Beschreibung der Studie

In der Studie geht es um eine Behandlung eines tiefzerstörten Frontzahnes oder kleinen Backenzahnes. In diesem Fall stehen zwei Möglichkeiten der Behandlung zur Verfügung. 1. Der tiefzerstörte Zahn muss aufgebaut und wurzelkanalbehandelt werden. Im Anschluss ist eine Kronenversorgung notwendig. Um diese Krone sicher zu verankern, muss etwas von dem den Zahn und seine Nachbarzähne umgebenden Kieferknochen entfernt werden (eine sog. chirurgische Kronenverlängerung). 2. Der tiefzerstörte Zahn wird entfernt. Die Wunde muss für ca. 8 Wochen verheilen. Dann wird nach entsprechender Vermessung (Diagnostik) eine künstliche Zahnwurzel (Implantat) eingesetzt. Ungefähr 3 Monate später wird eine künstliche Zahnkrone aufgesetzt. Der Erfolg der Restauration soll über fünf Jahre nachkontrolliert werden. Sowohl für die Wurzelkanalbehandlung als auch für die Implantation sind jeweils Röntgenbilder notwendig. Ziel der Studie ist, neben der Kosten-Nutzen-Analyse der beiden alternativen Behandlungsarten, der Vergleich des klinischen Erfolges von Kronen, welche auf einem tief zerstörten, wurzelkanalbehandelten Zahn im Vergleich zu Kronen, die auf einem Implantat befestigt sind.

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Studiendetails

Studienziel Komplikationsfreies Überleben nach 5 Jahren (ja/nein), Kosten-Nutzen-Analyse
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Ulm

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Behandlungsbedarf für einen tief zerstörten Frontzahn oder Prämolar mit einer Zahnzwischenraumgröße von ≥ 7mm werden eingeschlossen. Zähne mit einer verbliebenen Resthöhe an Zahnhartsubstanz von < 2 mm werden einer chirurgischen Kronenverlängerung unterzogen, um so eine sichere Fassung der Zahnwurzel durch die Kronenversorgung zu gewährleisten

Ausschlusskriterien

  • Personen unter 18 bzw. nicht geschäftsfähige Personen; Schwangere; Alkohol- oder Drogensüchtige; Patienten mit einer Infektionserkrankung wie Hepatitis oder HIV bzw. AIDS; Patienten mit einer vorliegenden Grunderkrankung die eine Kontraindikation für eine Implantation darstellt; Patienten mit einem schweren Diabetes mellitus; Patienten mit parodontal geschädigtem Pfeilerzahn (Lockerungsgrad > 1 und/oder Taschentiefe > 3,5 mm); Patienten mit insuffizienter Mundhygiene (PI>1; Blutung auf Sondieren bei mehr als 20 % der Zähne); Patienten mit einem Interessenskonflikt auf Grund der Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat vor Beginn dieser Studie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Karies-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist eine Wirtschaftlichkeits- und eine Kosten-Nutzen-Analyse von zwei Therapieoptionen für tiefzerstörte Zähne deren Nachbarzähne nicht behandlungsbedürftig sind. Zahnerhaltung (tooth maintenance, TM) wird mit der Implantattherapie (implant therapy, IT) verglichen. Die Nullhypothese lautet, dass es unter Anwendung der Parameter Erfolg, Überleben, Ästhetik und Lebensqualität keinen Unterschied im Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen den beiden Behandlungskonzepten gibt (Kosten-Nutzen-Analyse). Die Studie ist als multizentrische, prospektive, randomisiert klinische Studie angelegt. Im Huckepack-Verfahren werden Zeitaufwand, Kosten und Wirtschaftlichkeit analysiert. Primäre Zielgröße ist der Behandlungserfolg (ohne technischen oder biologischen Behandlungsbedarf, nur Nachsorgeaufwand); sekundäre Zielgröße ist das Überleben (Restauration/Zahn/Implantat weiterhin in Funktion), die Ästhetik (erreichte Punktzahl) und die Lebensqualität (insgesamt, Verlauf). 40 Patienten mit behandlungsbedürftigen, tiefzerstörten Zähnen im Frontzahn- oder Prämolarenbereich mit einer Distanz zwischen den Nachbarzähnen von ≥ 7 mm werden in die Studie eingeschlossen. In den beiden Prüfzentren werden je 20 Patienten rekrutiert (Universitätsklinikum Ulm und private Praxis in Stahnsdorf). Die Zahnerhaltung erfordert einen adhäsiven Stumpfaufbau, eine (post-) endodontische Behandlung, das Setzen eines Wurzelstiftes und eine chirurgische Kronenverlängerung sowie Eingliederung der Restauration 6 Monate später. Implantate werden 6-8 Wochen nach Zahnentfernung inseriert und drei Monate später restaurativ versorgt. In beiden Gruppen werden vollkeramische Einzelkronen eingesetzt. Die Patienten werden 5 Jahre lang nachuntersucht. Nach Behandlung der ersten vier Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Falls sich Änderungen als erforderlich erweisen sollten, wird der Prüfplan (das Studiendesign) entsprechend modifiziert. Die Patientenzahl wird in diesem Fall von 40 auf 44 Patienten erhöht.

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