Beschreibung der Studie

Harnwegsinfekte zählen zu den häufigsten Infekten, die durch Bakterien verursacht werden. Um die verursachenden Erreger zu beseitigen, können diese Infekte erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden. In diesem Zusammenhang wird aber auch eine stetige Zunahme von Antibiotika-resistenten Bakterien beobachtet. Untersuchungen im Labor haben gezeigt, dass Nitroxolin® gegen viele verschiedene Arten von Bakterien wirkt, die u. a. Harnwegsinfekte verursachen können. Da die hemmende Wirkung auf das Bakterienwachstum durch verschiedene Mechanismen erreicht wird, ist es eher unwahrscheinlich, dass sich Resistenzen gegen Nitroxolin® entwickeln können. Nitroxolin® ist für die Behandlung von chronischen Harnwegsinfekten und zur Vermeidung von neuen Harnwegsinfekten seit den 1962 zugelassen. Daten zur Wirksamkeit im Patienten wurden jedoch bislang nicht publiziert. In der vorliegenden Studie wird die mikrobiologische Wirksamkeit des Antibiotikums mit dem Namen Nitroxolin® bei unteren Harnwegsinfektionen geprüft. Es nehmen 90 Patienten mit einem Mindestalter von 60 Jahren und einer Therapieindikation für Nitroxolin® entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes teil. Im Vergleich zur Routinebehandlung erfolgen keine zusätzlichen Maßnahmen. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wird ein Teil der Daten aus den routinemäßig durchgeführten Urinkulturen, Urindiagnostik und Blutuntersuchungen nach definierten Kriterien ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg definiert als Reduktion der Keimzahl auf kleiner 10^4 kbE/ml in der Urinkultur nach einer antibiotischen Therapie mit Nitroxolin (3 x 250 mg p.o.) bei Patienten mit unterer Harnwegsinfektion, am Tag 12 ± 1 (5 ± 1 Tage nach Therapieende)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Männliche und weibliche Patienten mit einem Mindestalter von 60 Jahren und einer Therapieindikation für Nitroxolin entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes
  • 2) Urinkultur mit dem Nachweis von mindestens einem Uropathogen mit einer Keimzahl von ≥10^5 kbE/ml
  • 3) Mindestens eines der folgenden Symptome eines Harnwegsinfekts: Dysurie, Pollakisurie, verstärkte/neu aufgetretene Urininkontinenz, Geruch/Trübung des Urins, Verstärkte/neu aufgetretene körperliche Schwäche und Abgeschlagenheit, suprapubischer Druckschmerz
  • 4) Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person oder des Betreuers/ Vorsorgebevollmächtigten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • 1)Sepsis, definiert als ≥ 2 SIRS-Kriterien, (Temperatur >38,0°C oder <36,0°C; Herzfrequenz >90/min, Atemfrequenz >20/min, Leukozyten >12.000/µl oder <4.000/µl)
  • 2) weitere systemische Antibiotikatherapie (außer Nitroxolin) innerhalb der letzten 48 h vor Tag 1
  • 3)Niereninsuffizienz > Stadium 3 (GFR<30 ml/(min*m2)
  • 4) Leberzirrhose ab Child B
  • 5) Bekannte Allergie gegen Nitroxolin

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Während der letzten 15 Jahre ist eine stetige Zunahme multi-resistenter Gram-negativer Erreger in Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu beobachten. Weltweit nehmen dabei ESBL (extended-spectrum beta-lactamase)-Bildner als Erreger zu. Aufgrund der zunehmenden Resistenzentwicklung gelten entsprechend der aktuell publizierten nationalen S3 Leitlinie Cotrimoxazol und Ciprofloxacin mittlerweile nicht mehr als erste Wahl bei empirischer Therapie der ambulant erworbenen unkomplizierten Harnwegsinfektion. Als Mittel der ersten Wahl werden nun Fosfomycin, Nitrofurantoin und Pivmecillinam, das in Deutschland nicht verfügbar ist, angegeben. Der breite Einsatz von Fosfomycin, das aufgrund der Resistenzentwicklung zunehmend häufiger auf Intensivstationen eingesetzt wird, als Monotherapie ist kritisch zu werten. Durch Mutation kann bei Monotherapie rasch eine Resistenz erworben werden, die zum Verlust der Wirksamkeit dieses zunehmend wichtigeren Antibiotikums bei kritisch kranken Patienten führen könnte. Nitrofurantoin wird von Klinikern wegen der bekannten schweren, wenn auch seltenen, pulmonalen Toxizität nur zurückhaltend eingesetzt. Trotz der Zulassung von Nitroxolin® für akute und chronische Harnwegsinfektionen ohne Einschränkung findet sich in PubMed kein Eintrag zu einer klinischen Studie. Die zu Nitroxolin® bislang publizierten Daten belegen eine sehr gute in vitro Wirksamkeit und zeigen, dass die Substanz in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden wird. Daten zur Wirksamkeit im Patienten wurden bislang nicht publiziert. Diese sollen in der geplanten Anwendungsbeobachtung erhoben werden. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg definiert als Reduktion der Keimzahl auf kleiner 10^4 kbE/ml in der Urinkultur nach einer antibiotischen Therapie mit Nitroxolin® (3 x 250 mg p.o.) bei Patienten mit unterer Harnwegsinfektion, am Tag 12 ± 1 (5 ± 1 Tage nach Therapieende).

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