Beschreibung der Studie

Potentielle Teilnehmer der Studie sind Patienten mit einer bösartigen Erkrankung des Magens oder der Speiseröhre, bei denen eine Chemotherapie vor der Operation durchgeführt werden soll. Aus anderen Studien wissen wir, dass nur 30-40% der Patienten auf Chemotherapie ansprechen, das heißt einen Größenrückgang des Tumors haben. Diese Patienten haben einen deutlichen Benefit durch Chemotherapie. Wir wissen allerdings nicht, ob die Patienten, die nicht auf Chemotherapie ansprechen von dieser proftitieren. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine früherer Abbruch der Chemotherapie und eine vorgezogenen Operation im Falle eines Nichtansprechens auf die erfolgte Therapie gleichwertig ist bezüglich des Krankheitsverlaufes im Vergleich zu der kompletten Durchführung der Chemotherapie. Hierzu werden wir bei allen Patienten zusätzlich zu der ersten Magenspiegelung (Routineuntersuchung zur Diagnosestellung) nach 4 Wochen Chemotherapie eine weitere Spiegelung des Magens und der Speiseröhre durchführen. Bei den Patienten, die nach dem ersten Teil der Chemotherapie kein Rückgang der Tumorgröße aufweisen, sollen folgende Behandlungsstrategien miteinander vergleichen: 1. Abbruch der Chemotherapie und vorzeitige Operation 2. Weiterführen der Chemotherapie und anschließende Operation Die Auswahl des jeweiligen Verfahrens wird mit dem Losverfahren entschieden.

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Studiendetails

Studienziel R0-Resektion (Pathologischer Bericht, nach Operation)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Stiftung für Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch nachgewiesenes Karzinom der Speiseröhre oder des Magens
  • klinisches Stadium cT3/4 N+
  • resektabler Primärtumor
  • außreichender Allgemeinzustand für abdominothorakale Chirurgie
  • 18 Jahr
  • schrifltiches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Verständnis/Sprachprobleme
  • Erwartetes Compliance-Problem
  • ASA IV/V
  • Fernmetastasen ohne Möglichkeit einer R0-Resektion
  • neoadjuvante Radiochemotherapie

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Perioperative Chemotherapie ist Standard beim lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens und des Ösopahgus. Die Steigerung der 5-jahres-Überlebensrate ist mit 13% jedoch nicht sehr hoch. Dies bedeutet eine toxische Behandlung, von der nur ca 30% profitieren. Wir wissen seit mehr als 10 Jahren, dass Patienten, die auch Chemotherapie ansprechen signifikant davon profitieren. Diese Patienten haben eine längere Überlebenzeit und eine höhere R0-Resektionsrate. Nicht-ansprechende Patienten haben dageben eine schlechtere Prognose und eine gerine Rate an R0-Resektionen. Folglich wäre eine frühe Identifikation der Patienten, die nicht auf Chemotherapie ansprechen von großer Bedeutung um eine teuer, ineffektive und toxische Behandlung zu vermeiden. Aus diesem Grund möchten wir Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre, die nicht auf Chemtherapie ansprechen in zwei Behandlungsgruppen randomisieren: Standardbehandlung (Beendigung der Chemotherapie wie geplant und anschließende Operation) und Beendigung der Chemotherapie nach Diagnose der Nonresponse und sofortige Operation. Ziel ist zu zeigen, dass diese Patienten, keinen Nachteil durch den Abbruch der Chemotherapie haben bzw. sogar davon profitieren könnten. Wir werden bei allen Patienten nach Chemotherapie eine zweite Ösophagogastroskopie und Endosonografie durchführen. Alle Patienten, die keinen deutlichen Rückgang der Tumorgröße aufweisen werden in folgende Behandlungsarme randomisiert: 1. Abbruch der Chemotherapie und vorzeitige Operation 2. Weiterführen der Chemotherapie wie geplant und anschließende Operation

Quelle

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