreichen, die sich auf einer Warteliste für eine stationäre Therapie befinden. Major Depression ist eine häufig vorkommende sowie schwerwiegende Störung. Hoffnungslosigkeit, Traurigkeit, und Verzweiflung sind nur einige Gefühle, die die Person aushalten muss. Obwohl die Störung heilbar ist, sind Personen die Hilfe suchen häufig mit Barrieren konfrontiert. Ein besonderes Problem sind die häufig langen Wartezeiten, bevor Therapien zugänglich werden. Während dieser Zeit ist die Person weiterhin konfrontiert mit andauernden Symptomen, sowie der damit verbundene Schwierigkeit im Alltagsleben. Möglicherweise verschlechtert sich die Kondition sogar. Allerdings gibt es verfügbare Behandlungen. Vor allem web-basierte Interventionen könnten Patienten helfen die Wartzeiten bis zur stationären Therapie zu überbrücken indem sie depressive Symptome lindern und die Person bestmöglich auf eine erfolgreiche stationäre Therapie vorbereiten. Da der direkte Kontakt zu dem Therapeuten nicht gebraucht wird, kann der Patient die Behandlung auch von zuhause, oder irgendeinem anderen geeignetem Ort aus durchführen. Das Ziel der Studie ist es zu überprüfen ob die entwickelte Online-Behandlung effektiv depressive Symptome verringert. Somit könnten Patienten die stationäre Therapie mit weniger depressiven Symptomen beginnen und der Anteil der Remissionsrate könnte vergrößert werden.

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Studiendetails

Studienziel Schweregrad depressiver Symptome (Fremdbeurteilung), gemessen mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS, Rush, 2003) sowohl vor dem Training (Baseline=Prä) als auch nach dem Training (3 Wochen=Post)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Investitions-und Förderungsbank Niedersachsen (NBank)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer mittelgradigen bis schweren Depression (strukturiertes klinisches Interview, SKID)
  • auf der Warteliste für eine stationäre Psychotherapie in der Schön-Klinik, Bad Arolsen
  • Internetzugang
  • gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien

  • akute Psychose zum Zeitpunkt der Baseline-Erhebung

Adressen und Kontakt

Schön-Klinik, Bad Arolsen

Ansprechpartner: Jo Annika Reins

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Häufig gestellte Fragen

Major Depression (MD) ist eine weit verbreitete und schwer wiegende Störung. Zwar ist eine Vielzahl effektiver Behandlungsmethoden für MD verfügbar, aber dennoch müssen Patienten oft für einen erheblichen Zeitraum warten bis Sie diese Behandlung erhalten. Diese Wartezeit geht mit einem verlängerten Leiden sowie andauernder Einschränkung einher. Weiterhin werden Patienten oft mit Residualsymptomen aus der Klinik entlassen. Webbasierte Interventionen können dabei helfen, diese Probleme zu verringern. Derartige Interventionen haben sich in zahlreichen Studien als wirksam darin erwiesen, die depressiven Symptome zu reduzieren. Sie können mit begrenzten therapeutischen Ressourcen und unabhängig von dem räumlichen Abstand zwischen Therapeut und Patient angeboten werden. Das Ziel dieser Studie ist die Evaluation einer neuen online-basierten Selbsthilfeintervention (Get.On-D) für MD-Patienten, die auf der Warteliste für eine stationäre Therapie stehen. In einer zweiarmigen randomisiert-kontrollierten Studie (n = 200) vergleichen wir die Standardversorgung mit der online-basierte Intervention Get.On-D zusätzlich zur Standardversorgung. Das dreiwöchige Programm beinhaltet sechs Module, dazu gehören Psychoedukation, Aktivitätenaufbau und Problemlösen. Die Teilnehmer werden durch einen Online-Trainer unterstützt, der nach jedem Modul schriftlich Feedback gibt. Einschlusskriterien sind die Diagnose von MD (erhoben mit SKID I) und mindestens drei Wochen auf der Warteliste für eine stationäre Therapie zu stehen. Primärer Endpunkt ist die Reduktion depressiver Symprtome. Weitere (explorative) Fragen sind, ob während der stationären Therapie der Remissionsstatus früher erreicht wird und ob am Ende des stationären Aufenthalts mehr Patienten in Remission sind. Zusätzlich wird eine Kosteneffektivitäts-Analyse aus gesellschaftlicher Perspekte durchgeführt. Wenn Get.On-D sich als wirksam erweist, könnten Patienten ihre stationäre Therapie mit reduzierten depressiven Symptomen beginnen und die Remissionsraten könnten gesteigert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien