Beschreibung der Studie

Der Standard, um ein Schlafstadienprofil ermitteln zu können, ist die Polysomnographie. Hierbei handelt es sich um ein Messverfahren mit einer Vielzahl von Sensoren, welche an der Körperoberfläche des zu Untersuchenden angebracht werden, um schlafcharakteristische Messgrößen zu erfassen. Ziel der Studie ist die Identifizierung und Bewertung einfach ambulant nutzbarer Messverfahren, zur zuverlässigen Klassifizierung von Schlafstadien. Zur Zielerreichung sind folgende Sensoren bzw. Kombinationen aus folgenden Sensoren vorgesehen: EKG, Pulsoximeter und Aktivitätssensor.

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Studiendetails

Studienziel Methodenvergleich zur Schlafstadienanalyse, kontinuierlicher Vergleich über die ganze Nacht der Bestimmung der Schlafstadien mittels Polysomnogramm im Vergleich zu EKG, Aktivitätssensor an der Brust, Aktivitätssensor am Handgelenk, Pulswelle, SpO2 und Pulstransitzeit
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Abteilung Pneumologie Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre,Maximum von 40 Patienten mit schlafbezogener Erkrankung, Minimum von 20 gesunden Kontrollprobanden

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahre, Maximum von 40 Patienten mit schlafbezogener Erkrankung, Minimum von 20 gesunden Kontrollprobanden

Adressen und Kontakt

Abteilung Pneumologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Tobias Scholz

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Untersuchung von Schlafstadien aus Kombinationen einfach ambulant messbarer physiologischer Signale: EKG, Aktivitätssensor an der Brust, Aktivitätssensor am Handgelenk, Pulswelle, SpO2 und Pulstransitzeit. Dazu werden während schlafdiagnostischer Untersuchungen im Schlaflabor zusätzlich zum üblicherweise aufgezeichneten Polysomnogramm Messdaten von Aktivitätssensoren aufgezeichnet. Die Daten sollen an 60 anonymisierten Probanden erhoben werden. Dabei sollen maximal 40 Patienten mit schlafmedizinischer Erkrankung und mindestens 20 gesunde Kontrollprobanden gemessen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien