Beschreibung der Studie

Die Minimal Invasive Chirurgie (MIC), damit einhergehend die Bauchspiegelung (Laparaskopie), ist in der modernen Bauchchirurgie für zahlreiche Eingriffe, u.a. die Blinddarm- und Gallenblasenentfernung, bereits als Goldstandard etabliert und findet bei vielen weiteren Operationen Anwendung. Bei dem laparoskopischen Verfahren werden über kleine Hautschnitte Instrumente und Kamera in den Bauchraum eingebracht und der operative Eingriff vorgenommen. Einige große Vorteile für den Patienten bei diesem Verfahren sind u.a., Verringerung der postoperativen Schmerzen mit geringerem Schmerzmittelverbrauch, schnellerer Mobilisation, geringerem Infektionsrisiko und schnellerer Rückkehr ins normale Leben bei frühzeitiger Entlassung aus dem Krankenhaus. Man erreicht ein sehr gutes kosmetisches Ergebnis, da die Bauchschnitte und Eintrittsstellen der Instrumente nur minimal sind. Allerdings sind die psychomotorischen Anforderungen an den Operateur gegenüber dem offenen Verfahren erhöht, was das sichere und regelmäßige Laparoskopietraining in einem dafür vorgesehenen Trainingscurriculum außerhalb des OP-Saales erforderlich macht. Zu diesem Zweck wurde an der Universitätsklinik Heidelberg das Trainingszentrum MIC eingerichtet und mit verschiedenen Trainingsgeräten ausgerüstet, die es den angehenden Chirurgen ermöglichen, sich motorische Fähigkeiten und operative Abläufe vor dem Einsatz am Patienten anzueignen. Zur Ausstattung des Trainingszentrums gehört der Box-Trainer, bei dem man mit den Instrumenten Basisfertigkeiten („basic skills“) erlernen kann, um darauf komplexere Operationsabläufe aufzubauen. Des Weiteren steht ein Virtual Reality Trainer (VR-Trainer) der Firma Simbionix („Lap Mentor“), ein laparoskopischer Computersimulator, zur Verfügung. Dieser ermöglicht sowohl das Training von Basisfertigkeiten und operativer Arbeitsschritte als auch das Erlernen von komplexeren operativen Abläufen. Als weitere Methode beim Erlernen von laparoskopischen OP-Fähigkeiten, stehen online Lernprogramme zur Verfügung (webop.de, websurg.com). Das Studienvorhaben Single-Player vs. Double-Player wurde von der Sektion MIC an der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie des Universitätsklinikum Heidelberg entwickelt. Bei dieser Studie werden freiwillige laparoskopische Trainingskurse für Medizinstudenten der Universität Heidelberg im klinischen Semester angeboten. Diese Kurse sind vor allem an die Studenten gerichtet, die sich zu diesem Zeitpunkt im chirurgischen Block befinden. Die Teilnehmer werden anhand ihres Geschlechtes stratifiziert und dreiarmig randomisiert. Zunächst sichten alle Teilnehmer die online verfügbaren Lernprogramme bevor sie eine Einführung am VR-Trainer erhalten. Somit können sich die Studenten theoretisches Wissen zum Thema „laparoskopische Chirurgie“ aneignen und lernen die Trainingsgeräte kennen. Im Anschluss an die Einführung absolvieren alle Teilnehmer einen Baseline Test am VR-Trainer, bestehend aus Basic Skill Tests und Gallenblasenentfernung. Im Anschluß an den Baseline Test erfolgt die Randomisierung in die zwei Trainingsgruppen (Gruppe 1 und 2) und die Kontrollgruppe. Die Gruppen 1 und 2 bestehen aus Studenten, die ein vorgeschriebenes multimodales Trainingscurriculum an Box- und VR-Trainer alleine (Gruppe 1, Single Player) oder zu zweit (Gruppe 2, Double Player) durchführen, wohingegen im Training zu zweit netto weniger Übungen durch den Einzelnen durchgeführt werden, da zwar insgesamt die gleiche Trainingszeit pro Arbeitsplatz eingeplant ist, diese aber zwischen den 2 Probanden zu gleichen Teilen aufgeteilt wird. Nach Einführung und Baselinetest trainieren die Gruppen 1 und 2 die „basic skills“ an Box-Trainer und VR-Trainer, wobei am VR-Trainer auch die laparoskopische Cholezystektomie (LC) erlernt wird. Am Ende des viertägigen Trainingscurriculums steht für die Gruppen 1 und 2 der Post-Test am VR-Trainer. Die zum Post-Test gehörende LC an einem hepatobiliären Organpaket des Schweines (Leber plus Gallenblase und Gallengefäße) erfolgt an einem separaten Termin mit einem Pulsating Organ Perfusion-Trainer (P.O.P.-Trainer) durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt zunächst kein Training durch, erhält aber die gleichen Einführungen und durchläuft die gleichen Tests. Das bedeutet, dass die Kontrollgruppe am Einführungstermin zunächst nur den Baseline-Test absolviert. Der Post-Test am VR-Trainer sowie die LC am P.O.P.-Trainer werden an einem Folgetermin durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält im Anschluss an die Tests ebenfalls das Laparoskopietraining an VR- und Box-Trainer. Die Teilnehmer der Studie werden durch geschulte Mitarbeiter der Sektion MIC während der Einführungen und Tests sowie während des gesamten Laparoskopietrainings standardisiert angeleitet und betreut. Der P.O.P.-Trainer ist, wie auch der Box- Trainer, ein mechanischer Laparoskopiesimulator, der es dem Trainierenden ermöglicht, an Tierorganen die zuvor erworbenen motorischen und operativen Fähigkeiten im kompletten Eingriff anzuwenden. Die Cholezystektomie am Tierorgan mit dem P.O.P.-Trainer stellt den abschließenden Test dar, bei dem die Leistungen der Probanden anhand des standardisierten validierten Assessment Systems Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) bewertet und verglichen werden. Mit dem OSATS, bestehend aus zwei Bewertungsskalen, werden die Leistungen und Fähigkeiten des Operateurs in Bezug auf allgemeine- und operationsspezifische Ausführungen während des Eingriffes evaluiert. Primär soll in diesem Studienvorhaben untersucht werden, ob es von Vorteil ist, ein festgelegtes laparoskopisches Trainingscurriculum als Einzelner zu durchlaufen oder ob der Teamfaktor und das gegenseitige Unterstützen und miteinander trainieren der Zweierteams von Vorteil ist. Ein Studienmodell, das dieses untersucht und damit vergleichbar wäre, ist in der Literatur bisher nicht zu finden. Sekundär werden bei dieser Studie die unterschiedlichen individuellen und generellen Einflussfaktoren auf die Trainings- und Testergebnisse beim Laparoskopieren untersucht. Herangezogene Faktoren wie Geschlecht, Persönlichkeitsmerkmale, Erfahrungen mit Computerspielen, sportliche Aktivität, räumliches Vorstellungsvermögen, Vitalparameter und anatomische Kenntnisse der Probanden werden während der Kurse erfasst. Mögliche Zusammenhänge dieser Parameter werden mit den Test-und Trainingsergebnissen verglichen und untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Hauptzielkriterium ist die operative Performance der Probanden während der abschließenden laparoskopischen Cholezystektomie anhand der standardisierten validierten OSATS-Kriterien. Die operative Performance der Probanden wird hierbei mit zwei Skalen gemessen. In der Skala generic technical skills (allgemeine operative Fähigkeiten) kann ein maximaler Summenscore von 30 Punkten und ein minimaler Summenscore von 6 Punkten erreicht werden. Der maximale Summenscore der Skala specific technical skills liegt bei 70 Punkten, der minimale Summenscore bei 14 Punkten. Die Skalen werden separat ausgewertet. Für die OSATS-Summenscores kann eine Normalverteilung angenommen werden. Die specific technical skills werden im Rahmen der Studie aufgrund studienspezifischer Gegebenheiten leicht modifiziert angewendet. Die Kriterien „Zugang & Anlage der Ports“ und „Extraktion der Gallenblase“ beziehen sich auf Operationen am Menschen oder an lebenden Tieren und können am P.O.P-Trainer nicht adäquat bewertet werden. Sie werden durch die Merkmale „Wissen über operationsspezifische Aspekte“ und „Qualität des Endproduktes“ ersetzt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Chirurgische Klinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medizinstudenten im klinischen Studienabschnitt

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einem laparoskopischen Trainingskurs zu einem vorherigen Zeitpunkt.
  • Wiederholte Assistenz bei laparoskopischen Operationen, abgesehen von Kamerahaltung.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Gallensteine-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Minimal Invasive Chirurgie (MIC), damit einhergehend die Laparoskopie, ist in der modernen Viszeralchirurgie für zahlreiche Eingriffe, u.a. die Appendektomie und Cholezystektomie, bereits als Goldstandard etabliert und findet bei vielen weiteren Operationen Anwendung. Bei dem laparoskopischen Verfahren werden über kleine Hautschnitte Instrumente und Kamera in den Bauchraum eingebracht und der operative Eingriff vorgenommen. Einige große Vorteile für den Patienten bei diesem Verfahren sind u.a., Verringerung der postoperativen Schmerzen mit geringerem Schmerzmittelverbrauch, schnellerer Mobilisation, geringerem Infektionsrisiko und schnellerer Rückkehr ins normale Leben bei frühzeitiger Entlassung aus dem Krankenhaus. Man erreicht ein sehr gutes kosmetisches Ergebnis, da die Bauchschnitte und Eintrittsstellen der Instrumente nur minimal sind. Allerdings sind die psychomotorischen Anforderungen an den Operateur gegenüber dem offenen Verfahren erhöht, was das sichere und regelmäßige Laparoskopietraining in einem dafür vorgesehenen Trainingscurriculum außerhalb des OP-Saales erforderlich macht. Zu diesem Zweck wurde an der Universitätsklinik Heidelberg das Trainingszentrum MIC eingerichtet und mit verschiedenen Trainingsgeräten ausgerüstet, die es den angehenden Chirurgen ermöglichen, sich motorische Fähigkeiten und operative Abläufe vor dem Einsatz am Patienten anzueignen. Zur Ausstattung des Trainingszentrums gehört der Box-Trainer, bei dem man mit den Instrumenten Basisfertigkeiten („basic skills“) erlernen kann, um darauf komplexere Operationsabläufe aufzubauen. Des Weiteren steht ein Virtual Reality Trainer (VR-Trainer) der Firma Simbionix („Lap Mentor“), ein laparoskopischer Computersimulator, zur Verfügung. Dieser ermöglicht sowohl das Training von Basisfertigkeiten und operativer Arbeitsschritte als auch das Erlernen von komplexeren operativen Abläufen. Als weitere Methode beim Erlernen von laparoskopischen OP-Fähigkeiten, stehen online Lernprogramme zur Verfügung (webop.de, websurg.com). Das Studienvorhaben Single-Player vs. Double-Player wurde von der Sektion MIC an der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie des Universitätsklinikum Heidelberg entwickelt. Bei dieser Studie werden freiwillige laparoskopische Trainingskurse für Medizinstudenten der Universität Heidelberg im klinischen Semester angeboten. Diese Kurse sind vor allem an die Studenten gerichtet, die sich zu diesem Zeitpunkt im chirurgischen Block befinden. Die Teilnehmer werden anhand ihres Geschlechtes stratifiziert und dreiarmig randomisiert. Zunächst sichten alle Teilnehmer die online verfügbaren Lernprogramme bevor sie eine Einführung am VR-Trainer erhalten. Somit können sich die Studenten theoretisches Wissen zum Thema „laparoskopische Chirurgie“ aneignen und lernen die Trainingsgeräte kennen. Im Anschluss an die Einführung absolvieren alle Teilnehmer einen Baseline Test am VR-Trainer, bestehend aus Basic Skill Tests und Cholezystektomie. Im Anschluß an den Baseline Test erfolgt die Randomisierung in die zwei Trainingsgruppen (Gruppe 1 und 2) und die Kontrollgruppe. Die Gruppen 1 und 2 bestehen aus Studenten, die ein vorgeschriebenes multimodales Trainingscurriculum an Box- und VR-Trainer alleine (Gruppe 1, Single Player) oder zu zweit (Gruppe 2, Double Player) durchführen, wohingegen im Training zu zweit netto weniger Übungen durch den Einzelnen durchgeführt werden, da zwar insgesamt die gleiche Trainingszeit pro Arbeitsplatz eingeplant ist, diese aber zwischen den 2 Probanden aufgeteilt wird.Nach Einführung und Baselinetest trainieren die Gruppen 1 und 2 die „basic skills“ an Box-Trainer und VR-Trainer, wobei am VR-Trainer auch eine simulierte laparoskopische Cholezystektomie (LC) erlernt wird. Am Ende des viertägigen Trainingscurriculums steht für die Gruppen 1 und 2 der Post-Test am VR-Trainer. Die LC erfolgt an einem separaten Termin. Diese wird an einem hepatobiliären Organpaket des Schweines, mit einem Pulsating Organ Perfusion-Trainer (P.O.P.-Trainer) durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt zunächst kein Training durch, erhält aber die gleichen Einführungen und durchläuft die gleichen Tests. Das bedeutet, dass die Kontrollgruppe am Einführungstermin zunächst nur den Baseline-Test absolviert. Der Post-Test am VR-Trainer sowie die LC am P.O.P.-Trainer werden an einem Folgetermin durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält im Anschluss an die Tests ebenfalls das Laparoskopietraining an VR- und Box-Trainer. Die Teilnehmer der Studie werden durch geschulte Mitarbeiter der Sektion MIC während der Einführungen und Tests sowie während des gesamten Laparoskopietrainings standardisiert angeleitet und betreut. Der P.O.P.-Trainer ist, wie auch der Box- Trainer, ein mechanischer Laparoskopiesimulator, der es dem Trainierenden ermöglicht, an Tierorganen die zuvor erworbenen motorischen und operativen Fähigkeiten im kompletten Eingriff anzuwenden. Die abschließende Cholezystektomie am Tierorgan mit dem P.O.P.-Trainer stellt den abschließenden Test dar, bei dem die Leistungen der Probanden anhand des standardisierten validierten Assessment Systems (OSATS) bewertet und verglichen werden. Mit dem OSATS, bestehend aus zwei Bewertungsskalen, werden die Leistungen und Fähigkeiten des Operateurs in Bezug auf allgemeine- und operationsspezifische Ausführungen während des Eingriffes evaluiert. Primär soll in diesem Studienvorhaben untersucht werden, ob es von Vorteil ist, ein festgelegtes, laparoskopisches Trainingscurriculum als Einzelner zu durchlaufen oder ob der Teamfaktor und das gegenseitige Unterstützen und miteinander trainieren der Zweierteams von Vorteil ist. Ein Studienmodell, das dieses untersucht und damit vergleichbar wäre, ist in der Literatur bisher nicht zu finden. Sekundär werden bei dieser Studie die unterschiedlichen individuellen und generellen Einflussfaktoren auf die Trainings- und Testergebnisse beim Laparoskopieren untersucht. Herangezogene Faktoren wie Geschlecht, Persönlichkeitsmerkmale, Erfahrungen mit Computerspielen, sportliche Aktivität, räumliches Vorstellungsvermögen, Vitalparameter und anatomische Kenntnisse der Probanden werden während der Kurse erfasst. Mögliche Zusammenhänge dieser Parameter werden mit den Test-und Trainingsergebnissen verglichen und untersucht.

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